Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ponatinib for behandling av pediatriske tilbakevendende eller refraktære leukemier, lymfomer eller solide svulster

22. juli 2026 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En åpen, enkeltarms, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Ponatinib for behandling av tilbakevendende eller refraktære leukemier, lymfomer eller solide svulster hos pediatriske deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ponatinib hos barn i alderen 1 til < 18 år med avanserte leukemier, lymfomer og solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekruttering
        • Armand Trousseau Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Fullført
        • Chu de Rennes - Hospital Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • University of Milano Bicocca
      • Naples, Italia, 80122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aorn Santobono Pausilipon
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 03584
        • Rekruttering
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G514TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14141
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av følgende maligniteter:

- Fase 1: CP-CML, BP-CML, AP-CML ALL. AML. Andre leukemier. Lymfom. Alle andre svulster, inkludert svulster i CNS, som standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke er indisert for.

- Fase 2, gruppe A med CP-CML: CP-CML på tidspunktet for studiestart og må være resistent mot eller intolerant overfor minst 1 tidligere BCR-ABL-målrettet TKI-behandling eller være i "advarsel"-responsstatus eller ha T315I kinasedomenemutasjon.

Må ha 1 benmargsaspirat med dokumentasjon av BCR-ABL translokasjon ved konvensjonell cytogenetikk, metafase FISH eller q-PCR utført innen 42 dager før første dose ponatinib.

- Fase 2, gruppe B med andre leukemier eller solide svulster: ALLE. AML. Andre leukemier. Lymfom. Alle andre svulster, inkludert svulster i CNS, med mutasjoner av RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR eller andre mutasjoner der ponatinib kan ha biologisk aktivitet (f.eks. EPH-reseptorer og SRC-familier av kinaser) som vurdert på ferskt eller arkivert tumorvev.

Deltakere med solide svulster eller med lymfom må ha målbar sykdom ved CT eller MR basert på RECIST v1.1 eller retningslinjene for Lugano lymfom som bestemt av stedets radiologi.

Tidligere terapier som følger:

- Fase 1: Deltakere med KML som er resistente mot eller intolerante overfor (som definert vedlegg F) til minst 1 tidligere BCR-ABL-målrettet TKI-behandling.

Deltakere med ALLE som har kommet videre på eller etter alle tilgjengelige eller indiserte behandlinger, som kan ha inkludert 1 tidligere BCR-ABL-målrettet TKI-behandling.

Deltakere med AML eller andre leukemier som har utviklet seg på eller etter minst 1 tidligere induksjonsforsøk (kun for Frankrike) eller for hvem ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller indisert (andre land).

Deltakere med solide svulster (inkludert svulster i CNS) eller lymfomer som har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller indisert for.

- Fase 2, gruppe A med CP-CML: Deltakere som er resistente mot eller intolerante overfor minst 1 tidligere BCR-ABL-målrettet TKI-behandling.

- Fase 2, gruppe B med andre leukemier eller solide svulster: Deltakere med ALLE som har progrediert på eller etter alle tilgjengelige eller indiserte behandlinger, som må ha inkludert 1 tidligere BCR-ABL-målrettet TKI-behandling.

Deltakere med AML eller andre leukemier som har utviklet seg på eller etter minst 1 tidligere induksjonsforsøk (kun for Frankrike) eller for hvem ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller indisert (andre land).

Deltakere med solide svulster (inkludert svulster i CNS) eller lymfomer som progredierte til tross for standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller indisert for.

  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 40 % for deltakere ≥ 16 år eller Lansky Play Scale ≥ 40 % for pediatriske deltakere < 16 år.
  • Deltakerne må ha kommet seg til < Grad 2 i henhold til NCI CTCAE v5.0 eller til baseline fra enhver ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia) på grunn av tidligere behandling.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Tidligere terapier:

- Deltakere med BP-KML, ALL eller AML som har fått noe av følgende: Kortikosteroider eller hydroksyurea innen 24 timer før første dose av ponatinib.

Vincristin innen 7 dager før første dose av ponatinib. Annen kjemoterapi (unntatt intratekal kjemoterapi) innen 14 dager før første dose ponatinib.

- Deltakere (unntatt BP-KML-, ALL- og AML-deltakerne beskrevet ovenfor) som: Har hatt cytotoksisk kjemoterapi innen 21 dager (eller 42 dager for nitrosourea eller mitomycin C) før første dose ponatinib.

Tidligere strålebehandling eller radioisotopbehandling innen 6 uker før første dose ponatinib unntatt lokal strålebehandling for palliativ indikasjon innen 14 dager før første dose ponatinib.

Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon < 3 måneder før første dose ponatinib.

Større operasjon innen 14 dager før første dose ponatinib. Utilstrekkelig utvinning og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.

Tidligere behandling med noen av følgende:

  • Immunsuppressiv behandling (inkludert post-stamcelletransplantasjon) innen 14 dager før første dose av ponatinib.
  • Enhver målrettet kreftbehandling (inkludert TKI-er) innen 7 dager før første dose av ponatinib.
  • Eventuelle andre undersøkelsesmidler mot kreft innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  • Enhver monoklonal antistoff-rettet antikreftbehandling innen 5 halveringstider etter den første dosen av ponatinib.
  • Enhver kimær antigenreseptorbehandling innen 28 dager før første dose ponatinib
  • Ponatinib
  • Protokolldefinerte laboratorieverdier
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:
  • Pankreas: kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis på pankreatitt.
  • Hjerte:
  • SF < 27 % av ECHO, ELLER EF < 50 % av MUGA.
  • Unormal QTcF på screening-EKG, definert som QTcF på ≥ 450 ms.
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjon, New York Heart Association klasse III eller IV CHF (se vedlegg P), og arytmi som krever behandling med mindre godkjent av medisinsk monitor/ sponsor.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Tar for tiden medisin(er) som er kjent for å ha en risiko for å forårsake forlenget QTc eller TdP med mindre stoffet(e) kan endres til akseptable alternativer (dvs. en alternativ klasse av midler som ikke påvirker hjerteledningssystemet), eller deltakeren kan trygt seponere legemidlet/stoffene.
  • Cerebral:
  • Deltakere med solide svulster med intrakraniell metastase ELLER deltakere med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-2-status [< 5/μL WBCs og cytospin positive for blaster, eller ≥ 5 /μL WBCs, men negative av Steinherz/Bleyer-algoritmen (ligning brukt for traumatisk lumbale punkteringer), spredt leptomeningeal sykdom eller CNS-klorom.
  • Eksisterende betydelig CNS-patologi inkludert historie med alvorlig hjerneskade, demens, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose, koordinasjons-/bevegelsesforstyrrelse eller autoimmun sykdom med CNS-involvering.
  • Anamnese med cerebrovaskulær iskemi/blødning med gjenværende underskudd.
  • Merk: Deltakere med en historie med cerebrovaskulær iskemi/blødning forblir kvalifiserte forutsatt at alle nevrologiske mangler er løst klinisk i henhold til inklusjonskriterium 6.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Koagulasjon:
  • Betydelig blødningsforstyrrelse eller trombofili som ikke er relatert til den underliggende malignitetsindikasjonen for studiedeltakelse.
  • Gastrointestinale:
  • Gastrointestinale lidelser, som malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon.
  • Genetisk:
  • Deltakere med DNA-skjørhetssyndromer, som Fanconi-anemi og Bloom-syndrom.
  • Deltakere med Downs syndrom.
  • Deltakere med aktiv ≥ grad 2 graft versus vertssykdom.
  • Kronisk eller nåværende aktiv ukontrollert infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
  • Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon som krever behandling eller med risiko for HBV-reaktivering. Hepatitt B-virus-DNA og HCV-RNA må ikke kunne påvises ved testing. Risiko for HBV-reaktivering er definert som hepatitt B overflateantigenpositiv eller antihepatitt B kjerneantistoffpositiv.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Gjeldende bruk av forbudte medisiner (se avsnitt 6.7.2).
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på ponatinib eller hjelpestoffer av ponatinib.
  • Mottak av levende (inkludert svekkede) vaksiner eller forventning om behov for slike vaksiner under studien.
  • Manglende evne eller usannsynlighet til å overholde doseplanen og studieevalueringer, etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Andre unntak kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ponatinib
Fase 1: Ponatinib administrert i henhold til aldersbaserte kohortdoser og formuleringer for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose. Fase 2: Ponatinib administrert i anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib administrert som en tablett eller alderstilpasset formulering for pediatriske deltakere i henhold til aldersbasert kohortoppgave.
Andre navn:
  • Iclusig, INCB84344

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Definert som forekomsten av enhver protokolldefinert toksisitet som oppstår etter dosering og til og med dag 28, bortsett fra de toksisitetene med en klar alternativ forklaring.
28 dager
Fase 2: Effekten av ponatinib vurdert ved major cytogenetic respons (MCyR) hos deltakere med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (CP-CML)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR) som vurdert ved konvensjonell cytogenetikk eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
12 måneder
Fase 2: Effekten av ponatinib vurdert ved major hematologisk respons (MaHR) eller major molekylær respons (MMR) hos deltakere med BCR-ABL-positive leukemier
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
3 måneder
Fase 2: Effekten av ponatinib vurdert ved fullstendig respons (CR) hos deltakere med andre leukemier enn BCR-ABL-positive leukemier for å bestemme effekten av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: Effekten av ponatinib vurdert ved ufullstendig fullstendig respons (iCR) hos deltakere med andre leukemier enn BCR-ABL-positive leukemier
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved konvensjonell cytogenetikk, FISH eller PCR.
6 måneder
Fase 2: Effekten av ponatinib vurdert ved CR hos deltakere med lymfom
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til Lugano-kriterier basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (eller positronemisjonstomografi [PET]).
6 måneder
Fase 2: Effekten av ponatinib vurdert ved total responsrate hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR eller PR, bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom per svulst per RANO for svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) for andre solide svulster basert på CT eller MR (eller PET).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1: Tmax for ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon.
6 måneder
Fase 1: AUCss,0-24 av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
Område under steady-state plasma- eller serumkonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til 24.
6 måneder
Fase 1: t½ av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase.
6 måneder
Fase 1: CLss/F av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
Tilsynelatende oral doseclearance ved steady state.
6 måneder
Fase 1: Vz/F av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
Tilsynelatende oral dose distribusjonsvolum.
6 måneder
Fase 1: MCyR hos deltakere med BCR-ABL-positive leukemier
Tidsramme: 3 måneder
Definert som CCyR eller PCyR som vurdert av konvensjonell cytogenetikk eller FISH.
3 måneder
Fase 1: MMR hos deltakere med BCR-ABL-positive leukemier
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved kvantitativ PCR (q-PCR).
3 måneder
Fase 1 og fase 2: Komplett hematologisk respons (CHR) hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1 og fase 2: CCyR hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1 og fase 2: MMR hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1 og fase 2: Tid til respons (TTR) hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet fra datoen for første dose av studiebehandlingen til første respons.
6 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons (DOR) hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet mellom den første vurderingen hvor kriteriene for respons er oppfylt til kriteriene for progresjon er oppfylt.
6 måneder
Fase 1 og fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for progresjon av sykdommen eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
6 måneder
Fase 1 og fase 2: Total overlevelse (OS) hos deltakere med CP-CML
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til døden uansett årsak.
6 måneder
Fase 1: CR hos deltakere med andre leukemier enn BCR-ABL-positiv leukemi eller CP-CML.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 1: CRi hos deltakere med andre leukemier enn BCR-ABL-positiv leukemi eller CP-CML
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved konvensjonell cytogenetikk, FISH eller q-PCR.
6 måneder
Fase 1: CR hos deltakere med lymfom
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til Lugano-kriterier basert på CT eller MR (eller PET).
6 måneder
Fase 1: Samlet responsrate hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR eller PR, bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom per svulst per RANO for CNS-svulster eller RECIST v1.1 for andre solide svulster basert på CT eller MR (eller PET).
6 måneder
Fase 2: Antikreftaktivitet av ponatinib vurdert ved MaHR eller MMR hos deltakere med BCR-ABL-positive leukemier (AP-CML, BP-CML eller Ph+ALL)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fase 2: Antikreftaktivitet av ponatinib vurdert av CR hos deltakere med andre leukemier enn BCR-ABL-positive leukemier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: Antikreftaktivitet av ponatinib vurdert av CRi hos deltakere med andre leukemier enn BCR-ABL-positive leukemier.
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved konvensjonell cytogenetikk, FISH eller PCR.
6 måneder
Fase 2: Antikreftaktivitet av ponatinib vurdert ved CR hos deltakere med lymfom
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til Lugano-kriterier basert på CT eller MR (eller PET).
6 måneder
Fase 2: Antikreftaktivitet av ponatinib vurdert ved total responsrate hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR eller PR, bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom per svulst per RANO for CNS-svulster eller RECIST v1.1 for andre solide svulster basert på CT eller MR (eller PET).
6 måneder
Fase 2: OS hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til døden uansett årsak.
6 måneder
Fase 2: DOR hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet mellom den første vurderingen hvor kriteriene for respons er oppfylt til kriteriene for progresjon er oppfylt.
6 måneder
Fase 2: PFS hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Definert som intervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for progresjon av sykdommen eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
6 måneder
Fase 2: Antall behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: Clearance av pediatrisk-vennlig formulering av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: Distribusjonsvolum av pediatrisk-vennlig formulering av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fase 2: AUC for pediatrisk-vennlig formulering av ponatinib
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 84344-102
  • 2018-004878-99 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509699-41-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere