Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat av återuppbyggnad av mjuk gom utan klaff (RECaVoLL)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av funktionella resultat efter operation av orofaryngeal cancer med mjuk gom med fri flikrekonstruktion

Orofarynx är en komplex anatomisk struktur som är nödvändig för nasal andning, sväljning och fonation. Avlägsnande av orofaryngeal cancer kan leda till följdsjukdomar, särskilt vid resektioner som påverkar den mjuka gommen. De huvudsakliga följdsjukdomarna representeras av rhinolalia och sväljstörningar med nasala uppstötningar.

Behandlingen av orofaryngeala tumörer baseras på primär kirurgi eller strålbehandling, men tumörer i den mjuka gommen behandlas ofta med strålbehandling eller radiokemoterapi först. Kirurgi hålls ofta för skov, eftersom det anses leda till viktiga följdsjukdomar. Men kemoradioterapi av orofarynx är också ansvarig för akuta toxiciteter, och sena följdsjukdomar kan vara frekventa och viktiga.

Nyligen publicerade publikationer tenderar att visa att primärkirurgi skulle ge bättre överlevnad jämfört med strålbehandling, särskilt i avancerade stadier, inklusive viro-inducerade cancerformer. Dessutom kan primärkirurgi minska stråldosen som levereras till orofarynx och därmed minska dess långtidstoxicitet.

Det är för närvarande möjligt att rekonstruera en förlust av substans efter operation av orofaryngeal cancer, inklusive den mjuka gommen genom att använda fria flikar, vilket begränsar de postoperativa följdsjukdomar som vanligtvis observeras utan rekonstruktion.

Det finns lite data om rekonstruktioner av den mjuka gommen, deras följdsjukdomar och deras inverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Groupement Hospitalier Lyon Nord - Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år, med orofaryngeal tumör som kräver kirurgisk behandling med excision av en del av eller hela den mjuka gommen, med fri flikrekonstruktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med orofaryngeal tumör som hade kirurgisk behandling med avlägsnande av hela eller delar av den mjuka gommen och rekonstruktion av fri flik, och minst 12 månader efter avslutad extern strålbehandlingsbehandling
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter skyddade av lag (förmyndarskap, kuratorskap och under rättsligt skydd)
  • Patienter som uttryckte sitt motstånd mot att delta i studien
  • Patienter som inte talar franska (oförenlig med att läsa, förstå och fylla i frågeformulären)
  • Patienter som deltar i interventionell forskning (exklusive fysiologiska studier och interventionell forskning med minimala risker och begränsningar som inte stör den primära endpoint-analysen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter efter operation av orofaryngeal cancer
Patienter efter operation av orofaryngeal cancer med mjuk gom med fri flikrekonstruktion och adjuvant strålbehandling

Utvärdering av fonationskvalitet av:

  • Självutvärdering: fyll i frågeformuläret Voice Handicap Index, i dess version med 30 artiklar
  • Hetero-utvärdering: läsning och inspelning av 2 texter och notering av 3 utövare som använder skalan grov, andningsförmåga, astenisk, ansträngd (GRBAS) för att utvärdera förekomsten och allvaret av rhinolalia

Utvärdering av sväljkvalitet genom:

  • Självutvärdering: fyll i frågeformuläret Deglutition Handicap Index
  • Hetero-utvärdering: nasofibroskopi för att utvärdera förekomsten av aspiration och nasala uppstötningar
Ifyllande av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ - C30) och EORTC QLQ - H&N35 frågeformuläret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av fonationskvalitet minst 12 månader efter avslutad extern strålbehandling.
Tidsram: 12 månader

Självutvärdering genom att fylla i frågeformuläret Voice Handicap Index, i dess version med 30 artiklar.

För självutvärdering av fonation med hjälp av Voice Handicap Index 30 (VHI 30) frågeformulär:

VHI har 120 poäng. För varje fråga ges en poäng från 0 till 4 (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = nästan alltid, 4 = alltid). Dess tre underskalor gör det möjligt att fastställa en känslomässig poäng E av 40, en fysisk poäng P av 40 och en funktionell poäng F av 40.

Den totala poängen kan därför vara mellan 0 och 120 poäng. Tolkningen av detta test görs genom att jämföra delpoängen och den totala poängen som erhållits med medelvärdena för dessa delpoäng och totalpoäng.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heterovärdering av fonationskvalitet minst 12 månader efter avslutad extern strålbehandling
Tidsram: 12 månader

Hetero-utvärdering utförd av 3 läkare, med hjälp av Grade Roughness Breathiness Asthenia Strain (GRBAS) poäng, efter att patienten har läst och spelat in två texter.

GRBAS betyder: G för Grade (grad av heshet i rösten), R för Grovhet (intryck av oregelbundenhet i vibrationerna i stämbanden), B för Andning (grad till vilken luft som kommer ut mellan stämbanden kan höras av examinator), A för asteni (grad av svaghet hörs i rösten), S för Strain (i vilken utsträckning påfrestning eller hyperfunktionell användning av fonation hörs), I för Instabilitet (förändringar i röstkvalitet över tid). Var och en av de fem parametrarna bedöms från 0 till 3 poäng (0 = Normal, 1 = lätt förändrad, 2 = måttligt nedsatt, 3 = allvarligt nedsatt), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 15. En poäng på 0 återspeglar en fonation som anses normal, en värdering mellan 1 och 5 en något förändrad fonation, mellan 5 och 10 måttligt förändrad och mellan 10 och 15 allvarligt nedsatt.

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvärdering av fonationskvalitet

3
Prenumerera