Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ponatinib voor de behandeling van pediatrische recidiverende of refractaire leukemieën, lymfomen of vaste tumoren

22 juli 2026 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een open-label, eenarmig, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib voor de behandeling van recidiverende of refractaire leukemieën, lymfomen of solide tumoren bij pediatrische deelnemers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ponatinib bij kinderen van 1 tot < 18 jaar met gevorderde leukemieën, lymfomen en solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 09000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Armand Trousseau Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35700
        • Voltooid
        • Chu de Rennes - Hospital Sud
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italië, 16147
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • University of Milano Bicocca
      • Naples, Italië, 80122
        • Nog niet aan het werven
        • Aorn Santobono Pausilipon
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 03584
        • Werving
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
        • Werving
        • Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14141
        • Werving
        • Karolinska University Hospital Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van de volgende maligniteiten:

- Fase 1: CP-CML, BP-CML, AP-CML ALL. AML. Andere leukemieën. lymfoom. Alle andere tumoren, inclusief tumoren van het CZS, waarvoor standaardtherapie niet beschikbaar is of niet geïndiceerd is.

- Fase 2, groep A met CP-CML: CP-CML op het moment van aanvang van het onderzoek en moet resistent zijn tegen of intolerant zijn voor ten minste 1 eerdere BCR-ABL-gerichte TKI-therapie of de status "waarschuwing" hebben of de T315I-kinasedomeinmutatie.

Moet 1 beenmergaspiraat hebben met documentatie van BCR-ABL-translocatie door conventionele cytogenetica, metafase FISH of q-PCR uitgevoerd binnen 42 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.

- Fase 2, Groep B met andere leukemieën of solide tumoren: ALL. AML. Andere leukemieën. lymfoom. Alle andere tumoren, inclusief tumoren van het CZS, met mutaties van RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR of andere mutaties waarbij ponatinib biologische activiteit kan hebben (bijv. EPH-receptoren en SRC-families van kinasen) zoals beoordeeld op vers of gearchiveerd tumorweefsel.

Deelnemers met solide tumoren of met lymfoom moeten een meetbare ziekte hebben door CT of MRI op basis van RECIST v1.1 of de Lugano-lymfoomrichtlijnen zoals bepaald door radiologie op de locatie.

Voorafgaande therapieën als volgt:

- Fase 1: deelnemers met CML die resistent of intolerant zijn voor (zoals gedefinieerd in bijlage F) voor ten minste 1 eerdere BCR-ABL-gerichte TKI-therapie.

Deelnemers met ALL die progressie hebben gemaakt op of na alle beschikbare of geïndiceerde therapieën, waaronder mogelijk 1 eerdere BCR-ABL-gerichte TKI-therapie.

Deelnemers met AML of andere leukemieën bij wie progressie is opgetreden op of na ten minste 1 eerdere inductiepoging (alleen voor Frankrijk) of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of geïndiceerd is (overige landen).

Deelnemers met solide tumoren (inclusief tumoren van het CZS) of lymfomen die ondanks standaardtherapie zijn gevorderd of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of geïndiceerd is.

- Fase 2, groep A met CP-CML: deelnemers die resistent of intolerant zijn voor ten minste 1 eerdere BCR-ABL-gerichte TKI-therapie.

- Fase 2, groep B met andere leukemieën of solide tumoren: deelnemers met ALL die progressie hebben gemaakt op of na alle beschikbare of geïndiceerde therapieën, waaronder 1 eerdere BCR-ABL-gerichte TKI-therapie.

Deelnemers met AML of andere leukemieën bij wie progressie is opgetreden op of na ten minste 1 eerdere inductiepoging (alleen voor Frankrijk) of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of geïndiceerd is (overige landen).

Deelnemers met solide tumoren (inclusief tumoren van het CZS) of lymfomen die ondanks standaardtherapie progressief zijn of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of geïndiceerd is.

  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 40% voor deelnemers ≥ 16 jaar oud of Lansky Play Scale ≥ 40% voor pediatrische deelnemers < 16 jaar oud.
  • Deelnemers moeten hersteld zijn tot < Graad 2 volgens de NCI CTCAE v5.0 of tot baseline van niet-hematologische toxiciteiten (behalve alopecia) als gevolg van eerdere therapie.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Eerdere therapieën:

- Deelnemers met BP-CML, ALL of AML die een van de volgende zaken hebben gekregen: Corticosteroïden of hydroxyurea binnen 24 uur vóór de eerste dosis ponatinib.

Vincristine binnen 7 dagen vóór de eerste dosis ponatinib. Andere chemotherapie (met uitzondering van intrathecale chemotherapie) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.

- Deelnemers (behalve de hierboven beschreven BP-CML-, ALL- en AML-deelnemers) die: Cytotoxische chemotherapie hebben gehad binnen 21 dagen (of 42 dagen voor nitrosourea of ​​mitomycine C) vóór de eerste dosis ponatinib.

Eerdere radiotherapie of radio-isotopentherapie binnen 6 weken vóór de eerste dosis ponatinib behalve lokale radiotherapie voor palliatieve indicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.

Autologe of allogene stamceltransplantatie < 3 maanden voor de eerste dosis ponatinib.

Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib. Onvoldoende herstel en/of complicaties van een grote operatie vóór aanvang van de therapie.

Voorafgaande behandeling met een van de volgende:

  • Immunosuppressieve therapie (inclusief regimes na stamceltransplantatie) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
  • Elke gerichte kankertherapie (inclusief TKI's) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
  • Alle andere antikankermiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór randomisatie.
  • Elke monoklonale antilichaam-gerichte antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden van de eerste dosis ponatinib.
  • Elke chimere antigeenreceptortherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis ponatinib
  • ponatinib
  • Protocolgedefinieerde laboratoriumwaarden
  • Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
  • Pancreas: klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van pancreatitis.
  • Hart:
  • SF < 27% door ECHO, OF EF < 50% door MUGA.
  • Abnormale QTcF op screening-ECG, gedefinieerd als QTcF van ≥ 450 ms.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, acuut MI binnen 6 maanden vanaf dag 1 van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, New York Heart Association klasse III of IV CHF (zie appendix P) en aritmie waarvoor behandeling nodig is, tenzij goedgekeurd door de medische monitor/ sponsor.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • momenteel geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze een risico hebben op het veroorzaken van verlengde QTc of TdP, tenzij de geneesmiddelen kunnen worden vervangen door aanvaardbare alternatieven (d.w.z. een alternatieve klasse van middelen die het hartgeleidingssysteem niet beïnvloeden), of de deelnemer kan veilig stoppen met het (de) geneesmiddel(en).
  • cerebraal:
  • Deelnemers met solide tumoren met intracraniële metastase OF deelnemers met actieve CZS-leukemie (d.w.z. CZS-2-status [< 5/μL WBC's en cytospin-positief voor blasten, of ≥ 5/μL WBC's maar negatief volgens Steinherz/Bleyer-algoritme (vergelijking gebruikt voor traumatische lumbaalpunctie), gedissemineerde leptomeningeale ziekte of CZS-chloroma.
  • Reeds bestaande significante CZS-pathologie, waaronder een voorgeschiedenis van ernstig hersenletsel, dementie, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose, coördinatie-/bewegingsstoornis of auto-immuunziekte met CZS-betrokkenheid.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire ischemie / bloeding met resterende tekorten.
  • Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding blijven in aanmerking komen op voorwaarde dat alle neurologische gebreken klinisch zijn verdwenen volgens opnamecriterium 6.
  • Ongecontroleerde epilepsie.
  • coagulatie:
  • Significante bloedingsaandoening of trombofilie die geen verband houdt met de onderliggende maligniteitsindicatie voor deelname aan het onderzoek.
  • Gastro-intestinaal:
  • Gastro-intestinale stoornissen, zoals het malabsorptiesyndroom of een andere ziekte die de orale absorptie kan beïnvloeden.
  • genetisch:
  • Deelnemers met DNA-fragiliteitssyndromen, zoals Fanconi-anemie en het Bloom-syndroom.
  • Deelnemers met het syndroom van Down.
  • Deelnemers met een actieve ≥ Graad 2 graft-versus-hostziekte.
  • Chronische of huidige actieve ongecontroleerde infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist.
  • Actieve HBV- of HCV-infectie die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering. Hepatitis B-virus-DNA en HCV-RNA moeten bij testen ondetecteerbaar zijn. Een risico op HBV-reactivering wordt gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of anti-hepatitis B-kernantilichaampositief.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Actueel gebruik van verboden medicatie (zie paragraaf 6.7.2).
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op ponatinib of hulpstoffen van ponatinib.
  • Ontvangst van levende (inclusief verzwakte) vaccins of anticipatie op de behoefte aan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek.
  • Onvermogen of onwaarschijnlijkheid om te voldoen aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties, naar de mening van de onderzoeker.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Er kunnen andere uitsluitingen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ponatinib
Fase 1: Ponatinib toegediend volgens op leeftijd gebaseerde cohortdoses en formuleringen om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen. Fase 2: Ponatinib toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis.
Geneesmiddel: Ponatinib
Ponatinib toegediend als tablet of voor de leeftijd geschikte formulering voor pediatrische deelnemers volgens op leeftijd gebaseerde cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • Iclusig, INCB84344

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als het optreden van in het protocol gedefinieerde toxiciteiten die optreden na dosering en tot en met dag 28, behalve die toxiciteiten met een duidelijke alternatieve verklaring.
28 dagen
Fase 2: Werkzaamheid van ponatinib beoordeeld door major cytogenetische respons (MCyR) bij deelnemers met chronische myeloïde leukemie (CP-CML) in de chronische fase
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als volledige cytogenetische respons (CCyR) of gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR) zoals beoordeeld door conventionele cytogenetica of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
12 maanden
Fase 2: Werkzaamheid van ponatinib beoordeeld aan de hand van majeure hematologische respons (MaHR) of majeure moleculaire respons (MMR) bij deelnemers met BCR-ABL-positieve leukemieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door polymerasekettingreactie (PCR).
3 maanden
Fase 2: Werkzaamheid van ponatinib beoordeeld door complete respons (CR) bij deelnemers met andere leukemieën dan BCR-ABL-positieve leukemieën om de werkzaamheid van ponatinib te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 2: Werkzaamheid van ponatinib beoordeeld door incomplete complete respons (iCR) bij deelnemers met andere leukemieën dan BCR-ABL-positieve leukemieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door conventionele cytogenetica, FISH of PCR.
6 maanden
Fase 2: Werkzaamheid van ponatinib beoordeeld door middel van CR bij deelnemers met lymfoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens Lugano-criteria op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (of positronemissietomografie [PET]).
6 maanden
Fase 2: Werkzaamheid van ponatinib beoordeeld aan de hand van het algehele responspercentage bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte per tumor per RANO voor tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) voor andere solide tumoren op basis van CT of MRI (of PET).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 1: Tmax van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd voor maximale concentratie.
6 maanden
Fase 1: AUCss,0-24 van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebied onder de steady-state plasma- of serumconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 24.
6 maanden
Fase 1: t½ ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
Schijnbare terminale fase dispositie halfwaardetijd.
6 maanden
Fase 1: CLss/F van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
Schijnbare orale dosisklaring bij steady-state.
6 maanden
Fase 1: Vz/F van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
Distributievolume van de schijnbare orale dosis.
6 maanden
Fase 1: MCyR bij deelnemers met BCR-ABL-positieve leukemieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als CCyR of PCyR zoals beoordeeld door conventionele cytogenetica of FISH.
3 maanden
Fase 1: MMR bij deelnemers met BCR-ABL-positieve leukemieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door kwantitatieve PCR (q-PCR).
3 maanden
Fase 1 en fase 2: volledige hematologische respons (CHR) bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 1 en Fase 2: CCyR bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Fase 1 en Fase 2: BMR bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Fase 1 en fase 2: Tijd tot respons (TTR) bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste respons.
6 maanden
Fase 1 en fase 2: responsduur (DOR) bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de eerste beoordeling waarbij aan de criteria voor respons wordt voldaan totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan.
6 maanden
Fase 1 en fase 2: Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
6 maanden
Fase 1 en fase 2: totale overleving (OS) bij deelnemers met CP-CML
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Fase 1: CR bij deelnemers met andere leukemieën dan BCR-ABL-positieve leukemie of CP-CML.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 1: CRi bij deelnemers met andere leukemieën dan BCR-ABL-positieve leukemie of CP-CML
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door conventionele cytogenetica, FISH of q-PCR.
6 maanden
Fase 1: CR bij deelnemers met lymfoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens Lugano-criteria op basis van CT of MRI (of PET).
6 maanden
Fase 1: totaal responspercentage bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte per tumor per RANO voor CZS-tumoren of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren op basis van CT of MRI (of PET).
6 maanden
Fase 2: Antikankeractiviteit van ponatinib beoordeeld met MaHR of MMR bij deelnemers met BCR-ABL-positieve leukemieën (AP-CML, BP-CML of Ph+ALL)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Fase 2: antikankeractiviteit van ponatinib beoordeeld met CR bij deelnemers met andere leukemieën dan BCR-ABL-positieve leukemieën
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 2: antikankeractiviteit van ponatinib beoordeeld door CRi bij deelnemers met andere leukemieën dan BCR-ABL-positieve leukemieën.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door conventionele cytogenetica, FISH of PCR.
6 maanden
Fase 2: antikankeractiviteit van ponatinib beoordeeld door middel van CR bij deelnemers met lymfoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens Lugano-criteria op basis van CT of MRI (of PET).
6 maanden
Fase 2: Antikankeractiviteit van ponatinib beoordeeld aan de hand van het algehele responspercentage bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte per tumor per RANO voor CZS-tumoren of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren op basis van CT of MRI (of PET).
6 maanden
Fase 2: OS bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Fase 2: DOR bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de eerste beoordeling waarbij aan de criteria voor respons wordt voldaan totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan.
6 maanden
Fase 2: PFS bij deelnemers met solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
6 maanden
Fase 2: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 2: klaring van pediatrische vriendelijke formulering van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 2: Distributievolume van pediatrische vriendelijke formulering van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fase 2: AUC van pediatrische vriendelijke formulering van ponatinib
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 84344-102
  • 2018-004878-99 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509699-41-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren