- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886480
Återhämtning av övre extremiteter efter stroke med hjälp av virtuella yrken
3 april 2019 uppdaterad av: Brenda Semenko, University of Manitoba
Undersöker effekterna av virtuella yrken på återhämtning av övre extremiteter med hjälp av Saebo VR-rehabiliteringssystemet hos strokeöverlevande: en designutvärdering med flera enskilda individer
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av SaeboVR-rehabiliteringssystemet för att förbättra funktionella resultat relaterade till motorisk återhämtning i övre extremiteter hos strokeöverlevande.
De specifika målen är:
- Att utforska deltagarnas prestationsnivå och tillfredsställelse med sin prestation i självidentifierade problemområden för daglig funktion efter en 4-veckors intervention med hjälp av SaeboVR-rehabiliteringssystemet.
- Att utvärdera effektiviteten av ett interventionsprotokoll som betonar uppgiftsspecifik och målinriktad virtuell praktik, vilket återspeglar deltagarnas självidentifierade målprioriteringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en multipel en-subjekt pre-post experimentell design, med flera före och efter mätningar, för att utvärdera den potentiella effekten av en virtuell verklighet-baserad behandling med hjälp av SaeboVR rehabiliteringssystem för strokeöverlevande.
Omfattande mätning under baslinje- och efterbehandlingsfasen kommer att slutföras, med varje individ att fungera som sin egen kontroll.
Deltagarna kommer att göra 3 separata besök i laboratoriet (ungefär 2 dagars mellanrum) på Bannatyne Campus vid University of Manitoba före den 4 veckor långa interventionen och igen efter interventionen.
Arm Activity Measure (ArmA) och Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) kommer att användas både före och efter intervention samt Canadian Occupational Performance Measure (COPM) för att mäta deltagarnas prestationer på självidentifierade arbetsuppgifter prestationsproblem och deras nivå av tillfredsställelse med sin prestation.
Två deltagare kommer att rekryteras vid utskrivning från sluten strokerehabilitering vid Riverview Health Centre, Winnipeg, Manitoba, och vid inträde i denna studie kommer de att få en-till-en-behandling och övervakning med hjälp av SaeboVR-rehabiliteringssystemet under cirka 1 timme per session, 2 till 3 gånger i veckan i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Brenda L Semenko, MSc
- Telefonnummer: 204-612-3182
- E-post: Brenda.Semenko@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är 18 år eller äldre med brist på övre extremiteter efter stroke
- inlagd till Riverview Health Center (Winnipeg, Kanada) för strokerehabilitering och skrivs ut till hemorter i staden Winnipeg
- hänvisade till poliklinisk arbetsterapi vid Health Sciences Center (Winnipeg, Kanada) för ytterligare omträning av övre extremiteter efter stroke
- har en premorbid fullt fungerande övre extremitet
- ha en antigravitationsstyrka i den drabbade armbågen till minst 45 graders aktiv böjning i upprätt sittande läge
- ha en antigravitationsstyrka hos den drabbade axeln till minst 30 graders aktiv böjning och aktiv abduktion/adduktion i upprätt sittande läge
- ha aktiv inre och yttre axelrotation av den drabbade axeln till minst 15 grader i upprätt sittande läge
- kunna tala och förstå engelska
- kunna följa verbala instruktioner
- har normal synskärpa med korrigerande linser
- har ingen noterad visuell försummelse
Exklusions kriterier:
- har en historia av anfall
- har artrit eller smärta som begränsar repetitiv träning av den drabbade övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SaeboVR
Användning av SaeboVR för uppgiftsspecifik träning i övre extremiteter
|
Användning av SaeboVR-rehabiliteringssystemet i cirka 1 timme, 3 gånger i veckan i 4 veckor.
Varje interventionssession kommer att bestå av att deltagaren deltar i en serie virtuella sysselsättningar som involverar deras drabbade övre extremitet och kommer att inkludera en 5 minuters uppvärmningsaktivitet följt av 3, 15 minuters sessioner med virtuell ockupationsövning åtskilda av 2, 5 minuters pauser.
De virtuella sysselsättningarna kommer att inkludera: matinköp, matförvaring, frukostförberedelser, husdjursinköp, husdjursmatning, husdjursbad, trädgårdsplantering, trädgårdsskörd, middagsförberedelser, garderobsorganisering och soppköksvolontärarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: Förändring från baslinjeuppfattning om arbetsprestation till 4 veckor
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett giltigt och lyhört mått på arbetsprestation och har använts i stor utsträckning inom strokeforskning.
COPM använder ett semi-strukturerat intervjuformat där prestations- och tillfredsställelsepoäng kommer att identifieras för deltagarnas självidentifierade yrkesmässiga prestationsfrågor.
|
Förändring från baslinjeuppfattning om arbetsprestation till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: Ändring från baslinjenedsättning av övre extremiteter till 4 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) är ett allmänt använt mått på motorisk funktionsnedsättning efter stroke och består av 33 artiklar relaterade till rörelser i övre extremiteter.
FMA-UE har utmärkt interbedömare och test-omtest-tillförlitlighet samt konstruktionsvaliditet hos personer med stroke.
|
Ändring från baslinjenedsättning av övre extremiteter till 4 veckor
|
|
Arm aktivitetsmått
Tidsram: Ändra från baslinjens övre extremitetsfunktion till 4 veckor
|
Arm Activity Measure (ArmA) är ett självrapporteringsverktyg designat för användning med spasticitetshanteringsinterventioner i övre extremiteter.
ArmA valdes eftersom det ger en omfattande bedömning på aktivitetsnivån för både aktiv och passiv övre extremitetsfunktion; den består av en passiv funktionsunderskala med 8 punkter och en 13 punkters aktiv funktionsunderskala.
Båda underskalorna har visat sig ha hög intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Ändra från baslinjens övre extremitetsfunktion till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Semenko, MSc, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Adams RJ, Lichter MD, Ellington A, White M, Armstead K, Patrie JT, Diamond PT. Virtual Activities of Daily Living for Recovery of Upper Extremity Motor Function. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):252-260. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2771272.
- Ellington A, Adams R, White M, Diamond P. Behavioral intention to use a virtual instrumental activities of daily living system among people with stroke. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903290030p1-8. doi: 10.5014/ajot.2015.014373.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2019:010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .