Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS kombineret med VR på ængstelige drøvtyggere hos raske forsøgspersoner med en sårbarhed over for drøvtygninger (REVISTIM-XX)

26. august 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekter af tDCS kombineret med Virtual Reality på ængstelige drøvtyggere hos raske emner med sårbarhed over for drøvtygninger

Denne undersøgelse foreslår: at evaluere 1) om kombinationen af ​​virtual reality (VR) og aktiv tDCS giver bedre drøvtygningsdæmpning end kombinationen af ​​VR og tDCS placebo 2) acceptabiliteten og erfaringsmæssig oplevelse af at kombinere disse to velkendte medicinske enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionsbesøg:

  • Bekræftelse af berettigelseskriterier
  • Skriftligt informeret samtykke

Besøg 1 og 2 (eller afslutning af studiebesøg):

Før første drøvtygningsinduktion:

  • Fuldførelse af Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Ruminative Response Scale - Short Form (RRS-SF), Beck depression Inventory (BDI)
  • EEG optagelse

Derefter Procedure for at fremkalde drøvtyggere ved hjælp af en forudindspillet stemme, der lyttes til i et lydheadset, skiftende udsagn, der fremmer en positiv, neutral og negativ introspektion og selvdømmende holdning (sidstnævnte høres i slutningen for at starte drøvtygningsprocessen) over 8 minutter

Derefter

  • Færdiggørelse af Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI),
  • EEG optagelse
  • Puls- og blodtryksmålinger

Fordyb dig derefter i et afslappende virtuelt miljø i 20 minutter med aktiv eller falsk placebo.

• Kutan konduktansmåling og eye-tracking under nedsænkning

Ved slutningen af ​​fordybelsen:

  • Fuldførelse af Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), IGroup tilstedeværelsesspørgeskema (IPQ)
  • Puls- og blodtryksmålinger

Så igen procedure for at fremkalde drøvtygninger.

Ved afslutningen af ​​drøvtygningsinduktion:

  • Fuldførelse af Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), tolerance spørgeskemaer
  • Debriefing

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uden særlige etniske og psykosociale kriterier
  • Med forbehold for grublerier (personlighedstræk) dokumenteret med en RRS-SF-score >30
  • Forsøgspersoner med score til BDI skala <14 vurderet under første besøg
  • Emner uden psykiatriske eller vanedannende lidelser.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle diagnostiske kriterier for en angstlidelse eller karakteriseret depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til tDCS (neurokirurgisk anamnese, intrakranielt udstyr, hudproblemer)
  • nuværende virtual reality intolerance
  • historie med psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Brug af psykofarmaka
  • Brug af ikke-psykotropiske behandlinger, der i væsentlig grad påvirker humøret eller angstniveauet
  • gravide eller ammende kvinder
  • Neurologisk patologi, bevægelseshæmning eller sensorisk (vestibulær, visuel, auditiv ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR + aktiv hjernestimulering
Eksponering for en virtual reality-verden med aktiv transkraniel elektrisk stimulation
Enhed: VR + aktiv hjernestimulering
Active Brain stimulation (tDCS) anvendes under udstilling til virtual reality (20 minutter)
Sham-komparator: VR + falsk hjernestimulering
Eksponering for en virtual reality-verden med falsk transkraniel elektrisk stimulation
Enhed: VR + falsk hjernestimulering
Sham Brain stimulation (tDCS) anvendes under udstilling til virtual reality (20 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ængstelige drøvtyggere efter anodal tDCS og virtual reality
Tidsramme: inden for 1 uge

Ændring i ængstelige drøvtyggere efter anodal tDCS og virtual reality vil blive evalueret for at sammenligne virkningerne af tDCS forbundet med virtual reality versus virtual reality alene (+ tDCS placebo) for at reducere drøvtygninger.

Evaluer med Brief State Ruminative Inventory (BSRI). Det er en skala med 8 genstande. Hver vare er VAS med en score på mellem 0 og 100. Den samlede score er summen af ​​hver varescore (Total /800)
inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drøvtygning

Kliniske forsøg med VR + aktiv hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner