Effekter av tDCS kombinerat med VR på oroliga idisslare hos friska ämnen med en sårbarhet för idisslare (REVISTIM-XX)
Effekter av tDCS kombinerat med virtuell verklighet på oroliga idisslande hos friska ämnen med sårbarhet för idisslingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionsbesök:
- Bekräftelse av behörighetskriterier
- Skriftligt informerat samtycke
Besök 1 och 2 (eller studiebesökets slut):
Före första idisslande induktion:
- Slutförande av Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventering, Visual Analogic Scale (VAS), Ruminative Response Scale - Short Form (RRS-SF), Beck depression Inventory (BDI)
- EEG-inspelning
Därefter Procedur för att framkalla idisslande med en förinspelad röst som lyssnas på i ett ljudheadset omväxlande uttalanden som främjar en positiv, neutral och negativ introspektion och självdömande attityd (de senare hörs i slutet för att initiera idisslingsprocessen) under 8 minuter
Sedan
- Slutförande av Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI),
- EEG-inspelning
- Puls- och blodtrycksmätningar
Fördjupa dig sedan i en avkopplande virtuell miljö i 20 minuter med aktiv eller skenplacebo.
• Kutan konduktansmätning och eye-tracking under nedsänkning
I slutet av nedsänkningen:
- Slutförande av Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), IGroup presence questionnaire (IPQ)
- Puls- och blodtrycksmätningar
Sedan igen procedur för att framkalla idisslande.
Vid slutet av idisslande induktion:
- Slutförande av Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventering, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), toleransfrågeformulär
- Debriefing
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utan några särskilda etniska och psykosociala kriterier
- Med förbehåll för idisslande (personlighetsdrag) dokumenterade med en RRS-SF-poäng >30
- Försökspersoner med poäng till BDI-skala <14 bedömdes under första besöket
- Ämnen utan psykiatriska eller beroendesjukdomar.
- Försökspersoner som inte uppfyller alla diagnostiska kriterier för ett ångestsyndrom eller karakteriserad depressiv episod.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för tDCS (neurokirurgisk historia, intrakraniell enhet, hudproblem)
- nuvarande virtuell verklighetsintolerans
- historia av psykiatriska eller beroendeframkallande störningar
- Användning av psykofarmaka
- Användning av icke-psykotropa behandlingar som avsevärt påverkar humöret eller nivån av ångest
- gravida eller ammande kvinnor
- Neurologisk patologi, rörelsehinder eller sensorisk (vestibulär, visuell, auditiv ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR + aktiv hjärnstimulering
Exponering för en virtuell verklighetsvärld med aktiv transkraniell elektrisk stimulering
|
Active Brain stimulation (tDCS) tillämpas under exponering för virtuell verklighet (20 minuter)
|
|
Sham Comparator: VR + skenhjärnstimulering
Exponering för en virtuell verklighetsvärld med falsk transkraniell elektrisk stimulering
|
Sham Brain-stimulering (tDCS) tillämpas under exponering för virtuell verklighet (20 minuter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oroliga idisslande efter anodal tDCS och virtuell verklighet
Tidsram: inom 1 vecka
|
Förändringar i oroliga idisslande efter anodal tDCS och virtuell verklighet kommer att utvärderas för att jämföra effekterna av tDCS associerade med virtuell verklighet kontra virtuell verklighet enbart (+ tDCS placebo) för att minska idisslande. Utvärdera med Brief State Ruminative Inventory (BSRI). Det är en skala med 8 objekt. Varje objekt är VAS med en poäng som sträcker sig mellan 0 och 100. Totalpoängen är summan av varje artikelpoäng (Totalt /800) |
inom 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .