Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi och Resiquimod vid behandling av patienter med melanom i steg II-IV som har tagits bort genom kirurgi

4 oktober 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

Peptidvaccin med Resiquimod som immunmodulator för patienter med resekerat melanom: en pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar vaccinterapi och resiquimod vid behandling av patienter med stadium II-IV melanom som har avlägsnats genom kirurgi. Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörcellstumörceller. Biologiska terapier, såsom resiquimod, kan stimulera immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Det är ännu inte känt om Gag:267-274 peptidvaccin och resiquimod är effektivare när de ges tillsammans eller separat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera immunsvaret för varje immuniseringsregim och bestäm en optimal regim vad gäller immunsvar att rekommendera för fas II-testning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera biverkningsprofilen för varje immuniseringsregim. II. Utvärdera sjukdomsfri överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. Beskriv den immunologiska effekten av vaccinberedningarna med Gag267-274 (Gag:267-274 peptidvaccin) och resiquimod, mätt med frekvensen och interferon (IFN) gammaproduktion av peptidspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL).

II. Undersök immunsvar mot tumörantigenanalogen MART-1a (MART-1-antigen) kontra xenoantigenen Gag267-274.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper.

ARM I: Patienter får MART-1-antigen och Gag:267-274-peptidvaccin emulgerat i Montanide ISA 51 VG subkutant (SC) på dag 1.

ARM II: Patienterna får MART-1-antigen emulgerat i Montanide ISA 51 VG SC följt av resiquimod applicerat topiskt på dag 1.

ARM III: Patienterna får MART-1-antigen och Gag:267-274-peptidvaccin emulgerat i Montanide ISA 51 VG SC följt av resiquimod applicerat topiskt på dag 1.

I alla armar upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlämning av central patologigranskning; denna recension för MART-1 positivitet är obligatorisk före registrering för att bekräfta kvalificering
  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2-positivt
  • Histologiskt bevis på melanom i stadium II, III eller IV som har resekerats fullständigt utan några aktuella tecken på sjukdom, vilket påvisats genom bildbehandling inom 2 månader (stadium III eller stadium IV; måste vara datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] , eller positronemissionstomografi [PET]/CT) eller 6 månader (stadium II; kan vara lungröntgen, CT, MRI eller PET/CT)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Blodplättar (PLT) >= 50 000 ml
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x ULN
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vilja att återvända till Mayo Clinic Rochester för uppföljning
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest =< 7 dagar före registrering
  • Villighet att lämna obligatoriska blodprover för korrelativ forskning

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller aktuell infektion
  • Känd standardterapi för patientens sjukdom som är potentiellt botande eller visat sig kunna förlänga livslängden
  • Känd allergi mot vaccin eller adjuvanskomponenter

  • Någon av följande tidigare behandlingar med intervall sedan senaste behandlingen:

    • Kemoterapi =< 4 veckor före registrering
    • Biologisk terapi eller immunterapi =< 4 veckor före registrering
    • Strålbehandling =< 4 veckor före registrering
  • Underlåtenhet att helt återhämta sig från biverkningar av tidigare kemoterapi eller operation

  • Något av följande, eftersom denna kur kan vara skadlig för ett utvecklande foster eller ett ammande barn:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder eller deras sexuella partner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutana implantat eller abstinens etc.)
  • Känd immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), eftersom patienter med känd immunbrist sannolikt inte kommer att kunna ge ett immunsvar mot studievaccinet; Dessutom bör studiepatienter vara naiva för det HIV-härledda Gag267-274-antigenet
  • Tidigare systemisk autoimmun sjukdom, eftersom patienter med pågående autoimmunitet kan löpa en ökad risk för autoimmun toxicitet från studievaccinet
  • Pågående eller nyligen (=< 4 veckor före registrering) användning av immunsuppressiva läkemedel inklusive systemiska kortikosteroider; (användning av kortikosteroider i doser som inte överstiger de som används för binjureprotesersättning är acceptabel)
  • Historik av hjärnmetastaser (även om helt resekerade)
  • Annan aktiv malignitet =< 5 år före registrering; UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan behandling för sin cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (MART-1-antigen, Gag:267-274 peptidvaccin)
Patienterna får MART-1-antigen och Gag:267-274-peptidvaccin emulgerat i Montanide ISA 51 VG SC på dag 1.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Andra namn:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 tumörantigen
  • MART-1
Biologisk: Gag:267-274 peptidvaccin
Givet SC
Andra namn:
  • ILGLNKIV
Experimentell: Arm II (MART-1-antigen, resiquimod, Montanide ISA 51 VG)
Patienterna får MART-1-antigen emulgerat i Montanide ISA 51 VG SC följt av resiquimod applicerat topiskt på dag 1.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Andra namn:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 tumörantigen
  • MART-1
Experimentell: Arm III (MART-1-antigen, Gag:267-274-peptid, resiquimod)
Patienterna får MART-1 antigen och Gag:267-274 peptidvaccin peptidvaccin emulgerat i Montanide ISA 51 VG SC följt av resiquimod applicerat topiskt på dag 1.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Andra namn:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 tumörantigen
  • MART-1
Biologisk: Gag:267-274 peptidvaccin
Givet SC
Andra namn:
  • ILGLNKIV
Läkemedel: resiquimod
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • R 848
  • S 28463

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar för varje vaccinationsregim, definierat som en 2-faldig eller mer ökning från nivåerna före behandling i frekvensen av vaccinpeptidspecifika CTL mätt med tetramerfärgning
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Exakta binomiala 95 % konfidensintervall för den sanna immunsvarsfrekvensen kommer att beräknas.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till återfall, ny primär eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Från registrering till återfall, ny primär eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 24 månader
Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa mönster. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande melanom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera