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DD-Bewertung mit Diaana #2 (DiaanaRCT#2)

7. November 2020 aktualisiert von: Adrien Schwitzguebel

Differentialdiagnosebeurteilung in der ambulanten Versorgung mit einem automatisierten Gerät zur Anamneseerhebung: Eine pseudorandomisierte Bestätigungsstudie

Monozentrische, unverblindete, 1:1 parallele, pseudorandomisierte Wirksamkeitsstudie.

Nur in der Interventionsgruppe werden niedergelassene Ärzte während ihrer Konsultationen in der ambulanten Ambulanz des Genfer Universitätsspitals durch das automatisierte Anamnesegerät "Diaana" unterstützt.

In beiden Gruppen wird die Differenzialdiagnose des Assistenzarztes mit der Differenzialdiagnose des Oberarztes als Goldstandard verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Automatisierte Geräte zur Anamneseerhebung (AMHTD) sind aufstrebende Instrumente mit dem Potenzial, die Qualität medizinischer Konsultationen zu verbessern, indem sie Ärzten eine umfassende, qualitativ hochwertige, standardisierte Anamnese und Differenzialdiagnose bieten. In dieser Studie wollten die Forscher feststellen, ob eine interessierende AMHTD, „Diaana“, es dem Arzt ermöglichte, eine genauere Differenzialdiagnose zu stellen.

Es wird eine monozentrische, unverblindete, 1:1 parallele, pseudo-randomisierte Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Es ist keine Nachsorge erforderlich, da die Patienten einmal gesehen werden und alle Daten zu diesem Zeitpunkt gesammelt werden. Die Studie wird in der Notfallambulanz des Genfer Universitätsspitals durchgeführt und umfasst Patienten mit Symptomen, die von Diaana abgedeckt werden.

Patienten in der Interventionsgruppe erfüllen Dianna. Dann liest der niedergelassene Arzt die Zusammenfassung von Diaana, führt seine Konsultation durch und füllt das Fallberichtsformular aus, einschließlich seiner Differenzialdiagnose. Dann wird der Oberarzt den Patienten sehen und die Differenzialdiagnose nach dem Goldstandard stellen. In der Kontrollgruppe stellen die Bewohner ohne die Hilfe von Diaana direkt eine Differentialdiagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notfallambulanz des Universitätsspitals Genf vorstellen
  • Patienten, die an Symptomen leiden, die auf das obere oder untere Glied, den Rücken, die Brustwand lokalisiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich dermatologische Bedenken
  • Zehen- und Inversionsknöcheltrauma (weil die Diagnose dieser Zustände im Allgemeinen offensichtlich ist)
  • Als dringend angesehener medizinischer Zustand
  • Unfähigkeit, das dedigitalisierte Diaana-Formular auszufüllen (Sehprobleme, Sprache, Unfähigkeit, einen Tablet-Computer zu verwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diana
  1. Die Patientin erfüllt Diaana
  2. Der niedergelassene Arzt nimmt Kenntnis von der Diaana-Zusammenfassung
  3. Der niedergelassene Arzt konsultiert den Patienten. Er richtet seine DD ein, ohne Zugang zu den ergänzenden Untersuchungen (Bluttests, Röntgen, ...) zu haben.
  4. Der Oberarzt sieht den Patienten im Beratungsgespräch. Er richtet seine DD ein, ohne Zugang zu den ergänzenden Untersuchungen (Bluttests, Röntgen, ...) zu haben.
Sonstiges: Diana
Diaana, das verwendete AMHTD, funktioniert wie folgt: Auf der Grundlage eines interaktiven Fragebogens, der vom Patienten vor der Konsultation ausgefüllt wird, führt es eine umfassende Anamnese durch, die sich auf das Problem konzentriert, und schlägt ein Panel von DDs mit hoher Sensibilität vor. Das künstliche Argumentationssystem von "Diaana" ahmt nach, wie ein Facharzt argumentieren würde, um eine DD einzurichten. Die übermittelten Informationen sind in einer für den Arzt benutzerfreundlichen Form, die eine Zusammenfassung der Anamnese enthält, die sich auf relevante Elemente aus dem Fragebogen konzentriert, sowie eine Liste möglicher Diagnosen mit ihrer Notfallstufe, potenziell beitragenden Faktoren und Vorschlägen für die Erstbehandlung .
Andere Namen:
  • Automatisiertes Gerät zur Anamneseerhebung (AMHTD)
Kein Eingriff: Kontrolle
  1. Der niedergelassene Arzt konsultiert den Patienten. Er richtet seine DD ein, ohne Zugang zu den ergänzenden Untersuchungen (Bluttests, Röntgen, ...) zu haben.
  2. Der Oberarzt sieht den Patienten im Beratungsgespräch. Er richtet seine DD ein, ohne Zugang zu den ergänzenden Untersuchungen (Bluttests, Röntgen, ...) zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzialdiagnose durch den niedergelassenen Arzt
Zeitfenster: Am Tag 0

Der niedergelassene Arzt wählt bis zu 5 Diagnosen aus einer erschöpfenden Liste aus. Der Oberarzt wird dasselbe tun, um die Differenzialdiagnose nach dem Goldstandard zu stellen.

Die Genauigkeit der Differentialdiagnose des Bewohners wird als Prozentsatz der vom Bewohner ausgewählten korrekten Diagnose im Vergleich zum Goldstandard gemessen.
Am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beratungszeit
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Konsultation des Bewohners (mit und ohne Patient) wird vom Forschungskoordinator gemessen. Die Beratungszeiten werden zwischen den Gruppen verglichen. Eine kürzere Beratungszeit wird als besseres Ergebnis angesehen.
Am Tag 0
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag 0
In der experimentellen Gruppe wird die Zufriedenheit des Patienten auf einer Lickert-Skala von 1 bis 4 bewertet. 1= völlig unzufrieden; 2 = teilweise unzufrieden; 3 = teilweise zufrieden; 4 = voll und ganz zufrieden
Am Tag 0
Differentialdiagnose von Diaana etabliert
Zeitfenster: Am Tag 0

Das Diaana-System wählt Diagnosen aus einer erschöpfenden Liste aus. Der Oberarzt wählt aus einer erschöpfenden Liste bis zu 5 Diagnosen aus, um die Differenzialdiagnose nach dem Goldstandard zu erstellen.

Die Genauigkeit der vom Diaana-System erstellten Differentialdiagnose wird als Prozentsatz der ausgewählten korrekten Diagnose im Vergleich zum Goldstandard gemessen.
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Spechbach, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIGE_Diaana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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