Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nab-Paclitaxel Plus S-1 i första linjens behandling av avancerad pankreascancer

29 januari 2021 uppdaterad av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Effekt och säkerhet av Nab-Paclitaxel Plus S-1 i första linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer: en pilotstudie i enarmsfas II

Bukspottkörtelcancer är en vanlig malignitet i matsmältningssystemet med gradvis ökande incidens, är den fjärde och sjunde vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i världen (1) och Kina (2) enligt statistiken 2014. Den stora majoriteten av patienterna bekräftades som lokalt avancerad eller fjärrmetastaserande sjukdom vid diagnos med en uppskattad femårsöverlevnadsfrekvens på 4 % (3) på grund av ocklusiv utveckling och snabba framsteg. Framskriden pankreascancer kännetecknas av dålig prognos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemcitabin har godkänts som standardkemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer sedan 1996, men effekten är extremt begränsad av en svarsfrekvens på 6-8% och medianöverlevnad på 5,5-7 månader. Gemcitabinbaserade kombinationsbehandlingar lyckas dock inte överskrida GEM-monoterapi på total överlevnad, inklusive GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatin[11] och GEM + Irinotecan [12] och GEM + Cisplatin [13] (7- 8) . Fram till 2011, Conroy et al.[15] rapporterade att FOLFIRINOX-lösningar signifikant förbättrade ORR (31,6 % vs 9 %, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 månader, P<0,0001) och OS (11,1 vs. 6,8 månader, P<0,001) än GEM-enkelmedel, men den signifikanta ökningen av biverkningar av grad 3/4 begränsade i viss utsträckning dess breda tillämpning. Därför är det nödvändigt att fortsätta utforska effektiv och säker kemoterapi av avancerad bukspottkörtelcancer.

Nab-Paclitaxel godkändes av FDA för avancerad bukspottkörtelcancer i september 2013. S-1 har visat potentiellt värde vid behandling av avancerad bukspottkörtelcancer som en ny förening oral 5-FU(4-5) och har godkänts för behandling av pankreascancer i Japan.

Vi genomförde en enarms, prospektiv, fas II-studie i vårt center på första linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer med nab-Paclitaxel och S-1 för att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationsregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, år: 18-75
  • Histologiskt och cytologiskt bekräftad avancerad pankreascancer, insekterbara, mätbara lesioner enligt RECIST-kriterier; ECOG-poäng på 0-1; förväntad livslängd ≥12 veckor;
  • Obehandlad; mer än 6 månader efter den sista adjuvanta kemoterapin (inkluderar inte taxaner och S1);
  • Laboratorieundersökning inom 14 dagar innan studien påbörjas bör uppfylla följande krav: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb > 90 g/l (9 g/dL); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (utan levermetastaser), ≤ 5 x ULN (med levermetastaser); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Både manliga och kvinnliga försökspersoner med potentiell fertilitet måste komma överens om effektiv preventivmedel under hela studien
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig annan effektiv behandling (inklusive strålbehandling)
  • Resecerbara patienter
  • Allergihistoria mot andra läkemedel i samma klass patienter med graviditet eller amning
  • Kända allvarliga inre medicinska sjukdomar
  • Onormal hjärtfunktion eller relevant historia av hjärtinfarkt och svår arytmi
  • Immunsupprimerade patienter, såsom HIV-positiva
  • Okontrollerbar psykisk sjukdom
  • Andra förhållanden ansåg forskarna vara olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paklitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg två gånger dagligen för kroppsyta <1,25 m2; 50 mg två gånger dagligen för kroppsyta på 1,25-1,5 m2; och 60 mg BID för kroppsyta >1,5 m2; D1-14, q3w)
Läkemedel: Nab-paclitaxel och S-1
Nab-paklitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) och S-1 (40 mg BID för kroppsyta < 1,25 m2; 50 mgBID för kroppsyta på 1,25-1,5 m2; och 60 mg BID för kroppsyta >1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Andra namn:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
CR+PR definierades som objektiv svarsfrekvens (ORR)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: 6 månader
CR+PR+SD definierades som sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
6 månader
PFS
Tidsram: 6 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade PD, dödsdatum
6 månader
OS
Tidsram: 1 år
Från randomiseringsdatum till dödsdatum
1 år
Säkerhetsprofil: Biverkningar av nab-Paclitaxel plus S-1 för avancerad pankreascancer
Tidsram: 1 år
Biverkningar av nab-Paclitaxel plus S-1 för avancerad pankreascancer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIPING ZHOU

Utredare

  • Huvudutredare: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-062

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bukspottkörtelcancer

Kliniska prövningar på Nab-paclitaxel och S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera