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Risultati funzionali della ricostruzione del lembo libero del palato molle (RECaVoLL)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dei risultati funzionali dopo la chirurgia dei tumori orofaringei con palato molle con ricostruzione del lembo libero

L'orofaringe è una complessa struttura anatomica necessaria per la respirazione nasale, la deglutizione e la fonazione. La rimozione dei tumori orofaringei può portare a sequele, in particolare nel caso di resezioni che interessano il palato molle. Le principali sequele sono rappresentate da rinolalia e disturbi della deglutizione con rigurgito nasale.

Il trattamento dei tumori orofaringei si basa sulla chirurgia primaria o sulla radioterapia, ma i tumori del palato molle sono spesso trattati prima con radioterapia o radiochemioterapia. La chirurgia viene spesso trattenuta per le ricadute, poiché si ritiene che porti a sequele importanti. Tuttavia, anche la chemioradioterapia dell'orofaringe è responsabile di tossicità acute e le sequele tardive possono essere frequenti e importanti.

Recenti pubblicazioni tendono a dimostrare che la chirurgia primaria darebbe tassi di sopravvivenza migliori rispetto alla radioterapia, in particolare negli stadi avanzati, compresi i tumori viro-indotti. Inoltre, la chirurgia primaria può ridurre la dose di radiazioni erogata all'orofaringe e quindi ridurre la sua tossicità a lungo termine.

Attualmente è possibile ricostruire una perdita di sostanza dopo l'intervento chirurgico dei tumori orofaringei, incluso il palato molle, utilizzando lembi liberi, limitando le sequele postoperatorie solitamente osservate senza ricostruzione.

Ci sono pochi dati sulle ricostruzioni del palato molle, le loro sequele e il loro impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Groupement Hospitalier Lyon Nord - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, con tumore orofaringeo che richiede trattamento chirurgico con escissione parziale o totale del palato molle, con ricostruzione a lembo libero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore orofaringeo sottoposti a trattamento chirurgico con rimozione totale o parziale del palato molle e ricostruzione del lembo libero, e almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento di radioterapia esterna
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti tutelati dalla legge (tutela, curatela e tutela giurisdizionale)
  • Pazienti che hanno espresso la loro opposizione a partecipare allo studio
  • Pazienti che non parlano francese (incompatibile con la lettura, la comprensione e la compilazione dei questionari)
  • Pazienti che partecipano alla ricerca interventistica (esclusi gli studi fisiologici e la ricerca interventistica con rischi e vincoli minimi che non interferiscono con l'analisi dell'endpoint primario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dopo intervento chirurgico di tumori orofaringei
Pazienti dopo chirurgia di tumori orofaringei con palato molle con ricostruzione a lembo libero e radioterapia adiuvante
Altro: Valutazione della qualità della fonazione

Valutazione della qualità della fonazione mediante:

  • Autovalutazione: compilazione del questionario Voice Handicap Index, nella sua versione a 30 item
  • Eterovalutazione: lettura e registrazione di 2 testi, e notazione da parte di 3 professionisti utilizzando la scala GRBAS (grade, rough, breathy, asthenic, strained), per valutare l'insorgenza e la gravità della rinolalia
Altro: Valutazione della qualità della deglutizione

Valutazione della qualità della deglutizione mediante:

  • Autovalutazione: compilazione del questionario Deglutition Handicap Index
  • Eterovalutazione: nasofibroscopia per valutare la presenza di aspirazione e rigurgito nasale
Altro: questionario globale sulla qualità della vita
Compilazione del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ - C30) e dei questionari EORTC QLQ - H&N35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della fonazione almeno 12 mesi dopo la fine della radioterapia esterna.
Lasso di tempo: 12 mesi

Autovalutazione mediante compilazione del questionario Voice Handicap Index, nella sua versione a 30 item.

Per l'autovalutazione della fonazione utilizzando il questionario Voice Handicap Index 30 (VHI 30):

Il VHI è valutato su 120 punti. Ad ogni domanda è assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = quasi sempre, 4 = sempre). Le sue tre sottoscale consentono di stabilire un punteggio emotivo E su 40, un punteggio fisico P su 40 e un punteggio funzionale F su 40.

Il punteggio totale può quindi essere compreso tra 0 e 120 punti. L'interpretazione di questo test viene effettuata confrontando i punteggi parziali e il punteggio totale ottenuto con i valori medi di questi punteggi parziali e del punteggio totale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione etero della qualità della fonazione almeno 12 mesi dopo la fine della radioterapia esterna
Lasso di tempo: 12 mesi

Etero-valutazione eseguita da 3 professionisti, utilizzando il punteggio GRBAS (Grade Roughness Breathiness Asthenia Strain), dopo che il paziente ha letto e registrato due testi.

GRBAS significa: G per Grade (grado di raucedine della voce), R per Roughness (impressione di irregolarità della vibrazione delle corde vocali), B per Breathiness (grado in cui l'aria che fuoriesce dalle corde vocali può essere udita dal esaminatore), A per Astenia (grado di debolezza udibile nella voce), S per Sforzo (misura in cui si sente affaticamento o uso iperfunzionale della fonazione), I per Instabilità (cambiamenti nella qualità della voce nel tempo). Ciascuno dei cinque parametri è valutato da 0 a 3 punti (0 = Normale, 1 = leggermente alterato, 2 = moderatamente compromesso, 3 = gravemente compromesso), risultando in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 15. Un punteggio pari a 0 indica una fonazione considerata normale, un punteggio compreso tra 1 e 5 una fonazione lievemente alterata, tra 5 e 10 moderatamente alterata e tra 10 e 15 gravemente compromessa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0826
  • 2018-A03408-47 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orofaringeo

Prove cliniche su Valutazione della qualità della fonazione

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