Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DD-bedömning med Diaana #2 (DiaanaRCT#2)

7 november 2020 uppdaterad av: Adrien Schwitzguebel

Bedömning av differentialdiagnos inom ambulatorisk vård med en automatiserad apparat för medicinsk historia: En bekräftande pseudo-randomiserad studie

Enkelcenter, oblindad, 1:1 parallell pseudo-randomiserad effektstudie.

Endast i interventionsgruppen kommer läkare att få hjälp av den automatiska anamnesskrivande enheten "Diaana" under sina konsultationer på ambulerande polikliniken på Geneva University Hospital.

I båda grupperna kommer den fastboende läkarens differentialdiagnos att jämföras med den överläkares standardiserade differentialdiagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Automatiserade apparater för medicinsk historia (AMHTD) är nya verktyg med potential att öka kvaliteten på medicinska konsultationer genom att ge läkare en uttömmande, högkvalitativ, standardiserad anamnes och differentialdiagnos. I denna studie syftade utredarna till att fastställa om en AMHTD av intresse, "Diaana", gjorde det möjligt för läkaren att fastställa en mer exakt differentialdiagnos.

En enkelcenter, oblindad, 1:1 parallell pseudo-randomiserad effektstudie kommer att utföras. Ingen uppföljning behövs, eftersom patienterna ses en gång och all data samlas in vid denna tidpunkt. Studien kommer att äga rum på akutpolikliniken vid Genèves universitetssjukhus och omfatta patienter som lider av symtom som täcks av Diaana.

Patienter i interventionsgruppen kommer att fylla Dianna. Därefter kommer den bosatta läkaren att läsa Diaanas sammanfattning, utföra sin konsultation och fylla i fallrapportformuläret, inklusive sin differentialdiagnos. Sedan kommer överläkaren att träffa patienten och fastställa en differentialdiagnos av guldstandard. I kontrollgruppen kommer de boende direkt att fastställa en differentialdiagnos, utan hjälp av Diaana.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppsöker akutpolikliniken på Genèves universitetssjukhus
  • Patienter som lider av symtom lokaliserade till den överlägsna eller nedre delen, ryggen, räcker mot bröstväggen.

Exklusions kriterier:

  • Strikt dermatologiska bekymmer
  • Tår och inversion ankeltrauma (eftersom diagnosen av dessa tillstånd är allmänt uppenbar)
  • Medicinskt tillstånd anses som akut
  • Oförmåga att fylla i det digitaliserade Diaana-formuläret (synproblem, språk, oförmåga att använda en surfplatta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diaana
  1. Patienten fyller Diaana
  2. Den bosatta läkaren tar koll på Diaana-sammanfattningen
  3. Den boende läkaren ser patienten i samråd. Han etablerar sin DD utan att ha tillgång till de kompletterande undersökningarna (blodprov, röntgen, ...)
  4. Överläkaren ser patienten i samråd. Han etablerar sin DD utan att ha tillgång till de kompletterande undersökningarna (blodprov, röntgen, ...)
Övrig: Diaana
Diaana, den AMHTD som används, fungerar enligt följande: på grundval av ett interaktivt frågeformulär som fyllts i av patienten före konsultationen, utför den en uttömmande anamnes fokuserad på problemet och föreslår en panel av DD med hög känslighet. Det konstgjorda resonemangssystemet för "Diaana" efterliknar hur en specialistläkare skulle resonera att etablera en DD. Informationen som överförs är i en lättanvänd form för läkaren som inkluderar en sammanfattning av anamnesen centrerad på relevanta element från frågeformuläret och en lista över möjliga diagnoser med deras akutnivå, potentiella bidragande faktorer och förstahandsförslag. .
Andra namn:
  • Automatiserad medicinsk historia-tagningsenhet (AMHTD)
Inget ingripande: Kontrollera
  1. Den boende läkaren ser patienten i samråd. Han etablerar sin DD utan att ha tillgång till de kompletterande undersökningarna (blodprov, röntgen, ...)
  2. Överläkaren ser patienten i samråd. Han etablerar sin DD utan att ha tillgång till de kompletterande undersökningarna (blodprov, röntgen, ...)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentialdiagnos fastställd av den bosatta läkaren
Tidsram: På dag 0

Den bosatta läkaren kommer att välja upp till 5 diagnoser i en uttömmande lista. Överläkaren kommer att göra detsamma för att fastställa en differentialdiagnos av guldstandard.

Noggrannheten i den boendes differentialdiagnos kommer att mätas som procentandelen korrekt diagnos som valts av den boende jämfört med guldstandarden.
På dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsultationstid
Tidsram: På dag 0
Den boendes konsultation (med och utan patient) kommer att mätas av forskningssamordnaren. Konsultationstiden kommer att jämföras mellan grupperna. En kortare konsultationstid kommer att betraktas som ett bättre resultat.
På dag 0
Patientnöjdhet
Tidsram: På dag 0
I den experimentella gruppen kommer patientens tillfredsställelse att utvärderas på en Lickert 1-4 skala. 1= helt missnöjd; 2 = delvis missnöjd; 3 = delvis nöjd; 4 = helt nöjd
På dag 0
Differentialdiagnos fastställd av Diaana
Tidsram: På dag 0

Diaana-systemet kommer att välja diagnoser i en uttömmande lista. Överläkaren kommer att välja upp till 5 diagnoser i en uttömmande lista för att fastställa en differentialdiagnos av guldstandard.

Noggrannheten för den differentialdiagnos som fastställts av Diaana-systemet kommer att mätas som procentandelen av korrekt diagnos vald jämfört med guldstandarden.
På dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé Spechbach, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UNIGE_Diaana

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 3 månader efter att studien avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera