Effets de la tDCS combinée à la réalité virtuelle sur les ruminations anxieuses chez des sujets sains présentant une vulnérabilité à la rumination (REVISTIM-XX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite d'insertion :
- Confirmation des critères d'éligibilité
- Consentement éclairé écrit
Visite 1 et 2 (ou visite de fin d'étude) :
Avant l'induction des premières ruminations :
- Achèvement du Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Ruminative Response Scale - Short Form (RRS-SF), Beck depression Inventory (BDI)
- Enregistrement EEG
Puis Procédure d'induction de ruminations à l'aide d'une voix préenregistrée écoutée dans un casque audio alternant des énoncés favorisant une attitude positive, neutre et négative d'introspection et d'auto-jugement (ces derniers sont entendus à la fin pour initier le processus de rumination) pendant 8 minutes
Alors
- Achèvement du Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI),
- Enregistrement EEG
- Mesures du pouls et de la tension artérielle
Puis immersion dans un environnement virtuel relaxant pendant 20 minutes avec placebo actif ou factice.
• Mesure de la conductance cutanée et suivi oculaire pendant l'immersion
En fin d'immersion :
- Achèvement du Brief State Rumination Inventory (BSRI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), IGroup presence questionnaire (IPQ)
- Mesures du pouls et de la tension artérielle
Puis encore une procédure pour induire des ruminations.
A la fin de l'induction des ruminations :
- Achèvement du Brief State Rumination Inventory (BSRI), State-Trait Anxiety (STAI), Inventory, Visual Analogic Scale (VAS), Beck depression Inventory (BDI), questionnaires de tolérance
- Compte rendu
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sans critères ethniques et psychosociaux particuliers
- Sujet à des ruminations (trait de personnalité) documentées par un score RRS-SF >30
- Sujets avec un score à l'échelle BDI < 14 évalués lors de la première visite
- Sujets sans troubles psychiatriques ou addictifs.
- Sujets qui ne répondent pas à tous les critères diagnostiques d'un trouble anxieux ou d'un épisode dépressif caractérisé.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la tDCS (antécédents neurochirurgicaux, dispositif intracrânien, problèmes de peau)
- intolérance actuelle à la réalité virtuelle
- antécédent de troubles psychiatriques ou addictifs
- Consommation de psychotropes
- Utilisation de traitements non psychotropes influençant significativement l'humeur ou le niveau d'anxiété
- femmes enceintes ou allaitantes
- Pathologie neurologique, handicap locomoteur, ou sensoriel (vestibulaire, visuel, auditif...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VR + stimulation cérébrale active
Exposition à un monde de réalité virtuelle avec stimulation électrique transcrânienne active
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La stimulation cérébrale active (tDCS) est appliquée pendant l'exposition à la réalité virtuelle (20 minutes)
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Comparateur factice: VR + stimulation cérébrale factice
Exposition à un monde de réalité virtuelle avec simulation de stimulation électrique transcrânienne
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La stimulation cérébrale factice (tDCS) est appliquée pendant l'exposition à la réalité virtuelle (20 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des ruminations anxieuses après tDCS anodique et réalité virtuelle
Délai: sous 1 semaine
|
L'évolution des ruminations anxieuses après tDCS anodique et réalité virtuelle sera évaluée pour comparer les effets de la tDCS associée à la réalité virtuelle versus la réalité virtuelle seule (+ tDCS placebo) pour réduire les ruminations. Évaluer avec le Brief State Ruminative Inventory (BSRI). C'est une échelle à 8 items. Chaque item est une EVA avec un score compris entre 0 et 100. Le score total est la somme du score de chaque élément (Total /800) |
sous 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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