Pilotborttagning av implantat av påtagliga subdermala preventivmedelsstavar (REVALID02)
En prospektiv, singelcenter, icke-jämförande genomförbarhetsundersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet hos RemovAid ™-återvinningsanordningen när den används för att ta bort implantat av påtagliga subdermala preventivmedelsstavar.
Det finns inga implantatborttagningsanordningar på marknaden av någon tillverkare. Sammantaget kombinerar RemovAid™ funktionerna fixering, snitt och extraktion. Denna kombination av funktioner har inte tidigare kombinerats i en enda enhet.
Utredarna vill utföra denna kliniska pilotundersökning i syfte att visa att den medicinska utredningsanordningen (IMD), RemovAid™, säkert och effektivt kan underlätta avlägsnande av implantat. Andra syften är att visa att IMD har potential att minska variabiliteten i procedurens längd, minska procedurkomplexiteten och minska behovet av ytterligare procedurutrustning relaterad till procedurer för CI-borttagning, utan att skada patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Preventivmedelsimplantat (CI) introducerades på den kommersiella marknaden i början av 1980-talet. De förespråkas som en säker och effektiv preventivmetod och finns med på WHO:s lista över Essential Medicines.
CI-tillverkare har fokuserat intensiva ansträngningar på att göra införandet av CI:er lättare, men har till stor del lämnat CI-borttagningar orörda och utlämnade till de olika tjänsteleverantörerna. Olika introducerar och trokarer finns tillgängliga för användning med de olika CI-systemen som är tillgängliga internationellt, och en andra generationens engångstrokar levereras med Nexplanon®-implantatsystemet som finns i Sverige. Denna andra generationens trokar har minskat antalet felplacerade eller djupt insatta CI och understryker fördelarna med att standardisera mindre kirurgiska ingrepp genom användning av dedikerade medicinska apparater.
Rekommendationerna för CI-borttagningsprocedur har varit i stort sett oförändrade i 40 år, beroende på skalpeller, pincett och allmän kirurgisk kompetens från tjänsteleverantören. För närvarande finns ingen standardiserad teknik för borttagning av CI, och ingen dedikerad CI-borttagningsanordning finns på den kommersiella marknaden.
Avlägsnande av påtagliga subdermala implantat är i allmänhet ett enkelt, mindre kirurgiskt ingrepp. Proceduren för avlägsnande av implantat kräver dock mer träning och skicklighet än proceduren för insättning. Det finns risk för glidning av skalpellbladet eller en plötslig rörelse av klienten som orsakar oavsiktlig djupare penetration, i vilket fall eventuell underliggande struktur kan påverkas.
Genomsnittliga borttagningstider, från tidpunkten för snittet tills staven tas bort, rapporteras konsekvent som mindre än fyra minuter, dock med intervall från 0,2 - 60 minuter.
Tillgänglig forskning visar att procedurens längd för det nuvarande CI-borttagningsförfarandet är mycket varierande och beroende av individuella operatörers färdigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Villig att ta bort en påtaglig subdermal Implanon/Nexplanon CI
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen
- Villig att ge uppföljningsinformation enligt Clinical Investigators broschyr
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel (lidokain/lignokain) eller desinfektionsmedel (klorhexidin).
- Aktiv hudskada över CI.
- Utredaren anser att försökspersonen är osannolik att följa utredningsförfaranden, restriktioner och krav.
- Eventuella kontraindikationer för avlägsnande av PI, enligt bedömningen av utredaren.
- Eventuella störningar eller mediciner som kan påverka koagulationen, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla tillstånd som misstänks påverka läkningen eller öka risken för infektion (t. keloid tendens, diabetes eller något överarmsdermatologiskt tillstånd som kan påverka överarmsläkning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RemovAid arm
Nya IMD-försökspersoner med preventivmedelsimplantat som ska avlägsnas, utsätts för den nya enheten av personal som är skicklig på traditionellt avlägsnande.
|
Preventivmedelsimplantaten från försökspersonerna i denna arm tas bort av den nya IMD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad borttagning av implantat.
Tidsram: 15 minuter
|
Andel fixerade implantat som framgångsrikt togs bort utan användning av ytterligare verktyg
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under proceduren
Tidsram: 5 minuter
|
Genomsnittlig smärtpoäng (maximal smärtintensitet under proceduren) indikerad av försökspersonen på en visuell analog skala (VAS) 0-100 mm linjal, förutsatt att anestesi har administrerats korrekt.
|
5 minuter
|
|
Enhetens tekniska funktionalitet bestäms av ett frågeformulär för operatörer
Tidsram: 5 minuter
|
Uppfyllelse av fördefinierade tekniska krav, som dokumenterats i ett frågeformulär om operatörsfunktionalitet.
Frågeformuläret består av en rad ja/nej-frågor till enhetens funktionalitet
|
5 minuter
|
|
Frekvens, svårighetsgrad, orsakssamband och utfall av biverkningar (AE)
Tidsram: 1 vecka
|
Både förväntade och oförutsedda biverkningar kommer att registreras, både omedelbart efter interventionen och vid uppföljning.
|
1 vecka
|
|
Framgång för fixering av implantat
Tidsram: 5 minuter
|
Andel palpabla implantat där implantatet kunde ses och/eller kännas på båda sidor av klämman efter maximalt tre fixeringsförsök
|
5 minuter
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 25 minuter
|
Medeltid från att man gör snitt tills implantatet tas bort.
först hantera enheten tills såret stängs.
|
25 minuter
|
|
Operatörens intryck av enheten
Tidsram: 5 minuter
|
Operatörens globala intryck av IMD kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig skala, där 5 är utmärkt
|
5 minuter
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Tidsram: 5 minuter
|
Ämnets globala bedömning av tillfredsställelse med proceduren kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig skala, där 5 är utmärkt
|
Tidsram: 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REVALID02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .