- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890783
Funktionella resultat av återuppbyggnad av mjuk gom utan klaff (RECaVoLL)
Utvärdering av funktionella resultat efter operation av orofaryngeal cancer med mjuk gom med fri flikrekonstruktion
Orofarynx är en komplex anatomisk struktur som är nödvändig för nasal andning, sväljning och fonation. Avlägsnande av orofaryngeal cancer kan leda till följdsjukdomar, särskilt vid resektioner som påverkar den mjuka gommen. De huvudsakliga följdsjukdomarna representeras av rhinolalia och sväljstörningar med nasala uppstötningar.
Behandlingen av orofaryngeala tumörer baseras på primär kirurgi eller strålbehandling, men tumörer i den mjuka gommen behandlas ofta med strålbehandling eller radiokemoterapi först. Kirurgi hålls ofta för skov, eftersom det anses leda till viktiga följdsjukdomar. Men kemoradioterapi av orofarynx är också ansvarig för akuta toxiciteter, och sena följdsjukdomar kan vara frekventa och viktiga.
Nyligen publicerade publikationer tenderar att visa att primärkirurgi skulle ge bättre överlevnad jämfört med strålbehandling, särskilt i avancerade stadier, inklusive viro-inducerade cancerformer. Dessutom kan primärkirurgi minska stråldosen som levereras till orofarynx och därmed minska dess långtidstoxicitet.
Det är för närvarande möjligt att rekonstruera en förlust av substans efter operation av orofaryngeal cancer, inklusive den mjuka gommen genom att använda fria flikar, vilket begränsar de postoperativa följdsjukdomar som vanligtvis observeras utan rekonstruktion.
Det finns lite data om rekonstruktioner av den mjuka gommen, deras följdsjukdomar och deras inverkan på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Groupement Hospitalier Lyon Nord - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med orofaryngeal tumör som hade kirurgisk behandling med avlägsnande av hela eller delar av den mjuka gommen och rekonstruktion av fri flik, och minst 12 månader efter avslutad extern strålbehandlingsbehandling
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter skyddade av lag (förmyndarskap, kuratorskap och under rättsligt skydd)
- Patienter som uttryckte sitt motstånd mot att delta i studien
- Patienter som inte talar franska (oförenlig med att läsa, förstå och fylla i frågeformulären)
- Patienter som deltar i interventionell forskning (exklusive fysiologiska studier och interventionell forskning med minimala risker och begränsningar som inte stör den primära endpoint-analysen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter efter operation av orofaryngeal cancer
Patienter efter operation av orofaryngeal cancer med mjuk gom med fri flikrekonstruktion och adjuvant strålbehandling
|
Utvärdering av fonationskvalitet av:
Utvärdering av sväljkvalitet genom:
Ifyllande av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ - C30) och EORTC QLQ - H&N35 frågeformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av fonationskvalitet minst 12 månader efter avslutad extern strålbehandling.
Tidsram: 12 månader
|
Självutvärdering genom att fylla i frågeformuläret Voice Handicap Index, i dess version med 30 artiklar. För självutvärdering av fonation med hjälp av Voice Handicap Index 30 (VHI 30) frågeformulär: VHI har 120 poäng. För varje fråga ges en poäng från 0 till 4 (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = nästan alltid, 4 = alltid). Dess tre underskalor gör det möjligt att fastställa en känslomässig poäng E av 40, en fysisk poäng P av 40 och en funktionell poäng F av 40. Den totala poängen kan därför vara mellan 0 och 120 poäng. Tolkningen av detta test görs genom att jämföra delpoängen och den totala poängen som erhållits med medelvärdena för dessa delpoäng och totalpoäng. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Heterovärdering av fonationskvalitet minst 12 månader efter avslutad extern strålbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Hetero-utvärdering utförd av 3 läkare, med hjälp av Grade Roughness Breathiness Asthenia Strain (GRBAS) poäng, efter att patienten har läst och spelat in två texter. GRBAS betyder: G för Grade (grad av heshet i rösten), R för Grovhet (intryck av oregelbundenhet i vibrationerna i stämbanden), B för Andning (grad till vilken luft som kommer ut mellan stämbanden kan höras av examinator), A för asteni (grad av svaghet hörs i rösten), S för Strain (i vilken utsträckning påfrestning eller hyperfunktionell användning av fonation hörs), I för Instabilitet (förändringar i röstkvalitet över tid). Var och en av de fem parametrarna bedöms från 0 till 3 poäng (0 = Normal, 1 = lätt förändrad, 2 = måttligt nedsatt, 3 = allvarligt nedsatt), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 15. En poäng på 0 återspeglar en fonation som anses normal, en värdering mellan 1 och 5 en något förändrad fonation, mellan 5 och 10 måttligt förändrad och mellan 10 och 15 allvarligt nedsatt. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0826
- 2018-A03408-47 (ÖVRIG: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvärdering av fonationskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Carlos Robles-MedrandaAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom och esofageal motilitetsstörningEcuador