- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655274
Jämförelse av visuella resultat och patienttillfredsställelse mellan två diffraktiva trifokala intraokulära linser
31 mars 2021 uppdaterad av: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska resultaten som synfunktion, refraktionsfel och synkvalitet hos patienter som genomgår kataraktoperation med implantation av två olika modeller av diffraktiva trifokala IOL:er: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) och AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt drabbar över 95 miljoner människor världen över och är fortfarande den vanligaste orsaken till synnedsättning och blindhet.
Kataraktkirurgi är en effektiv metod för att återställa synskärpan (VA).
Med framsteg inom kataraktkirurgi och teknik för intraokulära linser (IOL) har patienters förväntningar från kataraktkirurgi god syn på avstånd och nära avstånd utan att använda glasögon.
Standard-IOL-designen var monofokal, som endast erbjöd fast brännvidd.
En av huvudfaktorerna för missnöje efter monofokala pseudofakiska ögon är bristen på boende.
Tidigare studier har visat att detta problem kan lösas genom att använda diffraktiva trifokala IOL.
Diffraktiva trifokala IOL:er ger effektiv synåterställning på nära, mellan- och distans, och har använts i stor utsträckning hos patienter som vill uppnå glasögonoberoende efter operation.
Vissa möjliga optiska biverkningar av trifokala IOL har dock rapporterats, inklusive halos och andra dysfotopsier, minskad kontrastkänslighet (CS), bländningssvårigheter, vilket avsevärt kan påverka visuell kvalitet och patienttillfredsställelse.
Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska resultaten som synfunktion, refraktionsfel och synkvalitet hos patienter som genomgår kataraktoperation med implantation av två olika modeller av diffraktiva trifokala IOL:er: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) och AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna genomgick kataraktoperationer med implantation av trifokala intraokulära linser i ett eller båda ögonen på Akdeniz University Hospitals ögonavdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick kataraktoperationer med implantation av trifokala intraokulära linser i ett eller båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Amblyopi
- Axiell längd (AL) över 25 mm
- Tidigare historia av hornhinne- eller refraktiv kirurgi
- Okulär samsjuklighet (hornhinneärr, keratokonus och hornhinneendoteldystrofi, kronisk eller återkommande uveit, makuladegeneration, diabetes mellitus med näthinneförändringar, glaukom eller intraokulärt tryck lika med eller högre än 24 mmHg)
- Patientens oförmåga att förstå och/eller fylla i patientenkäter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RayOne Trifokala intraokulära linser
Ögon hos patienter som genomgår kataraktkirurgi med implantation av RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) intraokulära linser
|
Enkäten Quality of Vision värderar bländning, glorier, stjärnskott, disig/suddig/dubbelseende, distorsion, fokuseringssvårigheter, fluktuationer och djupuppfattningsförhållanden.
|
|
AcrySof IQ PanOptix intraokulära linser
Ögon hos patienter som genomgår kataraktkirurgi med implantation av AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) intraokulära linser
|
Enkäten Quality of Vision värderar bländning, glorier, stjärnskott, disig/suddig/dubbelseende, distorsion, fokuseringssvårigheter, fluktuationer och djupuppfattningsförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Vision-poängen
Tidsram: 3 månader
|
Bländning, glorier, stjärnskott, disig/suddig/dubbelseende, förvrängning, fokuseringssvårigheter, fluktuationer och djupuppfattning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (FAKTISK)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .