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Auswirkungen von tDCS in Kombination mit VR auf ängstliches Grübeln bei gesunden Probanden mit einer Anfälligkeit für Grübeln (REVISTIM-XX)

26. August 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungen von tDCS in Kombination mit virtueller Realität auf ängstliches Grübeln bei gesunden Probanden mit einer Anfälligkeit für Grübeln

Diese Studie schlägt vor: 1) zu bewerten, ob die Kombination aus virtueller Realität (VR) und aktivem tDCS eine bessere Grübeldämpfung bietet als die Kombination aus VR und tDCS-Placebo, 2) die Akzeptanz und Erfahrung der Kombination dieser beiden bekannten medizinischen Geräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inklusionsbesuch:

  • Bestätigung der Zulassungskriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Besuch 1 und 2 (oder Studienabschlussbesuch):

Vor der ersten Grübelinduktion:

  • Abschluss von Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Ruminative Response Scale - Short Form (RRS-SF), Beck Depression Inventory (BDI)
  • EEG-Aufzeichnung

Dann Verfahren zum Induzieren von Grübeleien unter Verwendung einer aufgezeichneten Stimme, die in einem Audio-Headset abwechselnd zu Aussagen gehört wird, die eine positive, neutrale und negative Selbstbeobachtung und Selbstbeurteilungseinstellung fördern (letztere werden am Ende gehört, um den Grübelprozess einzuleiten) über 8 Minuten

Dann

  • Abschluss von Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI),
  • EEG-Aufzeichnung
  • Puls- und Blutdruckmessung

Tauchen Sie dann 20 Minuten lang mit aktivem oder Schein-Placebo in eine entspannende virtuelle Umgebung ein.

• Hautleitwertmessung und Eye-Tracking während des Eintauchens

Am Ende des Eintauchens:

  • Ausfüllen von Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), IGroup Presence Questionnaire (IPQ)
  • Puls- und Blutdruckmessung

Dann wieder Verfahren zum Auslösen von Wiederkäuen.

Am Ende der Grübelinduktion:

  • Abschluss von Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Toleranzfragebögen
  • Nachbesprechung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ohne besondere ethnische und psychosoziale Kriterien
  • Gegenstand von Grübeleien (Persönlichkeitsmerkmal), dokumentiert durch einen RRS-SF-Score >30
  • Probanden mit einer Punktzahl auf der BDI-Skala <14, die beim ersten Besuch bewertet wurden
  • Probanden ohne psychiatrische oder suchtkranke Störungen.
  • Patienten, die nicht alle diagnostischen Kriterien für eine Angststörung oder eine gekennzeichnete depressive Episode erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für tDCS (neurochirurgische Vorgeschichte, intrakranielle Vorrichtung, Hautprobleme)
  • aktuelle Virtual-Reality-Intoleranz
  • Geschichte von psychiatrischen oder Suchterkrankungen
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Verwendung von nicht psychotropen Behandlungen, die die Stimmung oder das Angstniveau erheblich beeinflussen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Neurologische Pathologie, Bewegungsunfähigkeit oder sensorische (vestibuläre, visuelle, auditive ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR + aktive Hirnstimulation
Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Welt mit aktiver transkranieller Elektrostimulation
Gerät: VR + aktive Hirnstimulation
Aktive Hirnstimulation (tDCS) wird während der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (20 Minuten) angewendet
Schein-Komparator: VR + Schein-Gehirnstimulation
Exposition gegenüber einer Welt der virtuellen Realität mit transkranieller Schein-Elektrostimulation
Gerät: VR + Scheinhirnstimulation
Sham Brain Stimulation (tDCS) wird während der Exposition gegenüber der virtuellen Realität (20 Minuten) angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ängstlichen Grübelns nach anodischer tDCS und virtueller Realität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche

Die Veränderung des ängstlichen Grübelns nach anodischer tDCS und virtueller Realität wird bewertet, um die Wirkungen von tDCS in Verbindung mit virtueller Realität mit virtueller Realität allein (+ tDCS-Placebo) zur Verringerung des Grübelns zu vergleichen.

Mit Brief State Ruminative Inventory (BSRI) auswerten. Es ist eine Skala mit 8 Items. Jedes Item ist VAS mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Elements (Gesamt /800)
innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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