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Körperliche Inaktivität bei HSCT-Kandidaten

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Körperliche Aktivität, Lungenfunktionen und Lebensqualität bei Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation und gesunden Personen: eine Querschnittsstudie

Bei Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) werden überwiegend eine verringerte Schrittzahl und eine schlechtere Lebensqualität beobachtet. Beeinträchtigungen in anderen Aspekten der Messung der körperlichen Aktivität, einschließlich Energieverbrauch, Dauer der körperlichen Aktivität, metabolische Äquivalente der täglichen Aufgabe (METs) und Liegedauer, sind bei Kandidaten jedoch noch nicht bekannt, basierend auf Vergleichen mit gesunden Personen, die daher derzeit untersucht werden sollten lernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in großem Umfang nicht nur zur Heilung vieler hämatologischer Malignome, sondern auch von Autoimmunerkrankungen und sogar genetischen Erkrankungen eingesetzt. Fortschritte in der HSCT und anderen Krebsbehandlungsansätzen, einschließlich unterstützender Pflegepraktiken, ermöglichen den Patienten heutzutage eine bessere Überlebenszeit. Da jedoch die Lebenserwartung der Empfänger um bis zu 85 % steigt, wenn sie zehn Jahre nach der HSZT noch am Leben sind, nehmen gleichzeitig die Komplikationen nach der HSZT zu. Nach einer HSCT können die Empfänger unter vielen infektiösen Komplikationen, Zytopenie, Immunsuppression, Graft-versus-Host-Krankheit, zahlreichen Organbeteiligungen und sogar sekundären bösartigen Erkrankungen leiden. Darüber hinaus sind sie auch Immobilitätszuständen, körperlicher Inaktivität, depressiven Symptomen, psychosozialem Stress, Müdigkeit und Komplikationen des Bewegungsapparates, der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems ausgesetzt und benötigen meist Behandlungen und Behandlungen, die mit Komplikationen verbunden sind, was sich allesamt negativ auf das Überleben auswirkt , körperliche Funktionen und Lebensqualität der Empfänger. Daher empfehlen die Leitlinien allen Empfängern sowohl routinemäßige Untersuchungen klinischer und kardiovaskulärer Risikofaktoren als auch die Einhaltung eines gesunden Lebensstils, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität und Übungen.

Andererseits sind Chemotherapie, Strahlentherapie und weitere Konditionierungsmaßnahmen erforderlich, um die abnormal proliferierenden Krebszellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen vor der HSCT abzutöten, was ebenfalls zu Komplikationen vor der HSCT führt. Diese Komplikationen werden bei diesen Patienten bis zur HSCT in Form von körperlicher Inaktivität, abnormalen Lungenfunktionen, Muskelschwäche, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, offensichtlicher Müdigkeit, psychischen Stimmungsstörungen und schlechterer Lebensqualität beobachtet. Sollten Immobilität und körperliche Inaktivität länger andauern, benötigen die Patienten möglicherweise Atemunterstützung, einschließlich Sauerstoffversorgung, nichtinvasive oder invasive mechanische Beatmung. Wie bereits gezeigt, traten diese Beeinträchtigungen, insbesondere körperliche Inaktivität, sogar bei Patienten mit hämatologischen Malignomen im Zeitraum vor und in der Frühdiagnose auf. Während 33,8 % der Patienten (n=438) während der Zeit vor der Diagnose die täglichen/wöchentlichen Trainingskriterien der Leitlinien erfüllen konnten, konnten nur 6,5 % der Patienten während der Krebsbehandlung körperliche Aktivität ausüben. In dieser Studie wurde das körperliche Aktivitätsniveau mithilfe eines Fragebogens bewertet, und die Patienten, die die Richtlinien für öffentliche Gesundheitsübungen erfüllten, berichteten über eine höhere Lebensqualität. Den Ergebnissen einer anderen Studie mit einer größeren Stichprobengröße (n=3060) zufolge sind 1392 (46 %) der Patienten körperlich aktiv, basierend auf ihren Antworten auf Fragen im Zeitraum vor der Diagnose. Das auffälligste Ergebnis der Daten aus dem Jahr 2018 ist jedoch, dass diese aktiven Patienten deutlich höhere Überlebensraten aufweisen als nicht ausreichend aktive Patienten. Wie im Jahr 2014 gezeigt wurde (n=29), erfüllen 61 % der Patienten mit Frühdiagnose die Richtlinien für körperliche Aktivität und die Patienten gehen vor Beginn der Chemotherapie etwa 6,149 Schritte/Tag, was über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser ausgewertet wurde. Obwohl Patienten nach HSCT überlebt haben, haben sich diese Probleme bekanntlich bei den Überlebenden über einen langen Zeitraum nach HSCT nicht gebessert. Daher wird in den Leitlinien empfohlen, dass die Patienten auf eine Rehabilitation vorbereitet werden sollten, um Muskelkraft, funktionelle Mobilität und Lebensqualität der Patienten zu maximieren, bevor sie dem HSCT-Prozess unterzogen werden.

Die Bewertung und Beratung körperlicher Aktivität ist in letzter Zeit zu einem der anspruchsvollsten Themen geworden. Es besteht jedoch Verwirrung hinsichtlich der Bedeutung und Verwendung dieses Begriffs. Die ursprüngliche Definition von körperlicher Aktivität lautet: „Körperliche Aktivität ist jede durch die Skelettmuskulatur erzeugte Körperbewegung, die zu einem Energieverbrauch führt.“ Körperliche Aktivität im täglichen Leben kann in berufliche, sportliche, konditionierende, häusliche oder andere Aktivitäten eingeteilt werden. Übung ist eine Teilmenge der körperlichen Aktivität, die geplant, strukturiert und sich wiederholend ist und deren End- oder Zwischenziel die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der körperlichen Fitness ist. In der Literatur tendieren Forscher meist nur zu einem Aspekt der Messung der körperlichen Aktivität bei HSCT-Kandidaten, nämlich entweder der Anzahl der Schritte oder der Schätzung der Intensität der körperlichen Aktivität im Hinblick auf das metabolische Äquivalent der täglichen Aufgabe (MET). Tatsächlich lag der Grund für diese Situation darin, dass weniger objektive Instrumente wie Fragebögen, Fragen und Schrittzähler zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Kandidaten verwendet wurden. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, in denen ein objektives Gerät wie ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser verwendet wurde.

Körperliche Inaktivität als kardiovaskulärer Risikofaktor ist mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Komplikationen nach HSCT verbunden. Daher ist es wichtig, bei HSCT-Kandidaten die körperliche Aktivität im Detail zu beurteilen und alle Aspekte einschließlich des Energieverbrauchs, der Anzahl der Schritte, der Aktivitätsarten und der Dauer einzubeziehen. Allerdings sind Beeinträchtigungen des Energieverbrauchs, der Dauer der körperlichen Aktivität, der metabolischen Äquivalente der täglichen Aufgabe (METs) und der Liegedauer bei Kandidaten im Vergleich zu gesunden Personen, die in Alter und Geschlecht mit den Kandidaten übereinstimmen, noch nicht bekannt. Daher war es das Ziel, in der aktuellen Studie körperliche Aktivitätsparameter, Lungenfunktionen und Lebensqualitätswerte von Kandidaten mit gesunden Personen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde zuvor eine hämatologische Malignität diagnostiziert und es wurde festgestellt, dass sie Kandidaten für eine allogene HSZT sind. Sie wurden von der Knochenmarkstransplantationseinheit für ein Rehabilitationsprogramm orientiert. Gesunde Personen wurden aus dem Personal der Universität und ihren gesunden Verwandten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kandidaten:

  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Kandidaten für eine allogene oder autologe HSZT vor Beginn der Konditionierungskur, die von der Knochenmarkstransplantationseinheit orientiert waren,
  • eine Diagnose mit einem hämatologischen Malignom haben,
  • klinisch stabil sein,
  • funktionell mobil sein
  • Sie erhalten eine optimale medizinische Standardtherapie, einschließlich Antibiotika, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente.

Ausschlusskriterien für die Kandidaten:

  • Kooperationsprobleme, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die das tägliche Gehen einschränken können,
  • mit Komorbiditäten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herzerkrankungen, akuten Infektionen und/oder aktiven Blutungen (mit Hämoglobinwerten ≤8 g/L und Thrombozytenzahl ≤10.000 mm3)

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Interesse daran haben, an der Studie teilzunehmen
  • zwischen 18 und 65 Jahren alt sein,

Ausschlusskriterien für gesunde Personen:

  • wenn eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Ich bin derzeit Raucher
  • Ex-Raucher sein (≥10 Packungsjahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kandidaten des HSCT
Körperliche Aktivität mithilfe eines metabolischen Holter-Geräts, dynamische Lungenvolumina (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25–75 %) mithilfe eines Spirometers und Lebensqualität mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität in C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs 3,0 wurden objektiv bewertet.
Gesunde Menschen
Körperliche Aktivität mithilfe eines metabolischen Holter-Geräts, dynamische Lungenvolumina (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25–75 %) mithilfe eines Spirometers und Lebensqualität mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität in C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs 3,0 wurden objektiv bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während insgesamt 48 Stunden
Die körperliche Aktivität aller Teilnehmer wurde mit einem Stoffwechsel-Holter-Gerät bewertet.
während insgesamt 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung dynamischer Lungenvolumina
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung dynamischer Lungenvolumina unter Einbeziehung der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) und des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % (FEF25–75 %), ein Spirometer wurde verwendet. Für diese Messung wurden Richtlinien herangezogen. Diese Werte wurden als Prozentsätze der vorhergesagten Werte aufgezeichnet.
5 Minuten
Allgemeine Bewertung der Lebensqualität: QOL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTCQOL)
Zeitfenster: 2 Minuten
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-QOL-Fragebogen C30 Version 3.0 wurde verwendet, um die Beeinträchtigung der Lebensqualität zu bewerten. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus fünf funktionalen Subskalen sowie einer Subskala für soziale Funktionen, drei Symptom-Subskalen sowie einer Subskala für Müdigkeit, einer Subskala für den globalen Gesundheitszustand und mehreren Einzelitems besteht. Alle Item-Scores werden in Werte von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte zeigen ein höheres Gesundheitsniveau in den Subskalen für funktionelle und soziale Funktionen, eine höhere Lebensqualität in der Subskala für den globalen Gesundheitszustand und ein erhöhtes Vorhandensein von Symptomen sowohl in den Subskalen für Symptome als auch für Müdigkeit.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

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