- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03934372
Säkerhet och effekt av Ponatinib för behandling av återkommande eller refraktära leukemier, lymfom eller solida tumörer hos barn
En öppen, enarmad, fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Ponatinib för behandling av återkommande eller refraktära leukemier, lymfom eller solida tumörer hos pediatriska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: globalmedinfo@incyte.com
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 09000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- Armand Trousseau Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Avslutad
- Chu de Rennes - Hospital Sud
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italien, 16147
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico G. Gaslini
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- University of Milano Bicocca
-
Naples, Italien, 80122
- Har inte rekryterat ännu
- Aorn Santobono Pausilipon
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Rome, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 03584
- Rekrytering
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G514TF
- Rekrytering
- Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Rekrytering
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14141
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av följande maligniteter:
- Fas 1: CP-CML, BP-CML, AP-CML ALL. AML. Andra leukemier. Lymfom. Alla andra tumörer, inklusive tumörer i CNS, för vilka standardterapi inte är tillgänglig eller inte är indicerad.
- Fas 2, grupp A med CP-KML: CP-KML vid tidpunkten för studiestart och måste vara resistent mot eller intolerant mot minst 1 tidigare BCR-ABL-riktad TKI-terapi eller vara i "varning"-svarsstatus eller ha T315I kinasdomänmutation.
Måste ha 1 benmärgsaspirat med dokumentation av BCR-ABL-translokation med konventionell cytogenetik, metafas-FISH eller q-PCR utförd inom 42 dagar före den första dosen av ponatinib.
- Fas 2, grupp B med andra leukemier eller solida tumörer: ALLA. AML. Andra leukemier. Lymfom. Alla andra tumörer, inklusive tumörer i CNS, med mutationer av RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR eller andra mutationer där ponatinib kan ha biologisk aktivitet (t.ex. EPH-receptorer och SRC-familjer av kinaser) enligt bedömning på färsk eller arkiverad tumörvävnad.
Deltagare med solida tumörer eller med lymfom måste ha en mätbar sjukdom med CT eller MRI baserat på RECIST v1.1 eller riktlinjerna för Lugano lymfom som bestäms av platsröntgen.
Tidigare behandlingar enligt följande:
- Fas 1: Deltagare med KML som är resistenta mot eller intoleranta mot (enligt definition i bilaga F) till minst 1 tidigare BCR-ABL-riktad TKI-behandling.
Deltagare med ALLA som har utvecklats på eller efter alla tillgängliga eller indikerade terapier, som kan ha inkluderat 1 tidigare BCR-ABL-riktad TKI-terapi.
Deltagare med AML eller andra leukemier som har utvecklats på eller efter minst 1 tidigare induktionsförsök (endast för Frankrike) eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig eller indicerad (andra länder).
Deltagare med solida tumörer (inklusive tumörer i CNS) eller lymfom som har utvecklats trots standardterapi eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig eller indicerad.
- Fas 2, grupp A med CP-KML: Deltagare som är resistenta mot eller intoleranta mot minst 1 tidigare BCR-ABL-riktad TKI-behandling.
- Fas 2, grupp B med andra leukemier eller solida tumörer: Deltagare med ALLA som har utvecklats på eller efter alla tillgängliga eller indikerade terapier, som måste ha inkluderat 1 tidigare BCR-ABL-riktad TKI-behandling.
Deltagare med AML eller andra leukemier som har utvecklats på eller efter minst 1 tidigare induktionsförsök (endast för Frankrike) eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig eller indicerad (andra länder).
Deltagare med solida tumörer (inklusive tumörer i CNS) eller lymfom som utvecklats trots standardterapi eller för vilka ingen effektiv standardterapi är tillgänglig eller indicerad.
- Karnofsky prestationsstatus ≥ 40 % för deltagare ≥ 16 år eller Lansky Play Scale ≥ 40 % för pediatriska deltagare < 16 år gamla.
- Deltagarna måste ha återhämtat sig till < Grad 2 enligt NCI CTCAE v5.0 eller till baslinjen från alla icke-hematologiska toxiciteter (förutom alopeci) på grund av tidigare behandling.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Tidigare terapier:
- Deltagare med BP-KML, ALL eller AML som har fått något av följande: Kortikosteroider eller hydroxiurea inom 24 timmar före den första dosen av ponatinib.
Vincristine inom 7 dagar före den första dosen av ponatinib. Annan kemoterapi (exklusive intratekal kemoterapi) inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib.
- Deltagare (förutom BP-KML-, ALL- och AML-deltagare som beskrivs ovan) som: Har genomgått cytotoxisk kemoterapi inom 21 dagar (eller 42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C) före den första dosen av ponatinib.
Tidigare strålbehandling eller radioisotopbehandling inom 6 veckor före den första dosen av ponatinib förutom lokal strålbehandling för palliativ indikation inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib.
Autolog eller allogen stamcellstransplantation < 3 månader före den första dosen av ponatinib.
Större operation inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib. Otillräcklig återhämtning och/eller komplikationer från en större operation innan behandlingen påbörjas.
Tidigare behandling med något av följande:
- Immunsuppressiv behandling (inklusive efter stamcellstransplantation) inom 14 dagar före den första dosen av ponatinib.
- All riktad cancerterapi (inklusive TKI) inom 7 dagar före den första dosen av ponatinib.
- Alla andra prövningsläkemedel mot cancer inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
- All monoklonal antikroppsriktad anticancerterapi inom 5 halveringstider efter den första dosen av ponatinib.
- All chimär antigenreceptorterapi inom 28 dagar före den första dosen av ponatinib
- Ponatinib
- Protokolldefinierade labbvärden
- Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:
- Pankreatisk: kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på pankreatit.
- Hjärt:
- SF < 27 % av ECHO, ELLER EF < 50 % av MUGA.
- Onormal QTcF på screening-EKG, definierad som QTcF på ≥ 450 ms.
- Kliniskt signifikant eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader från dag 1 av studieläkemedlets administrering, New York Heart Association Class III eller IV CHF (se bilaga P) och arytmi som kräver behandling om inte godkänts av medicinsk monitor/ sponsor.
- Okontrollerad hypertoni.
- Tar för närvarande läkemedel som är kända för att ha en risk att orsaka förlängd QTc eller TdP om inte läkemedlet/läkemedlen kan ändras till acceptabla alternativ (dvs. en alternativ klass av medel som inte påverkar hjärtledningssystemet), eller deltagaren kan säkert avbryta läkemedlet/läkemedlen.
- Cerebral:
- Deltagare med solida tumörer med intrakraniell metastas ELLER deltagare med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-2-status [< 5/μL WBCs och cytospinpositiva för blaster, eller ≥ 5 /μL WBCs men negativa enligt Steinherz/Bleyer-algoritmen (ekvation som används för traumatisk lumbalpunktioner), spridd leptomeningeal sjukdom eller CNS-klorom.
- Redan existerande signifikant CNS-patologi inklusive historia av allvarlig hjärnskada, demens, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos, koordinations-/rörelsestörning eller autoimmun sjukdom med CNS-inblandning.
- Historik av cerebrovaskulär ischemi/blödning med kvarvarande underskott.
- Obs: Deltagare med en historia av cerebrovaskulär ischemi/blödning förblir kvalificerade förutsatt att alla neurologiska brister har lösts kliniskt enligt inklusionskriterium 6.
- Okontrollerad anfallsstörning.
- Koagulering:
- Signifikant blödningsstörning eller trombofili som inte är relaterad till den underliggande malignitetsindikationen för studiedeltagande.
- Gastrointestinala:
- Gastrointestinala störningar, såsom malabsorptionssyndrom eller någon annan sjukdom som kan påverka oral absorption.
- Genetisk:
- Deltagare med DNA-bräcklighetssyndrom, såsom Fanconi-anemi och Blooms syndrom.
- Deltagare med Downs syndrom.
- Deltagare med någon aktiv ≥ Grad 2 graft kontra värdsjukdom.
- Kronisk eller aktuell aktiv okontrollerad infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
- Aktiv HBV- eller HCV-infektion som kräver behandling eller med risk för HBV-reaktivering. Hepatit B-virus-DNA och HCV-RNA måste vara odetekterbara vid testning. Risken för HBV-reaktivering definieras som hepatit B-ytantigenpositiv eller anti-hepatit B-kärnantikroppspositiv.
- Känd HIV-infektion.
- Nuvarande användning av förbjudna läkemedel (se avsnitt 6.7.2).
- Känd överkänslighet eller svår reaktion mot ponatinib eller hjälpämnen av ponatinib.
- Mottagande av levande (inklusive försvagade) vacciner eller förväntan om behov av sådana vacciner under studien.
- Oförmåga eller osannolikhet att följa dosschemat och studieutvärderingar, enligt utredarens uppfattning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Andra undantag kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ponatinib
Fas 1: Ponatinib administreras enligt åldersbaserade kohortdoser och formuleringar för att bestämma den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos.
Fas 2: Ponatinib administreras i den rekommenderade fas 2-dosen.
|
Ponatinib administreras som en tablett eller åldersanpassad formulering för pediatriska deltagare enligt åldersbaserad kohortuppgift.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 28 dagar
|
Definieras som förekomsten av eventuella protokolldefinierade toxiciteter som inträffar efter dosering och fram till och med dag 28, förutom de toxiciteter med en tydlig alternativ förklaring.
|
28 dagar
|
|
Fas 2: Effekten av ponatinib utvärderad genom major cytogenetic respons (MCyR) hos deltagare med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CP-CML)
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som komplett cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR) som bedömts med konventionell cytogenetik eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
|
12 månader
|
|
Fas 2: Effekten av ponatinib utvärderad genom major hematologisk respons (MaHR) eller major molekylär respons (MMR) hos deltagare med BCR-ABL-positiva leukemier
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd genom polymeraskedjereaktion (PCR).
|
3 månader
|
|
Fas 2: Effekten av ponatinib utvärderad genom fullständig respons (CR) hos deltagare med andra leukemier än BCR-ABL-positiva leukemier för att bestämma effekten av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 2: Effekten av ponatinib utvärderad genom ofullständigt fullständigt svar (iCR) hos deltagare med andra leukemier än BCR-ABL-positiva leukemier
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med konventionell cytogenetik, FISH eller PCR.
|
6 månader
|
|
Fas 2: Effekten av ponatinib utvärderad av CR hos deltagare med lymfom
Tidsram: 6 månader
|
Enligt Lugano-kriterier baserade på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (eller positronemissionstomografi [PET]).
|
6 månader
|
|
Fas 2: Effekten av ponatinib utvärderad genom total svarsfrekvens hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som andelen deltagare som har CR eller PR, som fastställts av utredarens bedömning av radiografisk sjukdom per tumör per RANO för tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) för andra solida tumörer baserat på CT eller MRI (eller PET).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 1: Tmax för ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
Tid till maximal koncentration.
|
6 månader
|
|
Fas 1: AUCss,0-24 av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
Area under steady-state plasma- eller serumkoncentration-tid-kurvan från timme 0 till 24.
|
6 månader
|
|
Fas 1: t½ av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
Skenbar halveringstid för disposition i terminal fas.
|
6 månader
|
|
Fas 1: CLss/F av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
Synbar oral dosclearance vid steady state.
|
6 månader
|
|
Fas 1: Vz/F av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
Skenbar oral dos distributionsvolym.
|
6 månader
|
|
Fas 1: MCyR hos deltagare med BCR-ABL-positiva leukemier
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som CCyR eller PCyR enligt bedömning av konventionell cytogenetik eller FISH.
|
3 månader
|
|
Fas 1: MMR hos deltagare med BCR-ABL-positiva leukemier
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med kvantitativ PCR (q-PCR).
|
3 månader
|
|
Fas 1 och Fas 2: Komplett hematologisk respons (CHR) hos deltagare med CP-CML
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 1 och Fas 2: CCyR hos deltagare med CP-CML
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Fas 1 och Fas 2: MMR hos deltagare med CP-CML
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Fas 1 och Fas 2: Tid till svar (TTR) hos deltagare med CP-CML
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till första svar.
|
6 månader
|
|
Fas 1 och Fas 2: Duration of response (DOR) hos deltagare med CP-CML
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet mellan den första bedömningen där kriterierna för svar uppfylls tills kriterierna för progression är uppfyllda.
|
6 månader
|
|
Fas 1 och Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med CP-KML
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för sjukdomens fortskridande eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare.
|
6 månader
|
|
Fas 1 och Fas 2: Total överlevnad (OS) hos deltagare med CP-KML
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills döden av någon orsak.
|
6 månader
|
|
Fas 1: CR hos deltagare med andra leukemier än BCR-ABL-positiv leukemi eller CP-CML.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 1: CRi hos deltagare med andra leukemier än BCR-ABL-positiv leukemi eller CP-CML
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med konventionell cytogenetik, FISH eller q-PCR.
|
6 månader
|
|
Fas 1: CR hos deltagare med lymfom
Tidsram: 6 månader
|
Enligt Lugano kriterier baserade på CT eller MRI (eller PET).
|
6 månader
|
|
Fas 1: Total svarsfrekvens hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som andelen deltagare som har CR eller PR, enligt utredarens bedömning av radiografisk sjukdom per tumör per RANO för CNS-tumörer eller RECIST v1.1 för andra solida tumörer baserat på CT eller MRI (eller PET).
|
6 månader
|
|
Fas 2: Anticanceraktivitet av ponatinib utvärderad med MaHR eller MMR hos deltagare med BCR-ABL-positiva leukemier (AP-CML, BP-CML eller Ph+ALL)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Fas 2: Anticanceraktivitet av ponatinib utvärderad av CR hos deltagare med andra leukemier än BCR-ABL-positiva leukemier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 2: Anticanceraktivitet av ponatinib utvärderad av CRi hos deltagare med andra leukemier än BCR-ABL-positiva leukemier.
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med konventionell cytogenetik, FISH eller PCR.
|
6 månader
|
|
Fas 2: Anticanceraktivitet av ponatinib utvärderad av CR hos deltagare med lymfom
Tidsram: 6 månader
|
Enligt Lugano kriterier baserade på CT eller MRI (eller PET).
|
6 månader
|
|
Fas 2: Anticanceraktivitet av ponatinib utvärderad av total svarsfrekvens hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som andelen deltagare som har CR eller PR, enligt utredarens bedömning av radiografisk sjukdom per tumör per RANO för CNS-tumörer eller RECIST v1.1 för andra solida tumörer baserat på CT eller MRI (eller PET).
|
6 månader
|
|
Fas 2: OS hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills döden av någon orsak.
|
6 månader
|
|
Fas 2: DOR hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet mellan den första bedömningen där kriterierna för svar uppfylls tills kriterierna för progression är uppfyllda.
|
6 månader
|
|
Fas 2: PFS hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som intervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för sjukdomens fortskridande eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare.
|
6 månader
|
|
Fas 2: Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 2: Clearance av pediatriskt vänlig formulering av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 2: Distributionsvolym av pediatriskt vänlig formulering av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fas 2: AUC för pediatriskt vänlig formulering av ponatinib
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Blast Crisis
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Leukemi, Myeloid, Accelererad Fas
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- ponatinib
Andra studie-ID-nummer
- INCB 84344-102
- 2018-004878-99 (EudraCT-nummer)
- 2023-509699-41-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .