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Effetti della tDCS combinata con la realtà virtuale sulle ruminazioni ansiose in soggetti sani con una vulnerabilità alla ruminazione (REVISTIM-XX)

26 agosto 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital
Questo studio propone: valutare 1) se la combinazione di realtà virtuale (VR) e tDCS attivo fornisce una migliore attenuazione della ruminazione rispetto alla combinazione di placebo VR e tDCS 2) l'accettabilità e l'esperienza esperienziale della combinazione di questi due noti dispositivi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di inclusione:

  • Conferma dei criteri di ammissibilità
  • Consenso informato scritto

Visita 1 e 2 (o visita di fine studio):

Prima dell'induzione delle prime elucubrazioni:

  • Completamento del Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Ruminative Response Scale - Short Form (RRS-SF), Beck depression Inventory (BDI)
  • Registrazione EEG

Quindi Procedura per indurre ruminazioni utilizzando una voce preregistrata ascoltata in una cuffia audio alternando affermazioni che promuovono un'introspezione positiva, neutra e negativa e un atteggiamento di auto-giudizio (queste ultime vengono ascoltate alla fine per avviare il processo di ruminazione) per 8 minuti

Poi

  • Completamento del Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI),
  • Registrazione EEG
  • Misurazioni del polso e della pressione sanguigna

Quindi immersione in un ambiente virtuale rilassante per 20 minuti con placebo attivo o fittizio.

• Misurazione della conduttanza cutanea e eye-tracking durante l'immersione

Al termine dell'immersione:

  • Completamento del Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), IGroup presence questionario (IPQ)
  • Misurazioni del polso e della pressione sanguigna

Poi di nuovo procedura per indurre ruminazioni.

Al termine dell'induzione delle ruminazioni:

  • Completamento del Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), questionari sulla tolleranza
  • Debriefing

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Senza particolari criteri etnici e psicosociali
  • Soggetto a ruminazioni (tratto di personalità) documentate da un punteggio RRS-SF >30
  • Soggetti con punteggio al BDI scal <14 valutato durante la prima visita
  • Soggetti senza disturbi psichiatrici o da dipendenza.
  • Soggetti che non soddisfano tutti i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia o un episodio depressivo caratterizzato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla tDCS (storia neurochirurgica, dispositivo intracranico, problemi cutanei)
  • attuale intolleranza alla realtà virtuale
  • storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza
  • Uso di psicofarmaci
  • Uso di trattamenti non psicotropi che influenzano in modo significativo l'umore o il livello di ansia
  • donne incinte o che allattano
  • Patologia neurologica, disabilità locomotoria o sensoriale (vestibolare, visiva, uditiva ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR + stimolazione cerebrale attiva
Esposizione a un mondo di realtà virtuale con stimolazione elettrica transcranica attiva
Dispositivo: VR + stimolazione cerebrale attiva
La stimolazione cerebrale attiva (tDCS) viene applicata durante l'esposizione alla realtà virtuale (20 minuti)
Comparatore fittizio: VR + finta stimolazione cerebrale
Esposizione a un mondo di realtà virtuale con finta stimolazione elettrica transcranica
Dispositivo: VR + finta stimolazione cerebrale
La stimolazione Sham Brain (tDCS) viene applicata durante l'esposizione alla realtà virtuale (20 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle elucubrazioni ansiose dopo tDCS anodico e realtà virtuale
Lasso di tempo: entro 1 settimana

Il cambiamento nelle ruminazioni ansiose dopo la tDCS anodica e la realtà virtuale sarà valutato per confrontare gli effetti della tDCS associata alla realtà virtuale rispetto alla sola realtà virtuale (+ tDCS placebo) per ridurre le ruminazioni.

Valutare con il Brief State Ruminative Inventory (BSRI). È una scala con 8 elementi. Ogni item è VAS con un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento (Totale /800)
entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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