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Sicurezza ed efficacia di Ponatinib per il trattamento di leucemie pediatriche ricorrenti o refrattarie, linfomi o tumori solidi

15 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ponatinib per il trattamento di leucemie, linfomi o tumori solidi ricorrenti o refrattari nei partecipanti pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ponatinib nei bambini di età compresa tra 1 e < 18 anni con leucemie avanzate, linfomi e tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Armand Trousseau Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35700
        • Reclutamento
        • Chu de Rennes - Hospital Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • University of Milano Bicocca
      • Naples, Italia, 80122
        • Non ancora reclutamento
        • Aorn Santobono Pausilipon
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 03584
        • Reclutamento
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14141
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata dei seguenti tumori maligni:

- Fase 1: LMC-CP, LMC-BP, LMC-FA ALL. antiriciclaggio. Altre leucemie. Linfoma. Qualsiasi altro tumore, compresi i tumori del SNC, per i quali la terapia standard non è disponibile o non è indicata.

- Fase 2, Gruppo A con LMC-FC: LMC-FC al momento dell'ingresso nello studio e deve essere resistente o intollerante ad almeno 1 precedente terapia TKI mirata a BCR-ABL o essere in stato di risposta di "avvertimento" o avere il Mutazione del dominio della chinasi T315I.

Deve avere 1 aspirato di midollo osseo con documentazione della traslocazione BCR-ABL mediante citogenetica convenzionale, metafase FISH o q-PCR eseguita entro 42 giorni prima della prima dose di ponatinib.

- Fase 2, Gruppo B con altre leucemie o tumori solidi: LLA. antiriciclaggio. Altre leucemie. Linfoma. Qualsiasi altro tumore, compresi i tumori del sistema nervoso centrale, con mutazioni di RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR o qualsiasi altra mutazione in cui ponatinib può avere attività biologica (p. es., recettori EPH e famiglie di chinasi SRC) come valutato su tessuto tumorale fresco o archiviato.

I partecipanti con tumori solidi o con linfoma devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM basata su RECIST v1.1 o sulle linee guida per il linfoma di Lugano come determinato dalla radiologia del sito.

Terapie precedenti come segue:

- Fase 1: partecipanti con LMC che sono resistenti o intolleranti (come definito nell'Appendice F) ad almeno 1 precedente terapia TKI mirata a BCR-ABL.

- Partecipanti con LLA che sono progrediti durante o dopo tutte le terapie disponibili o indicate, che potrebbero aver incluso 1 precedente terapia TKI mirata a BCR-ABL.

- Partecipanti con AML o altre leucemie che sono progredite durante o dopo almeno 1 precedente tentativo di induzione (solo per la Francia) o per i quali non è disponibile o indicata una terapia standard efficace (altri paesi).

- Partecipanti con tumori solidi (compresi i tumori del sistema nervoso centrale) o linfomi che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non è disponibile o indicata alcuna terapia standard efficace.

- Fase 2, Gruppo A con LMC-CP: partecipanti resistenti o intolleranti ad almeno 1 precedente terapia TKI mirata a BCR-ABL.

- Fase 2, Gruppo B con altre leucemie o tumori solidi: partecipanti con LLA che sono progrediti durante o dopo tutte le terapie disponibili o indicate, che devono aver incluso 1 precedente terapia TKI mirata a BCR-ABL.

- Partecipanti con AML o altre leucemie che sono progredite durante o dopo almeno 1 precedente tentativo di induzione (solo per la Francia) o per i quali non è disponibile o indicata una terapia standard efficace (altri paesi).

- Partecipanti con tumori solidi (compresi i tumori del sistema nervoso centrale) o linfomi che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non è disponibile o indicata alcuna terapia standard efficace.

  • Karnofsky performance status ≥ 40% per partecipanti ≥ 16 anni o Lansky Play Scale ≥ 40% per partecipanti pediatrici < 16 anni.
  • I partecipanti devono essersi ripresi a < Grado 2 per NCI CTCAE v5.0 o al basale da qualsiasi tossicità non ematologica (tranne l'alopecia) dovuta a una precedente terapia.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Terapie precedenti:

- Partecipanti con BP-LMC, LLA o AML che hanno ricevuto uno dei seguenti: Corticosteroidi o idrossiurea entro 24 ore prima della prima dose di ponatinib.

Vincristina entro 7 giorni prima della prima dose di ponatinib. Altra chemioterapia (esclusa la chemioterapia intratecale) entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.

- Partecipanti (eccetto i partecipanti LMC-BP, LLA e LMA descritti sopra) che: hanno ricevuto chemioterapia citotossica entro 21 giorni (o 42 giorni per nitrosouree o mitomicina C) prima della prima dose di ponatinib.

Precedente radioterapia o terapia con radioisotopi entro 6 settimane prima della prima dose di ponatinib eccetto la radioterapia locale per indicazione palliativa entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.

Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche < 3 mesi prima della prima dose di ponatinib.

Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib. Recupero inadeguato e/o complicazioni da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia.

Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

  • Terapia immunosoppressiva (compresi i regimi post-trapianto di cellule staminali) entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.
  • Qualsiasi terapia antitumorale mirata (compresi i TKI) entro 7 giorni prima della prima dose di ponatinib.
  • Qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi terapia antitumorale diretta con anticorpi monoclonali entro 5 emivite dalla prima dose di ponatinib.
  • Qualsiasi terapia con recettore dell'antigene chimerico entro 28 giorni prima della prima dose di ponatinib
  • Ponatinib
  • Valori di laboratorio definiti dal protocollo
  • Significativa condizione medica concomitante e incontrollata, inclusa ma non limitata a quanto segue:
  • Pancreatico: evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di pancreatite.
  • Cardiaco:
  • SF <27% da ECHO, O EF <50% da MUGA.
  • QTcF anormale all'ECG di screening, definito come QTcF ≥ 450 ms.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative o non controllate, inclusi angina instabile, infarto del miocardio acuto entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, CHF di classe III o IV della New York Heart Association (vedere Appendice P) e aritmie che richiedono terapia, salvo approvazione del monitor medico/ sponsor.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Assumere attualmente farmaci noti per avere un rischio di causare QTc o TdP prolungati a meno che i farmaci non possano essere sostituiti con alternative accettabili (ossia, una classe alternativa di agenti che non influiscano sul sistema di conduzione cardiaco), o il partecipante può interrompere in sicurezza il/i farmaco/i.
  • Cerebrale:
  • Partecipanti con tumori solidi con metastasi intracraniche OPPURE partecipanti con leucemia attiva del SNC (ossia, stato CNS-2 [<5/μL di GB e cytospin positivo per i blasti, o ≥ 5 /μL di GB ma negativo secondo l'algoritmo di Steinherz/Bleyer (equazione utilizzata per traumatico punture lombari), malattia leptomeningea disseminata o cloroma del SNC.
  • Patologia preesistente significativa del SNC inclusa storia di grave danno cerebrale, demenza, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi, disturbo della coordinazione/movimento o malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC.
  • Storia di ischemia/emorragia cerebrovascolare con deficit residui.
  • Nota: i partecipanti con una storia di ischemia/emorragia cerebrovascolare rimangono idonei a condizione che tutti i deficit neurologici si siano risolti clinicamente secondo il criterio di inclusione 6.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Coagulazione:
  • Disturbo emorragico significativo o trombofilia non correlato all'indicazione di malignità sottostante per la partecipazione allo studio.
  • Gastrointestinale:
  • Disturbi gastrointestinali, come la sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
  • Genetico:
  • Partecipanti con sindromi da fragilità del DNA, come l'anemia di Fanconi e la sindrome di Bloom.
  • Partecipanti con sindrome di Down.
  • - Partecipanti con qualsiasi malattia del trapianto contro l'ospite attiva ≥ Grado 2.
  • Malattia infettiva cronica o attualmente attiva non controllata che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede trattamento o a rischio di riattivazione di HBV. Il DNA del virus dell'epatite B e l'RNA dell'HCV non devono essere rilevabili al momento del test. A rischio di riattivazione dell'HBV è definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-epatite B core positivo.
  • Infezione da HIV nota.
  • Uso corrente di farmaci proibiti (vedere Sezione 6.7.2).
  • Ipersensibilità nota o reazione grave a ponatinib o agli eccipienti di ponatinib.
  • Ricezione di vaccini vivi (compresi quelli attenuati) o anticipazione della necessità di tali vaccini durante lo studio.
  • Incapacità o improbabilità di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Potrebbero essere applicate altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponatinib
Fase 1: ponatinib somministrato secondo dosi e formulazioni di coorte basate sull'età per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2. Fase 2: Ponatinib somministrato alla dose raccomandata di Fase 2.
Droga: Ponatinib
Ponatinib somministrato come compressa o formulazione adatta all'età per i partecipanti pediatrici in base all'assegnazione della coorte basata sull'età.
Altri nomi:
  • Iclusig, INCB84344

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Definita come il verificarsi di qualsiasi tossicità definita dal protocollo che si verifica dopo la somministrazione e fino al giorno 28 incluso, ad eccezione di quelle tossicità con una chiara spiegazione alternativa.
28 giorni
Fase 2: efficacia di ponatinib valutata mediante risposta citogenetica maggiore (MCyR) nei partecipanti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come risposta citogenetica completa (CCyR) o risposta citogenetica parziale (PCyR) valutata mediante citogenetica convenzionale o ibridazione in situ fluorescente (FISH).
12 mesi
Fase 2: efficacia di ponatinib valutata mediante risposta ematologica maggiore (MaHR) o risposta molecolare maggiore (MMR) nei partecipanti con leucemie BCR-ABL positive
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
3 mesi
Fase 2: efficacia di ponatinib valutata mediante risposta completa (CR) nei partecipanti con leucemie diverse dalle leucemie BCR-ABL-positive per determinare l'efficacia di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 2: efficacia di ponatinib valutata mediante risposta completa incompleta (iCR) nei partecipanti con leucemie diverse dalle leucemie BCR-ABL-positive
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante citogenetica convenzionale, FISH o PCR.
6 mesi
Fase 2: efficacia di ponatinib valutata da CR nei partecipanti con linfoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo i criteri di Lugano basati su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (o tomografia a emissione di positroni [PET]).
6 mesi
Fase 2: efficacia di ponatinib valutata in base al tasso di risposta globale nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come percentuale di partecipanti con CR o PR, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica per tumori per RANO per i tumori del sistema nervoso centrale (SNC) o Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) per altri tumori solidi basato su TC o RM (o PET).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1: Tmax di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla massima concentrazione.
6 mesi
Fase 1: AUCss,0-24 di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica allo stato stazionario-tempo dall'ora 0 alla 24.
6 mesi
Fase 1: t½ di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
Emivita apparente della disposizione in fase terminale.
6 mesi
Fase 1: CLss/F di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
Clearing apparente della dose orale allo stato stazionario.
6 mesi
Fase 1: Vz/F di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume di distribuzione apparente della dose orale.
6 mesi
Fase 1: MCyR nei partecipanti con leucemie BCR-ABL positive
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come CCyR o PCyR come valutato dalla citogenetica convenzionale o FISH.
3 mesi
Fase 1: MMR nei partecipanti con leucemie BCR-ABL positive
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato mediante PCR quantitativa (q-PCR).
3 mesi
Fase 1 e Fase 2: Risposta ematologica completa (CHR) nei partecipanti con CP-CML
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 e Fase 2: CCyR nei partecipanti con CP-CML
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1 e Fase 2: MPR nei partecipanti con CP-CML
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1 e Fase 2: tempo di risposta (TTR) nei partecipanti con CP-CML
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima risposta.
6 mesi
Fase 1 e Fase 2: Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con CP-CML
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo tra la prima valutazione in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti fino a quando i criteri per la progressione sono soddisfatti.
6 mesi
Fase 1 e Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con LMC-FC
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, se precedente.
6 mesi
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con LMC-FC
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
6 mesi
Fase 1: CR in partecipanti con leucemie diverse dalla leucemia BCR-ABL-positiva o CP-CML.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1: CRi nei partecipanti con leucemie diverse dalla leucemia positiva per BCR-ABL o LMC-FC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante citogenetica convenzionale, FISH o q-PCR.
6 mesi
Fase 1: CR nei partecipanti con linfoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo i criteri di Lugano basati su TC o RM (o PET).
6 mesi
Fase 1: tasso di risposta globale nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica per tumori per RANO per tumori del SNC o RECIST v1.1 per altri tumori solidi basata su TC o RM (o PET).
6 mesi
Fase 2: attività antitumorale di ponatinib valutata da MaHR o MMR nei partecipanti con leucemie positive per BCR-ABL (LMC-FA, LMC-FA o LLA Ph+)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Fase 2: attività antitumorale di ponatinib valutata da CR in partecipanti con leucemie diverse dalle leucemie BCR-ABL-positive
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 2: attività antitumorale di ponatinib valutata da CRi in partecipanti con leucemie diverse dalle leucemie BCR-ABL-positive.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante citogenetica convenzionale, FISH o PCR.
6 mesi
Fase 2: attività antitumorale di ponatinib valutata da CR nei partecipanti con linfoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo i criteri di Lugano basati su TC o RM (o PET).
6 mesi
Fase 2: attività antitumorale di ponatinib valutata in base al tasso di risposta globale nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica per tumori per RANO per tumori del SNC o RECIST v1.1 per altri tumori solidi basata su TC o RM (o PET).
6 mesi
Fase 2: OS nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
6 mesi
Fase 2: DOR nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo tra la prima valutazione in cui i criteri per la risposta sono soddisfatti fino a quando i criteri per la progressione sono soddisfatti.
6 mesi
Fase 2: PFS nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, se precedente.
6 mesi
Fase 2: numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 2: Autorizzazione della formulazione pediatrica di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 2: volume di distribuzione della formulazione pediatrica di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 2: AUC della formulazione pediatrica di ponatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 84344-102
  • 2018-004878-99 (Numero EudraCT)
  • 2023-509699-41-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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