Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS v kombinaci s VR na úzkostné přežvykování u zdravých subjektů se zranitelností vůči přežvykování (REVISTIM-XX)

26. srpna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinky tDCS v kombinaci s virtuální realitou na úzkostné přemítání u zdravých subjektů se zranitelností vůči přemítání

Tato studie navrhuje: vyhodnotit 1) zda kombinace virtuální reality (VR) a aktivního tDCS poskytuje lepší útlum přežvykování než kombinace VR a tDCS placeba 2) přijatelnost a zkušenostní zkušenost s kombinací těchto dvou dobře známých zdravotnických prostředků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkluzní návštěva:

  • Potvrzení kritérií způsobilosti
  • Písemný informovaný souhlas

Návštěva 1 a 2 (nebo konec studijní návštěvy):

Před první indukcí přemítání:

  • Dokončení Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Rait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Ruminative Response Scale – Short Form (RRS-SF), Beck Depression Inventory (BDI)
  • Záznam EEG

Poté Postup pro vyvolání přemítání pomocí předem nahraného hlasu poslouchaného ve zvukové náhlavní soupravě se střídavými výroky podporujícími pozitivní, neutrální a negativní introspekci a postoj k sebeposouzení (druhé jsou slyšet na konci, aby se zahájil proces přežvykování) po dobu 8 minut

Pak

  • Dokončení Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI),
  • Záznam EEG
  • Měření pulsu a krevního tlaku

Poté se ponořte do relaxačního virtuálního prostředí na 20 minut s aktivním nebo falešným placebem.

• Měření kožní vodivosti a sledování očí během ponoření

Na konci ponoření:

  • Dokončení Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), IGroup Dotazník přítomnosti (IPQ)
  • Měření pulsu a krevního tlaku

Pak znovu postup pro vyvolání přežvykování.

Na konci indukce přemítání:

  • Dokončení Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Rait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), tolerančních dotazníků
  • Debriefing

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez jakýchkoliv konkrétních etnických a psychosociálních kritérií
  • Podléhá přemítání (osobnostní rys) dokumentovaný skóre RRS-SF >30
  • Subjekty se skóre na stupnici BDI <14 hodnocené během první návštěvy
  • Subjekty bez psychiatrických nebo návykových poruch.
  • Subjekty, které nesplňují všechna diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu nebo charakteristickou depresivní epizodu.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace tDCS (neurochirurgická anamnéza, intrakraniální zařízení, kožní problémy)
  • aktuální netolerance virtuální reality
  • anamnéza psychiatrických nebo návykových poruch
  • Užívání psychofarmak
  • Použití nepsychotropní léčby významně ovlivňuje náladu nebo úroveň úzkosti
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Neurologická patologie, lokomotorické postižení nebo smyslové (vestibulární, zrakové, sluchové...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR + aktivní mozková stimulace
Vystavení se světu virtuální reality s aktivní transkraniální elektrickou stimulací
Přístroj: VR + aktivní mozková stimulace
Aktivní stimulace mozku (tDCS) je aplikována během expozice virtuální realitě (20 minut)
Falešný srovnávač: VR + simulovaná stimulace mozku
Vystavení se světu virtuální reality s falešnou transkraniální elektrickou stimulací
Přístroj: VR + falešná stimulace mozku
Sham Brain stimulation (tDCS) je aplikována během expozice virtuální realitě (20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkostných přemítání po anodickém tDCS a virtuální realitě
Časové okno: do 1 týdne

Bude vyhodnocena změna v úzkostných přežvykováních po anodickém tDCS a virtuální realitě, aby se porovnaly účinky tDCS spojené s virtuální realitou oproti samotné virtuální realitě (+ tDCS placebo) ke snížení přežvykování.

Vyhodnoťte pomocí Brief State Ruminative Inventory (BSRI). Je to váha s 8 položkami. Každá položka je VAS se skóre v rozmezí 0 až 100. Celkové skóre je součet skóre každé položky (celkem / 800)
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR + aktivní mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit