Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ponatinibu pro léčbu dětských recidivujících nebo refrakterních leukémií, lymfomů nebo pevných nádorů

15. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Otevřená jednoramenná studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ponatinibu při léčbě rekurentních nebo refrakterních leukémií, lymfomů nebo pevných nádorů u dětských účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ponatinibu u dětí ve věku 1 až < 18 let s pokročilými leukémiemi, lymfomy a solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Armand Trousseau Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35700
        • Nábor
        • Chu de Rennes - Hospital Sud
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 03584
        • Nábor
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico G. Gaslini
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • University of Milano Bicocca
      • Naples, Itálie, 80122
        • Zatím nenabíráme
        • Aorn Santobono Pausilipon
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Nábor
        • Royal Hospital For Sick Children Yorkhill Glasgow
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Alder Hey Childrens Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14141
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza následujících malignit:

- Fáze 1: CP-CML, BP-CML, AP-CML VŠECHNY. AML. Jiné leukémie. Lymfom. Jakékoli jiné nádory, včetně nádorů CNS, pro které není standardní terapie dostupná nebo není indikována.

- Fáze 2, skupina A s CP-CML: CP-CML v době vstupu do studie a musí být rezistentní nebo netolerující alespoň 1 předchozí terapii TKI cílenou na BCR-ABL nebo být ve stavu „varování“ nebo mít Mutace kinázové domény T315I.

Musí být proveden 1 aspirát kostní dřeně s dokumentací translokace BCR-ABL konvenční cytogenetikou, metafází FISH nebo q-PCR během 42 dnů před první dávkou ponatinibu.

- Fáze 2, skupina B s jinými leukemiemi nebo solidními nádory: VŠECHNY. AML. Jiné leukémie. Lymfom. Jakékoli jiné nádory, včetně nádorů CNS, s mutacemi RET, FLT3, KIT, FGFR, PDGFR, TIE2, VEGFR nebo jakékoli jiné mutace, kde může mít ponatinib biologickou aktivitu (např. receptory EPH a rodiny kináz SRC), jak bylo stanoveno na čerstvé nebo archivované nádorové tkáni.

Účastníci se solidními nádory nebo s lymfomem musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI na základě RECIST v1.1 nebo pokynů pro Lugano lymfom, jak bylo určeno radiologií místa.

Předchozí terapie takto:

- Fáze 1: Účastníci s CML, kteří jsou rezistentní na nebo netolerují (jak je definováno v příloze F) alespoň 1 předchozí terapii TKI cílenou na BCR-ABL.

Účastníci s ALL, kteří progredovali nebo po všech dostupných nebo indikovaných terapiích, které mohly zahrnovat 1 předchozí terapii TKI cílenou na BCR-ABL.

Účastníci s AML nebo jinými leukemiemi, kteří progredovali při nebo po alespoň 1 předchozím indukčním pokusu (pouze pro Francii) nebo pro které není dostupná nebo indikovaná žádná účinná standardní terapie (ostatní země).

Účastníci se solidními nádory (včetně nádorů CNS) nebo lymfomy, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž není dostupná nebo indikovaná žádná účinná standardní léčba.

- Fáze 2, skupina A s CP-CML: Účastníci, kteří jsou rezistentní nebo netolerují alespoň 1 předchozí terapii TKI cílenou na BCR-ABL.

- Fáze 2, skupina B s jinými leukemiemi nebo solidními nádory: Účastníci s ALL, kteří progredovali nebo po všech dostupných nebo indikovaných terapiích, které musí zahrnovat 1 předchozí terapii TKI cílenou na BCR-ABL.

Účastníci s AML nebo jinými leukemiemi, kteří progredovali při nebo po alespoň 1 předchozím indukčním pokusu (pouze pro Francii) nebo pro které není dostupná nebo indikovaná žádná účinná standardní terapie (ostatní země).

Účastníci se solidními nádory (včetně nádorů CNS) nebo lymfomy, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž není dostupná nebo indikovaná žádná účinná standardní léčba.

  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 40 % pro účastníky ≥ 16 let nebo Lansky Play Scale ≥ 40 % pro pediatrické účastníky < 16 let.
  • Účastníci se musí zotavit na < stupeň 2 podle NCI CTCAE v5.0 nebo na výchozí hodnotu z jakékoli nehematologické toxicity (kromě alopecie) v důsledku předchozí terapie.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Předchozí terapie:

- Účastníci s BP-CML, ALL nebo AML, kteří během 24 hodin před první dávkou ponatinibu dostali některý z následujících léků: Kortikosteroidy nebo hydroxymočovinu.

Vinkristin do 7 dnů před první dávkou ponatinibu. Jiná chemoterapie (kromě intratekální chemoterapie) během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.

- Účastníci (kromě účastníků BP-CML, ALL a AML popsaných výše), kteří: Prodělali cytotoxickou chemoterapii během 21 dnů (nebo 42 dnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou ponatinibu.

Předchozí radioterapie nebo radioizotopová terapie během 6 týdnů před první dávkou ponatinibu s výjimkou lokální radioterapie pro paliativní indikaci během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.

Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk < 3 měsíce před první dávkou ponatinibu.

Velká operace během 14 dnů před první dávkou ponatinibu. Nedostatečné zotavení a/nebo komplikace po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.

Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

  • Imunosupresivní léčba (včetně režimů po transplantaci kmenových buněk) během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.
  • Jakákoli cílená léčba rakoviny (včetně TKI) během 7 dnů před první dávkou ponatinibu.
  • Jakákoli jiná zkoumaná protinádorová léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Jakákoli protinádorová léčba zaměřená na monoklonální protilátky během 5 poločasů první dávky ponatinibu.
  • Jakákoli terapie chimérickým antigenním receptorem během 28 dnů před první dávkou ponatinibu
  • Ponatinib
  • Laboratorní hodnoty definované protokolem
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na následující:
  • Pankreatická: klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz pankreatitidy.
  • Srdeční:
  • SF < 27 % podle ECHO, NEBO EF < 50 % podle MUGA.
  • Abnormální QTcF na screeningovém EKG, definované jako QTcF ≥ 450 ms.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutní IM do 6 měsíců ode dne 1 podání studovaného léku, CHF třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha P) a arytmie vyžadující léčbu, pokud to neschválí lékař/ sponzor.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc nebo TdP, pokud lék (léky) nelze změnit na přijatelné alternativy (tj. alternativní třídu látek, které neovlivňují převodní systém srdce), nebo účastník může bezpečně vysadit drogu(y).
  • Intelektuální:
  • Účastníci se solidními nádory s intrakraniálními metastázami NEBO účastníci s aktivní leukémií CNS (tj. stav CNS-2 [< 5/μl bílých krvinek a cytospin pozitivní na blasty, nebo ≥ 5/μl bílých krvinek, ale negativní podle Steinherz/Bleyerova algoritmu (rovnice použitá pro traumatické lumbální punkce), diseminované leptomeningeální onemocnění nebo chloroma CNS.
  • Preexistující významná patologie CNS včetně anamnézy těžkého poranění mozku, demence, cerebelárního onemocnění, organického mozkového syndromu, psychózy, poruchy koordinace/pohybu nebo autoimunitního onemocnění s postižením CNS.
  • Anamnéza cerebrovaskulární ischemie/hemoragie s reziduálními deficity.
  • Poznámka: Účastníci s cerebrovaskulární ischemií/hemoragií v anamnéze zůstávají způsobilí za předpokladu, že všechny neurologické deficity klinicky vyřešily podle zařazovacího kritéria 6.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Koagulace:
  • Významná porucha krvácení nebo trombofilie nesouvisející se základní indikací maligního onemocnění pro účast ve studii.
  • Gastrointestinální:
  • Gastrointestinální poruchy, jako je malabsorpční syndrom nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.
  • Genetický:
  • Účastníci se syndromy křehkosti DNA, jako je Fanconiho anémie a Bloomův syndrom.
  • Účastníci s Downovým syndromem.
  • Účastníci s jakýmkoli aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli ≥ 2. stupně.
  • Chronické nebo současné aktivní nekontrolované infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV. DNA viru hepatitidy B a HCV RNA musí být při testování nedetekovatelné. Riziko reaktivace HBV je definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B.
  • Známá infekce HIV.
  • Současné užívání zakázaných léků (viz oddíl 6.7.2).
  • Známá hypersenzitivita nebo závažná reakce na ponatinib nebo pomocné látky ponatinibu.
  • Příjem živých (včetně atenuovaných) vakcín nebo předvídání potřeby takových vakcín během studie.
  • Neschopnost nebo nepravděpodobnost dodržení dávkovacího schématu a vyhodnocení studie podle názoru zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Mohou platit další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponatinib
Fáze 1: Ponatinib podávaný podle skupinových dávek a formulací založených na věku pro stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze 2. Fáze 2: Ponatinib podávaný v doporučené dávce 2. fáze.
Lék: Ponatinib
Ponatinib podávaný jako tableta nebo formulace vhodná pro věk pro pediatrické účastníky podle věkového přiřazení kohorty.
Ostatní jména:
  • Iclusig, INCB84344

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
Definováno jako výskyt jakýchkoliv protokolem definovaných toxicit vyskytujících se po podání dávky až do 28. dne včetně, s výjimkou toxicit s jasným alternativním vysvětlením.
28 dní
Fáze 2: Účinnost ponatinibu hodnocená hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) u účastníků s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CP-CML)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR) hodnocená konvenční cytogenetikou nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
12 měsíců
Fáze 2: Účinnost ponatinibu hodnocená hlavní hematologickou odpovědí (MaHR) nebo velkou molekulární odpovědí (MMR) u účastníků s BCR-ABL-pozitivní leukémií
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
3 měsíce
Fáze 2: Účinnost ponatinibu hodnocená pomocí kompletní odpovědi (CR) u účastníků s leukémií jinou než BCR-ABL-pozitivní leukémií ke stanovení účinnosti ponatinibu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 2: Účinnost ponatinibu hodnocená neúplnou kompletní odpovědí (iCR) u účastníků s leukemiemi jinými než BCR-ABL-pozitivní leukémie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno konvenční cytogenetikou, FISH nebo PCR.
6 měsíců
Fáze 2: Účinnost ponatinibu hodnocená CR u účastníků s lymfomem
Časové okno: 6 měsíců
Podle Luganových kritérií založených na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) (nebo pozitronové emisní tomografii [PET]).
6 měsíců
Fáze 2: Účinnost ponatinibu hodnocená celkovou mírou odpovědi u účastníků se solidními nádory
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického onemocnění na nádory na RANO pro nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) pro jiné solidní nádory na základě CT nebo MRI (nebo PET).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1: Tmax ponatinibu
Časové okno: 6 měsíců
Čas k maximální koncentraci.
6 měsíců
Fáze 1: AUCss,0-24 ponatinibu
Časové okno: 6 měsíců
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě nebo séru v ustáleném stavu od hodiny 0 do 24.
6 měsíců
Fáze 1: t½ ponatinibu
Časové okno: 6 měsíců
Zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi.
6 měsíců
Fáze 1: CLss/F ponatinibu
Časové okno: 6 měsíců
Zdánlivá clearance perorální dávky v ustáleném stavu.
6 měsíců
Fáze 1: Vz/F ponatinibu
Časové okno: 6 měsíců
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky.
6 měsíců
Fáze 1: MCyR u účastníků s BCR-ABL-pozitivní leukémií
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako CCyR nebo PCyR podle konvenční cytogenetiky nebo FISH.
3 měsíce
Fáze 1: MMR u účastníků s BCR-ABL-pozitivní leukémií
Časové okno: 3 měsíce
Stanoveno pomocí kvantitativní PCR (q-PCR).
3 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Kompletní hematologická odpověď (CHR) u účastníků s CP-CML
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: CCyR u účastníků s CP-CML
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: MMR u účastníků s CP-CML
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba odezvy (TTR) u účastníků s CP-CML
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval od data první dávky studijní léčby do první odpovědi.
6 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s CP-CML
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval mezi prvním hodnocením, při kterém jsou splněna kritéria pro odpověď, až do splnění kritérií pro progresi.
6 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s CP-CML
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval od data první dávky studijní léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití (OS) u účastníků s CP-CML
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Fáze 1: CR u účastníků s leukémií jinou než BCR-ABL-pozitivní leukémie nebo CP-CML.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 1: CRi u účastníků s leukémií jinou než BCR-ABL-pozitivní leukémie nebo CP-CML
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno konvenční cytogenetikou, FISH nebo q-PCR.
6 měsíců
Fáze 1: CR u účastníků s lymfomem
Časové okno: 6 měsíců
Podle luganských kritérií na základě CT nebo MRI (nebo PET).
6 měsíců
Fáze 1: Celková míra odpovědi u účastníků se solidními nádory
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického onemocnění na nádory na RANO pro nádory CNS nebo RECIST v1.1 pro jiné solidní nádory na základě CT nebo MRI (nebo PET).
6 měsíců
Fáze 2: Protirakovinná aktivita ponatinibu hodnocená pomocí MaHR nebo MMR u účastníků s BCR-ABL-pozitivní leukémií (AP-CML, BP-CML nebo Ph+ALL)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Fáze 2: Protirakovinná aktivita ponatinibu hodnocená CR u účastníků s leukemiemi jinými než BCR-ABL-pozitivní leukémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 2: Protirakovinná aktivita ponatinibu hodnocená pomocí CRi u účastníků s leukemiemi jinými než BCR-ABL-pozitivní leukémie.
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno konvenční cytogenetikou, FISH nebo PCR.
6 měsíců
Fáze 2: Protirakovinná aktivita ponatinibu hodnocená CR u účastníků s lymfomem
Časové okno: 6 měsíců
Podle luganských kritérií na základě CT nebo MRI (nebo PET).
6 měsíců
Fáze 2: Protirakovinná aktivita ponatinibu hodnocená celkovou mírou odpovědi u účastníků se solidními nádory
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického onemocnění na nádory na RANO pro nádory CNS nebo RECIST v1.1 pro jiné solidní nádory na základě CT nebo MRI (nebo PET).
6 měsíců
Fáze 2: OS u účastníků se solidními nádory
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Fáze 2: DOR u účastníků se solidními nádory
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval mezi prvním hodnocením, při kterém jsou splněna kritéria pro odpověď, až do splnění kritérií pro progresi.
6 měsíců
Fáze 2: PFS u účastníků se solidními nádory
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval od data první dávky studijní léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců
Fáze 2: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 2: Clearance lékové formy ponatinibu vhodné pro děti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 2: Distribuční objem lékové formy ponatinibu vhodné pro děti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fáze 2: AUC lékové formy ponatinibu vhodné pro děti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences International Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed-El-Amine Bensmaine, MD, Incyte Biosciences International Sàrl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 84344-102
  • 2018-004878-99 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509699-41-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit