Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och fysisk kondition efter immunkontrollpunktshämmare

3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Livskvalitet, kognitiv funktion och fysisk kondition för patienter med melanom och NSCLC som överlever mer än 2 år efter behandling med immunkontrollpunktshämmare

Motivering: Enorma antitumöreffekter har uppnåtts med hjälp av immunkontrollpunktshämmare för melanom och NSCLC med långvariga svar på mer än 2 år i en betydande undergrupp av patienter. Men vi är fortfarande i stort sett omedvetna om den hälsorelaterade livskvaliteten för dessa patienter. Vi bör noggrant och noggrant bedöma den långsiktiga bördan av sjukdom och behandlingstoxicitet.

Mål: Primärt mål: att undersöka hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter som överlever 2 år eller mer efter den första cykeln av en immunkontrollpunktshämmare för melanom eller NSCLC. Sekundära mål: att bedöma neurokognitiv funktion, endokrin funktion, kardiovaskulär risk, fysisk kondition, humörstörningar, sexuella problem, arbetsdeltagande hos patienter som överlever 2 år eller mer efter den första cykeln av immunkontrollpunktshämmare; att bedöma livskvaliteten för vårdgivarna till dessa patienter.

Studiedesign: Observationell tvärsnittsstudie. Studiepopulation: Patienter (ålder ≥18 år) med melanom eller NSCLC ≥2 år sedan behandling med minst en cykel av immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda).

Huvudstudieparametrar/endpoints: hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med hjälp av EORTC Quality of life-enkät (QLQ-C30). Sekundära studieparametrar: möjliga sena effekter (neurokognitiv dysfunktion, endokrina störningar, dermatologiska besvär, sexuella störningar och infertilitet, ökad kardiovaskulär risk och trötthet), fysisk kondition, psykosociala problem relaterade till arbete/utbildning, humörstörningar (ångest och depression), patient och behandlingsrelaterade faktorer som potentiellt kan påverka utvecklingen av seneffekter, välbefinnande och livskvalitet för vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagande i studien kommer att omfatta ett studiebesök på cirka 2,5 timmar. Om möjligt kommer studiebesöket att kombineras med ett regelbundet uppföljningsbesök. Vena punktering är den enda invasiva proceduren, med låg risk för biverkningar. Blod tas efter en fasta över natten. För att minimera besökets längd kommer patienterna att erbjudas att fylla i frågeformulären hemma. Individuella negativa testresultat kommer att rapporteras till deltagarnas behandlande läkare för att möjliggöra behandling eller uppföljning enligt indikation. Resultaten från hela studiegruppen kommer att användas för att vägleda framtida interventioner och stöd för patienter med melanom och NSCLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uppskattningsvis 80 vuxna patienter med framskridet melanom och 250 patienter med NSCLC behandlas med immunkontrollpunktshämmare i UMCG varje år. Omkring 20 % av dessa patienter förväntas överleva ≥2 år sedan deras första cykel av immunkontrollpunktshämmare. Patienter kommer att rekryteras och studiemätningar kommer att utföras inom 3 år efter studiestart. Vi räknar med att inkludera 25 melanom- och 50 NSCLC-patienter per behandlingsår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med melanom eller NSCLC ≥2 år sedan behandling med minst en cykel av immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) inom avdelningen för medicinsk onkologi eller lungonkologi vid UMCG.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för behandling med immunkontrollpunktshämmare
  3. Alla tidigare eller efterföljande terapier tillåtna, inklusive (hjärn)bestrålning, kirurgi för metastaser, kemoterapi och riktad terapi, förutsatt stabil klinisk situation vid tidpunkten för inkludering

Exklusions kriterier:

  1. Byte av systemisk terapi eller lokal antitumörintervention (kirurgi, strålbehandling) under de senaste 2 månaderna
  2. Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet
  3. Försvagande psykiatrisk sjukdom
  4. Tidigare behandling för annan malignitet än melanom (exklusive icke-melanom hudcancer, cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cancer in situ i bröstet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med melanom eller NSCLC
Patienter (ålder ≥18 år) med melanom eller NSCLC ≥2 år sedan behandling med minst en cykel av immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) inom avdelningen för medicinsk onkologi eller lungsjukdom Onkologi av UMCG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core frågeformulär (QLQ-C30)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: 3 år
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R);
3 år
kognitiv funktion
Tidsram: 3 år
Controlled Oral Word Association Test (COWA);
3 år
kognitiv funktion
Tidsram: 3 år
Trail Making Test (TMT)
3 år
Fysisk kondition
Tidsram: 3 år
sex minuters promenadtest (6MWT)
3 år
endokrina funktioner
Tidsram: 3 år
mätning av gonadal och hypofysfunktion i blod
3 år
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 3 år
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC)
3 år
muskelstyrka
Tidsram: 3 år
Maximal frivillig isometrisk muskelkraft i höger och vänster extremitet av förlängning av knä, böjning av knä, böjning av armbåge, förlängning av armbåge och greppstyrka i handen kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: J. Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201800146

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera