Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv datainsamling och prospektiv klinisk undersökning för förstärkning eller förstärkning av rotatorkuffen med användning av Pitch-Patch

3 september 2026 uppdaterad av: Xiros Ltd

Retrospektiv datainsamling och prospektiv klinisk undersökning för förstärkning eller förstärkning av rotatorkuffen med hjälp av Pitch-Patchen.

Detta är en klinisk undersökning. Den kommer att verifiera Pitch-Patchens långsiktiga säkerhet och prestanda när den implanteras för att förstärka delvis reparerbara rotatorkuffens revor och används enligt tillverkarens instruktioner.

Den medicintekniska produkten i denna studie finns redan på marknaden och tillverkas av Xiros Ltd.

Pitch-Patch är en polyesterprotes för engångsbruk som finns i två storlekar (30x20 mm och 35x25 mm). Den är förstärkt runt omkretsen och runt varje ögla för att ge styrka och stabilitet till enheten och reparation.

Studien kommer att samla in data om patienter som uppfyller inträdeskriterierna och har fått enheten.

Detta är en enarmad studie, vilket innebär att alla patienter kommer att ha en Pitch-Patch. Den totala längden av den förväntas vara 4 år; detta inkluderar en rekryteringsperiod på 2 år och en uppföljningsperiod (för den blivande kliniska undersökningen) på 2 år.

Minst 32 patienter kommer att inkluderas i studien. Uppföljningsdata kommer att samlas in vid (om tillgänglig för retrospektiva data) 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och slutlig uppföljning (högst 2,5 år för prospektiv studie; maximalt 5 år för retrospektiv studie).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk undersökningsstudie med både en prospektiv och retrospektiv studiedesign. Den kommer att verifiera Pitch-Patchens långsiktiga säkerhet och prestanda när den implanteras för att förstärka delvis reparerbara rotatorkuffens revor och används enligt tillverkarens instruktioner.

Den medicintekniska produkten i denna studie finns redan på marknaden och tillverkas av Xiros Ltd.

Pitch-Patch är en polyesterprotes för engångsbruk som finns i två storlekar (30x20 mm och 35x25 mm). Den är förstärkt runt omkretsen och runt varje ögla för att ge styrka och stabilitet till enheten och reparation.

Studien kommer att samla in data om patienter som uppfyller inträdeskriterierna och har fått enheten.

Detta är en enarmad studie, vilket innebär att alla patienter kommer att ha en Pitch-Patch. Den totala längden av den förväntas vara 4 år; detta inkluderar en rekryteringsperiod på 2 år och en uppföljningsperiod (för den blivande kliniska undersökningen) på 2 år.

Minst 32 patienter kommer att inkluderas i studien. Uppföljningsdata kommer att samlas in vid (om tillgänglig för retrospektiva data) 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och slutlig uppföljning (högst 2,5 år för prospektiv studie; maximalt 5 år för retrospektiv studie).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Reading, Storbritannien, RG1 6UZ
        • Rekrytering
        • Reading Shoulder Unit
        • Kontakt:
          • Ofer Levy
        • Huvudutredare:
          • Ofer Levy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rotatorcuff rivbehandlad med Pitch-Patch för förstärkning eller förstärkning av rotatorcuffen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlad med Pitch-Patch-enhet för förstärkning eller förstärkning av rotatorkuffen sedan 2012.
  • Om tillämpligt är patienten villig att delta i studien (utöver standarden för (rutin)vård) och har blivit informerad om studiens natur, samtycker till dess uppföljning och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén ( EC).

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier; Syftet med denna studie är att samla in all data för att se hur enheten används i den verkliga miljön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: 2 år

Det primära resultatmåttet är förändringen i CMS från baslinjen (om tillgängligt) och mellan tidpunkter efter operationen upp till minst 2 år efter operationen.

CMS består av 4 delar: Smärta rapporterad av patienten (max 15 poäng), dagliga aktiviteter rapporterade av patienten (max 20 poäng), bedömning av rörelseomfång av undersökaren (max 40 poäng) och styrka bedömd av undersökaren ( max 25 poäng).

Poäng varierar från 0 till 100. Bättre fungerande axlar kommer att ha ett större antal poäng, upp till maximalt 100 poäng.
2 år
Enhetsrelaterade eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 år
Apparatrelaterade och/eller procedurrelaterade biverkningar upp till minst 2 år efter operationen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Re-tear Rate
Tidsram: 2 år
Antal re-tear-händelser utvärderade med röntgenbilder (t.ex. MRT, ultraljud)
2 år
Constant Murley Score (underskala)
Tidsram: 2 år

Förändring i CMS-subskalepoäng (smärta, dagliga aktiviteter, styrka och rörelseomfång) från baslinjen och mellan tidpunkter efter operationen.

CMS-underskalor: Smärta rapporterad av patienten (max 15 poäng), dagliga aktiviteter rapporterade av patienten (max 20 poäng), bedömning av rörelseomfång av undersökaren (max 40 poäng) och styrka bedömd av undersökaren (max 25 poäng) ).

Ju högre poäng desto högre axelfunktion.
2 år
Normalt dagligt arbete/normala fritidsaktiviteter
Tidsram: 2 år

Förmåga att utföra normalt dagligt arbete och normala fritidsaktiviteter mätt med CMS efter operation.

En underskala för Constant Murley Score, rapporterad av patienten. Poäng varierar från 0-20, ju högre poäng desto högre förmåga att utföra normalt dagligt arbete/fritidsaktiviteter.
2 år
Tegners poäng
Tidsram: 2 år

Förändring i Tegners poäng från före skada och före operation till efter operation och mellan tidpunkter efter operationen.

Tegner-aktiviteten är en skala för att identifiera graderad aktivitetsnivå hos en patient. Skalan sträcker sig från 0 (mycket låg aktivitetsnivå) till 10 (extremt aktiv). En poäng högre än 6 kan endast uppnås med deltagande i idrott.
2 år
Subjektivt skuldervärde
Tidsram: 2 år

Förändring i SSV-poäng (Subjective Shoulder Value) från baslinjen och mellan tidpunkter efter operationen.

SSV mäts på en procentskala från 0 % till 100 %, där en högre procentandel återspeglar en subjektiv känsla av en normal axel.
2 år
Vävnadsintegration i Pitch Patch
Tidsram: 2 år

Vävnadsintegration i Pitch Patch kommer att bedömas fram till 2-års tidpunkten och kategoriseras i "ja" eller "nej" av examinatorn. Vävnadsintegration kan bedömas utifrån följande:

  • Radiologiska data
  • Histologiska data
  • Fotografiska data
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiros Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE 031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera