Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retroverteringsbedömning och -studie hos äldre patienter med omvänd total axelprotesplastik

15 mars 2024 uppdaterad av: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa

Retroverteringsbedömning och studie av subscapularisfunktionen hos äldre patienter med omvänd total axelartroplastik

Bestäm den optimala graden av retroversion (0-30º) för att erhålla den bästa rotationsrörligheten, både intern och extern, av axeln efter implantation av en omvänd skulderprotes (omfattande system), och analysera de funktionella och röntgenologiska resultaten baserat på humerus retroversion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att utföras med patienter som opereras med omvänd axelprotesplastik (vid 0º och 30º av humeral retroversion) inkluderade i följd på Terrassa Hospital från januari 2019 till juni 2021. Det beräknade urvalet kommer att vara 30 patienter per grupp med diagnosen massiv rotatorcuff-ruptur, rotatorcuff-artropati och primär artros med manschettskada, med Walchs typ B2 glena eller hos patienter äldre än 80 år. En global studie kommer att genomföras preoperativt och postoperativt med röntgenbilder, datortomografi, magnetisk resonans och en biomekanisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • JM MORA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor över 60 med diagnosen rotatorcuff massivt brott (Hamada 2 eller mer), artros sekundärt till rupturer av rotatorcuffen och primär artros med skada på manschetten, med full Walch B2 typ eller hos patienter äldre än 80 år. Inklusionskriterier
  • Bra funktionalitet hos deltamuskeln.
  • Närvaro av mindre runda (hornblåsartest - ingen muskelatrofi i kärnmagnetisk resonans)
  • Acceptera informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Genomgång av hemiartroplastik eller anatomisk proes av den drabbade axeln.
  • Fraktur på axeln i övre extremiteten för att ingripa.
  • Centrala neurologiska sjukdomar
  • Avancerad kognitiv funktionsnedsättning
  • Plexus brachialis skador
  • Lokal eller systemisk infektion.
  • Onkologisk sjukdom
  • Behandling med immunsuppressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: humerus retroversion 0º
kommer att utföras med patienter som opereras med omvänd axelprotesplastik (vid 0º och 30º av humeral retroversion) inkluderade i följd i Terrassa Hospital
Procedur: humerus retroversion
Oväntad axelprotes i TVÅ OLIKA GRUPPER. Grupp 0 humeral retroversion, grupp 30º humeral retroversion
Inget ingripande: humerus retroversion 30º
kommer att utföras med patienter som opereras med omvänd axelprotesplastik (vid 0º och 30º av humeral retroversion) inkluderade i följd i Terrassa Hospital

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INRE ROTATION
Tidsram: 2 ÅR
PÅ SIDEN (HANDA TILL BAKSIDEN från KONSTANT TEST)
2 ÅR
INRE ROTATION
Tidsram: 2 ÅR
grader
2 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YTTRE ROTATION
Tidsram: 2 ÅR
grader
2 ÅR
FRAMÅT
Tidsram: 2 ÅR
grader
2 ÅR
Enkelt axeltest
Tidsram: 2 år
0-100
2 år
Ständigt test
Tidsram: 2 år
0-100
2 år
ASES-test
Tidsram: 2 år
0-100
2 år
Glenoid lutningsvinkel
Tidsram: 2 år
grader
2 år
glenoid retroversionsvinkel
Tidsram: 2 år
grader
2 år
bortförande
Tidsram: 2 år
grader
2 år
rotationscentrum
Tidsram: 2 år
milbegränsare
2 år
lateraliseringsförskjutning
Tidsram: 2 år
milbegränsare
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cst

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på humerus retroversion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera