Effecten van tDCS in combinatie met VR op angstige herkauwers bij gezonde proefpersonen met een kwetsbaarheid voor herkauwen (REVISTIM-XX)
Effecten van tDCS gecombineerd met virtual reality op angstige herkauwers bij gezonde proefpersonen met een kwetsbaarheid voor herkauwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusie bezoek:
- Bevestiging van geschiktheidscriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Bezoek 1 en 2 (of einde studiebezoek):
Voor de inductie van de eerste herkauwers:
- Voltooiing van de korte staatsherkauwingsinventaris (BSRI), staatskenmerkangst (STAI), inventarisatie, visuele analoge schaal (VAS), ruminatieve responsschaal - korte vorm (RRS-SF), Beck-depressie-inventaris (BDI)
- EEG-opname
Vervolgens Procedure voor het opwekken van overpeinzingen met behulp van een vooraf opgenomen stem die wordt beluisterd in een audiokoptelefoon afwisselende verklaringen die een positieve, neutrale en negatieve introspectie en zelfveroordeling bevorderen (de laatste worden aan het einde gehoord om het overpeinzingsproces op gang te brengen) gedurende 8 minuten
Dan
- Voltooiing van de korte staatsherkauwinventaris (BSRI), inventaris, visuele analoge schaal (VAS), Beck-depressie-inventaris (BDI),
- EEG-opname
- Pols- en bloeddrukmetingen
Vervolgens onderdompeling in een ontspannende virtuele omgeving gedurende 20 minuten met actieve of nep-placebo.
• Huidgeleidingsmeting en eye-tracking tijdens onderdompeling
Aan het einde van de onderdompeling:
- Voltooiing van de Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depressie Inventory (BDI), IGroup Presence Questionnaire (IPQ)
- Pols- en bloeddrukmetingen
Dan weer de procedure voor het opwekken van herkauwers.
Aan het einde van de herkauwinductie:
- Voltooiing van de Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depressie Inventory (BDI), tolerantievragenlijsten
- Nabespreking
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder specifieke etnische en psychosociale criteria
- Onderworpen aan herkauwers (persoonlijkheidskenmerk) gedocumenteerd door een RRS-SF-score >30
- Proefpersonen met een score tot BDI-schaal <14 beoordeeld tijdens het eerste bezoek
- Proefpersonen zonder psychiatrische of verslavingsstoornissen.
- Proefpersonen die niet voldoen aan alle diagnostische criteria voor een angststoornis of gekarakteriseerde depressieve episode.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor tDCS (neurochirurgische geschiedenis, intracraniaal apparaat, huidproblemen)
- huidige virtual reality-intolerantie
- voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornissen
- Gebruik van psychofarmaca
- Gebruik van niet-psychotrope behandelingen die een significante invloed hebben op de stemming of het niveau van angst
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Neurologische pathologie, locomotorische handicap of sensorische (vestibulair, visueel, auditief ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR + actieve hersenstimulatie
Blootstelling aan een virtual reality-wereld met actieve transcraniële elektrische stimulatie
|
Actieve hersenstimulatie (tDCS) wordt toegepast tijdens blootstelling aan virtual reality (20 minuten)
|
|
Sham-vergelijker: VR + schijnhersenstimulatie
Blootstelling aan een virtual reality-wereld met geveinsde transcraniale elektrische stimulatie
|
Sham Brain-stimulatie (tDCS) wordt toegepast tijdens blootstelling aan virtual reality (20 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstige overpeinzingen na anodische tDCS en virtual reality
Tijdsspanne: binnen 1 week
|
Verandering in angstige herkauwers na anodische tDCS en virtual reality zullen worden geëvalueerd om de effecten van tDCS geassocieerd met virtual reality te vergelijken met alleen virtual reality (+ tDCS-placebo) om herkauwen te verminderen. Evalueer met Brief State Ruminative Inventory (BSRI). Het is een schaal met 8 items. Elk item is VAS met een score tussen 0 en 100. De totale score is de som van elke itemscore (totaal /800) |
binnen 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .