Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DD s Diaanou #2 (DiaanaRCT#2)

7. listopadu 2020 aktualizováno: Adrien Schwitzguebel

Diferenciální diagnostické hodnocení v ambulantní péči s automatickým zařízením pro odebírání anamnézy: potvrzující pseudo-randomizovaná studie

Jednocentrová, nezaslepená, 1:1 paralelní pseudorandomizovaná studie účinnosti.

Pouze v intervenční skupině bude rezidentním lékařům při konzultacích na ambulantní jednotce FN v Ženevě asistovat automatický přístroj na odebírání anamnézy „Diaana“.

V obou skupinách bude porovnána diferenciální diagnóza rezidentního lékaře s diferenciální diagnózou zlatého standardu primáře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Automatizované přístroje pro odebírání anamnézy (AMHTD) jsou nově vznikajícími nástroji s potenciálem zvýšit kvalitu lékařských konzultací tím, že lékařům poskytnou vyčerpávající, vysoce kvalitní, standardizovanou anamnézu a diferenciální diagnostiku. V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na zjištění, zda zájmová AMHTD, „Diaana“, umožnila lékaři stanovit přesnější diferenciální diagnózu.

Bude provedena jednocentrová, nezaslepená, 1:1 paralelní pseudorandomizovaná studie účinnosti. Není nutné žádné sledování, protože pacienti jsou viděni jednou a všechna data se shromažďují v tuto dobu. Studie bude probíhat na pohotovostní ambulantní jednotce ženevské fakultní nemocnice a bude zahrnovat pacienty trpící symptomy, na které se vztahuje Diaana.

Pacienti v intervenční skupině naplní Diannu. Poté si rezidentní lékař přečte Diaana shrnutí, provede konzultaci a vyplní formulář kazuistiky včetně své diferenciální diagnózy. Poté vrchní lékař pacienta navštíví a stanoví diferenciální diagnózu zlatého standardu. V kontrolní skupině obyvatelé přímo stanoví diferenciální diagnostiku bez pomoci Diaany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházejí na pohotovostní ambulanci ženevské fakultní nemocnice
  • Pacienti trpící symptomy lokalizovanými na horní nebo dolní člen, záda, podávají hrudní stěnu.

Kritéria vyloučení:

  • Přísně dermatologické obavy
  • Poranění prstů a inverze kotníku (protože diagnóza těchto stavů je obecně zřejmá)
  • Zdravotní stav považován za naléhavý
  • Neschopnost vyplnit dedigitalizovaný formulář Diaana (problémy se zrakem, jazyk, neschopnost používat tablet)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaana
  1. Pacient naplňuje Diaanu
  2. Rezidentní lékař si uvědomuje shrnutí Diaany
  3. Rezidentní lékař pacienta konzultuje. Zakládá si DD, aniž by měl přístup k doplňkovým zkouškám (krevní testy, rentgen, ...)
  4. Při konzultaci pacienta navštíví vrchní lékař. Zakládá si DD, aniž by měl přístup k doplňkovým zkouškám (krevní testy, rentgen, ...)
Jiný: Diaana
Diaana, používaná AMHTD, funguje následovně: na základě interaktivního dotazníku vyplněného pacientem před konzultací provede vyčerpávající anamnézu zaměřenou na problém a navrhne panel DD s vysokou citlivostí. Umělý systém uvažování „Diaana“ napodobuje způsob, jakým by odborný lékař uvažoval o stanovení DD. Předávané informace mají pro lékaře snadno použitelnou formu, která zahrnuje shrnutí anamnézy zaměřené na relevantní prvky z dotazníku a seznam možných diagnóz s úrovní jejich naléhavosti, potenciálními přispívajícími faktory a návrhy první linie řízení. .
Ostatní jména:
  • Automatické zařízení na odebírání lékařské anamnézy (AMHTD)
Žádný zásah: Řízení
  1. Rezidentní lékař pacienta konzultuje. Zakládá si DD, aniž by měl přístup k doplňkovým zkouškám (krevní testy, rentgen, ...)
  2. Při konzultaci pacienta navštíví vrchní lékař. Zakládá si DD, aniž by měl přístup k doplňkovým zkouškám (krevní testy, rentgen, ...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální diagnóza stanovená ošetřujícím lékařem
Časové okno: V den 0

Rezidentní lékař vybere až 5 diagnóz v vyčerpávajícím seznamu. Totéž učiní vedoucí lékař, aby stanovil diferenciální diagnózu zlatého standardu.

Přesnost diferenciální diagnózy rezidenta bude měřena jako procento správné diagnózy zvolené rezidentem ve srovnání se zlatým standardem.
V den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzultační čas
Časové okno: V den 0
Konzultace rezidenta (s pacientem i bez něj) bude měřena koordinátorem výzkumu. Konzultační čas bude porovnán mezi skupinami. Kratší doba konzultace bude považována za lepší výsledek.
V den 0
Spokojenost pacienta
Časové okno: V den 0
V experimentální skupině bude spokojenost pacienta hodnocena na Lickertově 1-4 škále. 1= plně nespokojen; 2 = částečně nespokojen; 3 = částečně splněno; 4 = plně spokojen
V den 0
Diferenciální diagnostika stanovená Diaanou
Časové okno: V den 0

Systém Diaana vybere diagnózy z vyčerpávajícího seznamu. Vedoucí lékař vybere až 5 diagnóz v vyčerpávajícím seznamu, aby byla stanovena diferenciální diagnóza zlatého standardu.

Přesnost diferenciální diagnózy stanovené systémem Diaana bude měřena jako procento vybrané správné diagnózy ve srovnání se zlatým standardem.
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrien Schwitzguebel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Spechbach, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNIGE_Diaana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 3 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit