- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915210
Körperliche Inaktivität bei HSCT-Kandidaten
Körperliche Aktivität, Lungenfunktionen und Lebensqualität bei Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation und gesunden Personen: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in großem Umfang nicht nur zur Heilung vieler hämatologischer Malignome, sondern auch von Autoimmunerkrankungen und sogar genetischen Erkrankungen eingesetzt. Fortschritte in der HSCT und anderen Krebsbehandlungsansätzen, einschließlich unterstützender Pflegepraktiken, ermöglichen den Patienten heutzutage eine bessere Überlebenszeit. Da jedoch die Lebenserwartung der Empfänger um bis zu 85 % steigt, wenn sie zehn Jahre nach der HSZT noch am Leben sind, nehmen gleichzeitig die Komplikationen nach der HSZT zu. Nach einer HSCT können die Empfänger unter vielen infektiösen Komplikationen, Zytopenie, Immunsuppression, Graft-versus-Host-Krankheit, zahlreichen Organbeteiligungen und sogar sekundären bösartigen Erkrankungen leiden. Darüber hinaus sind sie auch Immobilitätszuständen, körperlicher Inaktivität, depressiven Symptomen, psychosozialem Stress, Müdigkeit und Komplikationen des Bewegungsapparates, der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems ausgesetzt und benötigen meist Behandlungen und Behandlungen, die mit Komplikationen verbunden sind, was sich allesamt negativ auf das Überleben auswirkt , körperliche Funktionen und Lebensqualität der Empfänger. Daher empfehlen die Leitlinien allen Empfängern sowohl routinemäßige Untersuchungen klinischer und kardiovaskulärer Risikofaktoren als auch die Einhaltung eines gesunden Lebensstils, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität und Übungen.
Andererseits sind Chemotherapie, Strahlentherapie und weitere Konditionierungsmaßnahmen erforderlich, um die abnormal proliferierenden Krebszellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen vor der HSCT abzutöten, was ebenfalls zu Komplikationen vor der HSCT führt. Diese Komplikationen werden bei diesen Patienten bis zur HSCT in Form von körperlicher Inaktivität, abnormalen Lungenfunktionen, Muskelschwäche, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, offensichtlicher Müdigkeit, psychischen Stimmungsstörungen und schlechterer Lebensqualität beobachtet. Sollten Immobilität und körperliche Inaktivität länger andauern, benötigen die Patienten möglicherweise Atemunterstützung, einschließlich Sauerstoffversorgung, nichtinvasive oder invasive mechanische Beatmung. Wie bereits gezeigt, traten diese Beeinträchtigungen, insbesondere körperliche Inaktivität, sogar bei Patienten mit hämatologischen Malignomen im Zeitraum vor und in der Frühdiagnose auf. Während 33,8 % der Patienten (n=438) während der Zeit vor der Diagnose die täglichen/wöchentlichen Trainingskriterien der Leitlinien erfüllen konnten, konnten nur 6,5 % der Patienten während der Krebsbehandlung körperliche Aktivität ausüben. In dieser Studie wurde das körperliche Aktivitätsniveau mithilfe eines Fragebogens bewertet, und die Patienten, die die Richtlinien für öffentliche Gesundheitsübungen erfüllten, berichteten über eine höhere Lebensqualität. Den Ergebnissen einer anderen Studie mit einer größeren Stichprobengröße (n=3060) zufolge sind 1392 (46 %) der Patienten körperlich aktiv, basierend auf ihren Antworten auf Fragen im Zeitraum vor der Diagnose. Das auffälligste Ergebnis der Daten aus dem Jahr 2018 ist jedoch, dass diese aktiven Patienten deutlich höhere Überlebensraten aufweisen als nicht ausreichend aktive Patienten. Wie im Jahr 2014 gezeigt wurde (n=29), erfüllen 61 % der Patienten mit Frühdiagnose die Richtlinien für körperliche Aktivität und die Patienten gehen vor Beginn der Chemotherapie etwa 6,149 Schritte/Tag, was über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser ausgewertet wurde. Obwohl Patienten nach HSCT überlebt haben, haben sich diese Probleme bekanntlich bei den Überlebenden über einen langen Zeitraum nach HSCT nicht gebessert. Daher wird in den Leitlinien empfohlen, dass die Patienten auf eine Rehabilitation vorbereitet werden sollten, um Muskelkraft, funktionelle Mobilität und Lebensqualität der Patienten zu maximieren, bevor sie dem HSCT-Prozess unterzogen werden.
Die Bewertung und Beratung körperlicher Aktivität ist in letzter Zeit zu einem der anspruchsvollsten Themen geworden. Es besteht jedoch Verwirrung hinsichtlich der Bedeutung und Verwendung dieses Begriffs. Die ursprüngliche Definition von körperlicher Aktivität lautet: „Körperliche Aktivität ist jede durch die Skelettmuskulatur erzeugte Körperbewegung, die zu einem Energieverbrauch führt.“ Körperliche Aktivität im täglichen Leben kann in berufliche, sportliche, konditionierende, häusliche oder andere Aktivitäten eingeteilt werden. Übung ist eine Teilmenge der körperlichen Aktivität, die geplant, strukturiert und sich wiederholend ist und deren End- oder Zwischenziel die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der körperlichen Fitness ist. In der Literatur tendieren Forscher meist nur zu einem Aspekt der Messung der körperlichen Aktivität bei HSCT-Kandidaten, nämlich entweder der Anzahl der Schritte oder der Schätzung der Intensität der körperlichen Aktivität im Hinblick auf das metabolische Äquivalent der täglichen Aufgabe (MET). Tatsächlich lag der Grund für diese Situation darin, dass weniger objektive Instrumente wie Fragebögen, Fragen und Schrittzähler zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Kandidaten verwendet wurden. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, in denen ein objektives Gerät wie ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser verwendet wurde.
Körperliche Inaktivität als kardiovaskulärer Risikofaktor ist mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Komplikationen nach HSCT verbunden. Daher ist es wichtig, bei HSCT-Kandidaten die körperliche Aktivität im Detail zu beurteilen und alle Aspekte einschließlich des Energieverbrauchs, der Anzahl der Schritte, der Aktivitätsarten und der Dauer einzubeziehen. Allerdings sind Beeinträchtigungen des Energieverbrauchs, der Dauer der körperlichen Aktivität, der metabolischen Äquivalente der täglichen Aufgabe (METs) und der Liegedauer bei Kandidaten im Vergleich zu gesunden Personen, die in Alter und Geschlecht mit den Kandidaten übereinstimmen, noch nicht bekannt. Daher war es das Ziel, in der aktuellen Studie körperliche Aktivitätsparameter, Lungenfunktionen und Lebensqualitätswerte von Kandidaten mit gesunden Personen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Kandidaten:
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Kandidaten für eine allogene oder autologe HSZT vor Beginn der Konditionierungskur, die von der Knochenmarkstransplantationseinheit orientiert waren,
- eine Diagnose mit einem hämatologischen Malignom haben,
- klinisch stabil sein,
- funktionell mobil sein
- Sie erhalten eine optimale medizinische Standardtherapie, einschließlich Antibiotika, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente.
Ausschlusskriterien für die Kandidaten:
- Kooperationsprobleme, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die das tägliche Gehen einschränken können,
- mit Komorbiditäten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herzerkrankungen, akuten Infektionen und/oder aktiven Blutungen (mit Hämoglobinwerten ≤8 g/L und Thrombozytenzahl ≤10.000 mm3)
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
- Interesse daran haben, an der Studie teilzunehmen
- zwischen 18 und 65 Jahren alt sein,
Ausschlusskriterien für gesunde Personen:
- wenn eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Ich bin derzeit Raucher
- Ex-Raucher sein (≥10 Packungsjahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kandidaten des HSCT
Körperliche Aktivität mithilfe eines metabolischen Holter-Geräts, dynamische Lungenvolumina (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25–75 %) mithilfe eines Spirometers und Lebensqualität mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität in C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs 3,0 wurden objektiv bewertet.
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Gesunde Menschen
Körperliche Aktivität mithilfe eines metabolischen Holter-Geräts, dynamische Lungenvolumina (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25–75 %) mithilfe eines Spirometers und Lebensqualität mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität in C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs 3,0 wurden objektiv bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während insgesamt 48 Stunden
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Die körperliche Aktivität aller Teilnehmer wurde mit einem Stoffwechsel-Holter-Gerät bewertet.
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während insgesamt 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung dynamischer Lungenvolumina
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Beurteilung dynamischer Lungenvolumina unter Einbeziehung der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) und des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % (FEF25–75 %), ein Spirometer wurde verwendet.
Für diese Messung wurden Richtlinien herangezogen.
Diese Werte wurden als Prozentsätze der vorhergesagten Werte aufgezeichnet.
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5 Minuten
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Allgemeine Bewertung der Lebensqualität: QOL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTCQOL)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-QOL-Fragebogen C30 Version 3.0
wurde verwendet, um die Beeinträchtigung der Lebensqualität zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus fünf funktionalen Subskalen sowie einer Subskala für soziale Funktionen, drei Symptom-Subskalen sowie einer Subskala für Müdigkeit, einer Subskala für den globalen Gesundheitszustand und mehreren Einzelitems besteht.
Alle Item-Scores werden in Werte von 0 bis 100 umgerechnet.
Höhere Werte zeigen ein höheres Gesundheitsniveau in den Subskalen für funktionelle und soziale Funktionen, eine höhere Lebensqualität in der Subskala für den globalen Gesundheitszustand und ein erhöhtes Vorhandensein von Symptomen sowohl in den Subskalen für Symptome als auch für Müdigkeit.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Vermaete N, Wolter P, Verhoef G, Gosselink R. Physical activity and physical fitness in lymphoma patients before, during, and after chemotherapy: a prospective longitudinal study. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):411-24. doi: 10.1007/s00277-013-1881-3. Epub 2013 Aug 21.
- Hung YC, Bauer J, Horsley P, Waterhouse M, Bashford J, Isenring E. Changes in nutritional status, body composition, quality of life, and physical activity levels of cancer patients undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1579-86. doi: 10.1007/s00520-012-1698-y. Epub 2013 Jan 10.
- White AC, Terrin N, Miller KB, Ryan HF. Impaired respiratory and skeletal muscle strength in patients prior to hematopoietic stem-cell transplantation. Chest. 2005 Jul;128(1):145-52. doi: 10.1378/chest.128.1.145.
- Copelan EA. Hematopoietic stem-cell transplantation. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1813-26. doi: 10.1056/NEJMra052638. No abstract available.
- Paudel N, Schulze D, Gentzler RD, Evens AM, Helenowski I, Dillehay G, Frankfurt O, Mehta J, Donnelly ED, Gordon LI, Winter JN, Mittal BB. Patterns of Failure and Survival Outcomes after Total Lymphoid Irradiation and High-Dose Chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplantation for Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jun 1;104(2):436-446. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.02.007. Epub 2019 Feb 11.
- Mohammed J, Smith SR, Burns L, Basak G, Aljurf M, Savani BN, Schoemans H, Peric Z, Chaudhri NA, Chigbo N, Alfred A, Bakhsh H, Salooja N, Chris Chim A, Hashmi SK. Role of Physical Therapy before and after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: White Paper Report. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Jun;25(6):e191-e198. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.01.018. Epub 2019 Jan 15.
- Wingard JR, Majhail NS, Brazauskas R, Wang Z, Sobocinski KA, Jacobsohn D, Sorror ML, Horowitz MM, Bolwell B, Rizzo JD, Socie G. Long-term survival and late deaths after allogeneic hematopoietic cell transplantation. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2230-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7212. Epub 2011 Apr 4.
- Majhail NS, Rizzo JD, Lee SJ, Aljurf M, Atsuta Y, Bonfim C, Burns LJ, Chaudhri N, Davies S, Okamoto S, Seber A, Socie G, Szer J, Van Lint MT, Wingard JR, Tichelli A; Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR); American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT); European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT); Asia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group (APBMT); Bone Marrow Transplantation Society of Australia and New Zeland (BMTSANZ); East Mediterrnean Blood and Marrow Transplantation Group (EMBMT); Sociedale Brasileira de Transplante de Medula Ossea (SBTMO). [Recommended screening and preventive practices for long-term survivors after hematopoietic cell transplantation]. Rinsho Ketsueki. 2014 Jun;55(6):607-32. Japanese.
- Morishita S, Kaida K, Tanaka T, Itani Y, Ikegame K, Okada M, Ishii S, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Prevalence of sarcopenia and relevance of body composition, physiological function, fatigue, and health-related quality of life in patients before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3161-8. doi: 10.1007/s00520-012-1460-5. Epub 2012 Apr 12.
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