- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03915210
Fysisk inaktivitet hos kandidater till HSCT
Fysisk aktivitetsnivå, lungfunktioner och livskvalitet hos kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation och friska individer: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till stor del använts för att bota inte bara många hematologiska maligniteter utan även autoimmuna sjukdomar och till och med genetiska sjukdomar. Framsteg inom HSCT och andra cancerbehandlingsmetoder, inklusive stödbehandlingsmetoder, ger patienterna bättre överlevnadstid nuförtiden. Men eftersom den förväntade livslängden för mottagare ökar med upp till 85 % för att vara vid liv 10 år efter HSCT, ökar komplikationer efter HSCT samtidigt. Efter HSCT kan mottagarna drabbas av många infektiösa komplikationer, cytopeni, immunsuppression, transplantat-mot-värdsjukdom, många organinblandningar och till och med sekundära maligniteter. Dessutom utsätts de också för orörlighetstillstånd, fysisk inaktivitet, depressiva symtom, psykosocial ångest, trötthet och komplikationer av muskuloskeletala, andnings- och kardiovaskulära system förlitar sig mest på behandlingar och behandling relaterad till komplikationer som alla har en negativ inverkan på överlevnaden. , fysiska funktioner och livskvalitet för mottagarna. Därför rekommenderar riktlinjerna till alla mottagare både rutinmässiga utvärderingar av kliniska och kardiovaskulära riskfaktorer, och även att följa en hälsosam livsstil inklusive regelbunden fysisk aktivitet och träning.
Å andra sidan krävs kemoterapi, strålbehandling och ytterligare konditioneringsregimer för att utrota de onormalt prolifererande cancercellerna hos patienter med hematologiska maligniteter före HSCT, vilket också leder till komplikationer före HSCT. Dessa komplikationer observeras som fysisk inaktivitet, onormala lungfunktioner, muskelsvaghet, minskad träningskapacitet, uppenbar trötthet, psykiska humörstörningar och sämre livskvalitet hos dessa patienter fram till HSCT. Om orörlighet och fysisk inaktivitet förlänger kan patienterna behöva andningsstöd inklusive syretillförsel, icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation. Som tidigare visats har dessa försämringar, särskilt fysisk inaktivitet, till och med funnits hos patienter med hematologiska maligniteter under perioden för diagnos och tidig diagnos. Medan 33,8 % av patienterna (n=438) kunde uppnå de dagliga/veckovisa träningskriterierna i riktlinjerna under tiden för fördiagnostik, kunde endast 6,5 % av patienterna utföra fysisk aktivitet under anticancerbehandlingar. I den studien utvärderades fysisk aktivitetsnivå med hjälp av ett frågeformulär, och patienter som uppfyller folkhälsoriktlinjerna för träning har rapporterat högre livskvalitet. Enligt resultat från en annan studie med större urvalsstorlek (n=3060) är 1392 (46%) av patienterna fysiskt aktiva baserat på deras svar på frågor under perioden före diagnosen. Det mest slående resultatet som framkommit från data under 2018 är dock att dessa aktiva patienter har betydligt högre överlevnadsfrekvens snarare än otillräckligt aktiva patienter. Som visades 2014 (n=29) uppfyller 61 % av patienterna med tidig diagnos riktlinjerna för fysisk aktivitet, och patienterna går cirka 6,149 steg/dag innan kemoterapin påbörjades som utvärderades via en tri-axiell accelerometer. Som känt, även om patienter har överlevt efter HSCT, har dessa problem inte lindrats hos överlevande under en lång tid efter HSCT. Riktlinjerna rekommenderar därför att patienterna bör vara orienterade för rehabilitering för att maximera muskelstyrka, funktionell rörlighet och livskvalitet för patienter innan patienterna utsätts för HSCT-processen.
Utvärdering och rådgivning av fysisk aktivitet har blivit ett av de mest utmanande ämnena nyligen; men det finns förvirring i betydelsen och användningen av denna term. Den ursprungliga definitionen av fysisk aktivitet är "Fysisk aktivitet definieras som varje kroppsrörelse som produceras av skelettmuskler som resulterar i energiförbrukning. Fysisk aktivitet i det dagliga livet kan kategoriseras i yrkesaktiviteter, sport, konditionering, hushållsaktiviteter eller andra aktiviteter. Träning är en delmängd av fysisk aktivitet som är planerad, strukturerad och repetitiv och har som slut- eller delmål att förbättra eller upprätthålla fysisk kondition." I litteraturen har forskare mestadels tenderat att endast en aspekt av fysisk aktivitetsmätning hos kandidater till HSCT, vilket är antingen stegräkning eller uppskattning av fysisk aktivitetsintensitet med avseende på metabolisk ekvivalent av daglig uppgift (MET). Faktum är att orsaken till denna situation var att mindre objektiva verktyg som frågeformulär, frågor och stegräknare användes för att utvärdera fysisk aktivitetsnivå hos kandidater. Det finns bara ett fåtal studier som använder en objektiv enhet som triaxiell accelerometer i litteraturen.
Fysisk inaktivitet som en kardiovaskulär riskfaktor är relaterad till högre risker för kardiovaskulära sjukdomar och komplikationer efter HSCT. Därför är det viktigt att bedöma detaljerad fysisk aktivitet tillsammans med dess alla aspekter inklusive energiförbrukning, antal steg, aktivitetstyper och varaktigheter hos kandidater till HSCT. Men försämringar i energiförbrukning, fysisk aktivitetslängd, metaboliska ekvivalenter av dagliga uppgifter (METs) och liggande varaktighet är fortfarande okända hos kandidater jämfört med friska individer som är ålders- och könsmatchade motsvarigheter till kandidater. Därför syftade det till att jämföra fysisk aktivitetsparametrar, lungfunktioner och livskvalitetspoäng för kandidater med friska individer i den aktuella studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för kandidaterna:
- att vara mellan 18 och 65 år, vara en kandidat för antingen allogen eller autolog HSCT före starten av konditioneringsregimen som var orienterade från benmärgstransplantationsenheten,
- har en diagnos med en hematologisk malignitet,
- vara kliniskt stabil,
- vara funktionellt mobil
- får optimal medicinsk standardbehandling inklusive antibiotika, kosttillskott och andra läkemedel.
Uteslutningskriterier för kandidaterna:
- har samarbetsproblem, har ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att begränsa dagliga promenader,
- med komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsjukdomar, akuta infektioner och/eller aktiv blödning (med hemoglobinvärden ≤8 g/L och trombocytantal ≤10 000 mm3)
Inklusionskriterier för friska individer:
- vara ivriga att delta i studien
- är mellan 18 och 65 år,
Uteslutningskriterier för friska individer:
- har någon diagnos av kroniska sjukdomar
- vara nuvarande rökare
- att vara före detta rökare (≥10 pack*år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kandidater till HSCT
Fysisk aktivitetsnivå med hjälp av en metabolisk holterenhet, dynamiska lungvolymer (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75%) med hjälp av en spirometer och livskvalitet med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 utvärderades objektivt.
|
Friska individer
Fysisk aktivitetsnivå med hjälp av en metabolisk holterenhet, dynamiska lungvolymer (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75%) med hjälp av en spirometer och livskvalitet med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 utvärderades objektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: under totalt 48 timmar
|
Fysiska aktivitetsnivåer för alla deltagare bedömdes med en metabolisk holter-enhet.
|
under totalt 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av dynamiska lungvolymer
Tidsram: 5 minuter
|
För att bedöma dynamiska lungvolymer som involverar forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC), toppexspirationsflöde (PEF) och forcerat utandningsflöde vid 25%-75% (FEF25-75%), en spirometer användes.
Riktlinjer togs som referens för denna mätning.
Dessa värden registrerades som procentandelar av förutsagda värden.
|
5 minuter
|
Allmän livskvalitetsbedömning: European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsram: 2 minuter
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire C30 version3.0
användes för att utvärdera försämrad livskvalitet.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär som består av fem funktionella underskalor tillsammans med en socialt fungerande underskala, tre symtomunderskalor med även en trötthetsunderskala, en global hälsostatusunderskala och flera enskilda poster.
Alla objektpoäng konverteras till värden från 0 till 100.
Högre värden visar högre hälsonivåer i funktionell och social fungerande subskala, en högre livskvalitetsnivå i global hälsostatus subskala, och ökad förekomst av symtom i både symtom och trötthet subskalor.
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Vermaete N, Wolter P, Verhoef G, Gosselink R. Physical activity and physical fitness in lymphoma patients before, during, and after chemotherapy: a prospective longitudinal study. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):411-24. doi: 10.1007/s00277-013-1881-3. Epub 2013 Aug 21.
- Hung YC, Bauer J, Horsley P, Waterhouse M, Bashford J, Isenring E. Changes in nutritional status, body composition, quality of life, and physical activity levels of cancer patients undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1579-86. doi: 10.1007/s00520-012-1698-y. Epub 2013 Jan 10.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Copelan EA. Hematopoietic stem-cell transplantation. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1813-26. doi: 10.1056/NEJMra052638. No abstract available.
- Paudel N, Schulze D, Gentzler RD, Evens AM, Helenowski I, Dillehay G, Frankfurt O, Mehta J, Donnelly ED, Gordon LI, Winter JN, Mittal BB. Patterns of Failure and Survival Outcomes after Total Lymphoid Irradiation and High-Dose Chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplantation for Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jun 1;104(2):436-446. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.02.007. Epub 2019 Feb 11.
- Mohammed J, Smith SR, Burns L, Basak G, Aljurf M, Savani BN, Schoemans H, Peric Z, Chaudhri NA, Chigbo N, Alfred A, Bakhsh H, Salooja N, Chris Chim A, Hashmi SK. Role of Physical Therapy before and after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: White Paper Report. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Jun;25(6):e191-e198. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.01.018. Epub 2019 Jan 15.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Majhail NS, Rizzo JD, Lee SJ, Aljurf M, Atsuta Y, Bonfim C, Burns LJ, Chaudhri N, Davies S, Okamoto S, Seber A, Socie G, Szer J, Van Lint MT, Wingard JR, Tichelli A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT); Asia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group (APBMT); Bone Marrow Transplantation Society of Australia and New Zeland (BMTSANZ); East Mediterrnean Blood and Marrow Transplantation Group (EMBMT); Sociedale Brasileira de Transplante de Medula Ossea (SBTMO). [Recommended screening and preventive practices for long-term survivors after hematopoietic cell transplantation]. Rinsho Ketsueki. 2014 Jun;55(6):607-32. Japanese.
- Morishita S, Kaida K, Tanaka T, Itani Y, Ikegame K, Okada M, Ishii S, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Prevalence of sarcopenia and relevance of body composition, physiological function, fatigue, and health-related quality of life in patients before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3161-8. doi: 10.1007/s00520-012-1460-5. Epub 2012 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GaziUniversity18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Ruijin HospitalRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Cell Medica LtdAvslutadLymfom, stor B-cell, diffus | Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantationFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationAvslutadPerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom (ej specificerat på annat sätt) | Extranodal NK/T-cellslymfom nästyp | Enteropati - Typ T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Återfall av ALCL (ALK-1 positiv) efter autolog...Singapore, Malaysia, Korea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut lymfatisk leukemi | Transplantation av enkel navelsträngsblod | Icke-myeloablativ konditioneringFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna