Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezepelumab hemanvändningsstudie (PATH-HOME)

9 juli 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter-, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, funktionalitets- och prestandastudie av en förfylld spruta och autoinjektor med tillbehör med hemadministrerad subkutan Tezepelumab hos ungdomar och vuxna patienter med svår astma (PATH-HOME)

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie utformad för att bedöma vårdgivare och patient/vårdgivares rapporterade funktionalitet och prestanda för en engångsaccessoriserad förfylld spruta (APFS) eller autoinjektor (AI) med en fast 210 mg dos av tezepelumab administrerad subkutant på kliniken och i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screening/inkörningsperiod på upp till 2 veckor och en behandlingsperiod på 24 veckor, följt av en uppföljningsperiod efter behandlingen på 12 veckor. Under behandlingsperioden kommer en dos på 210 mg tezepelumab att administreras via en engångs-APFS eller AI subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W) från och med besök 2 (vecka 0) till besök 7 (vecka 20). Försökspersoner kommer att administreras tezepelumab på platsen under besök 2 (vecka 0), 3 (vecka 4), 4 (vecka 8) och 7 (vecka 20). Hemadministration av tezepelumab kommer att ske under besök 5 (vecka 12) och besök 6 (vecka 16). Varje enhet kommer att bedömas separat med beskrivande presentationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 78 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 12 till 80 år.
  • Dokumenterad läkare-diagnostiserad astma i minst 12 månader.
  • Bevis på astma som dokumenterats av post BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet av FEV1 ≥ 12 % OCH ≥ 200 ml (15-60 min efter administrering av 4 bloss albuterol/salbutamol), dokumenterat antingen: under de senaste 12 månaderna före V1 , ELLER demonstreras vid V1, V1A eller vid V2.
  • Dokumenterad historia av aktuell behandling med medel- eller högdos ICS i minst 6 månader och minst en ytterligare astmakontrollerande medicin enligt standardpraxis för vård. ICS-dosen måste vara större än eller lika med 500 μg/dag flutikasonpropionat torrpulverformulering eller motsvarande dagligen.
  • Morgon före BD FEV1 på >50 % förväntad normal vid besök 1, besök 1A eller besök 2.

Exklusions kriterier:

  • Andra kliniskt viktiga lung- eller systemsjukdomar än astma.
  • Historik av cancer förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen inom 12 månader före besök 1.
  • Akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller antivirala läkemedel avslutad <2 veckor före besök 1 eller under screening/inkörningsperiod.
  • En parasitinfektion i helmint som diagnostiserats inom 6 månader och som är obehandlad eller inte svarar på standarden på vården.
  • Rökningshistorik på ≥10 packår, (inkluderar vaping och e-cigaretter)
  • Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före V1.
  • Historik av HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  • Mottagande av ett marknadsfört eller prövningsmedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före besök 1 eller mottagande av något icke-biologiskt prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider.
  • Bronkial termoplastik under 24 månader före V1.
  • Anafylaxi eller dokumenterad immunkomplexsjukdom (överkänslighetsreaktioner av typ III) mot någon biologisk terapi.
  • Bevis på aktiv leversjukdom (t.ex. gulsot, ASAT, ALAT eller ALP >2 gånger övre normalgränsen), pågående leversjukdom eller oförklarligt förhöjda leverkemivärden.
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
  • Icke-leukocytutarmad helblodtransfusion 120 dagar före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab (AI)
Tezepelumab subkutan injektion, administrerad med Autoinjector (AI) enhet.
Biologisk: Tezepelumab (AI)
Tezepelumab subkutan injektion, administrerad med Autoinjector (AI) enhet.
Experimentell: Tezepelumab (APFS)
Tezepelumab subkutan injektion, administrerad med Accessorized förfylld spruta (APFS).
Biologisk: Tezepelumab (APFS)
Tezepelumab subkutan injektion, administrerad med Accessorized förfylld spruta (APFS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hälsovårdare och försökspersoner/vårdgivare som framgångsrikt administrerat Tezepelumab på klinik eller hemma efter enhetstyp
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20
Framgångsrik administrering definieras som en slutförd injektion, baserat på ett använt/returnerat (HCP eller försöksperson/vårdgivare) svar JA på alla 5 frågorna i administreringsenkäten och tillfredsställande in vitro-utvärdering av returnerade/utvärderade apparater.
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel begagnade/returnerade enheter som klarar funktionstester och visuell inspektion och som inte visade några tecken på funktionsfel
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20

Enheter som klarade funktionstester och visuell inspektion och inte visade några tecken på funktionsfel kommer att utvärderas som funktionella.

Procentandelar har beräknats genom att använda antalet använda och returnerade enheter vid angivet besök som nämnare.

Obs: Några deltagare saknade enheter. En deltagare hade två AI-enheter vid vecka 4.
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20
Andel enheter som har rapporterats som felaktiga (produktklagomål)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20

Prestanda mäts av andelen APFS- eller AI-enheter som har rapporterats som felaktiga (dvs via produktklagomål).

Procentandelar har beräknats genom att använda antalet använda och returnerade enheter vid angivet besök som nämnare.

Obs: Några deltagare saknade enheter. En deltagare hade två AI-enheter vid vecka 4.
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär-6 (ACQ-6) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24
ACQ-6 fångar astmasymtom och kortverkande β2-agonistanvändning via ämnesrapport. Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). ACQ-6-poängen är medelvärdet av svaren.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24
Serum dalkoncentrationer
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 20 och vecka 24 (EOT)
PK-serumprover samlades in före dos vid doseringsbesök
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 20 och vecka 24 (EOT)
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Förbehandling på doseringsdagar fram till slutet av uppföljningen (vecka 36) enligt protokoll
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar vid baslinjen och/eller efter baslinjen. Behandlingsinducerad ADA-positiv definieras som ADA-negativ vid baseline och post-baseline ADA-positiv. Behandlingsförstärkt ADA-positiv definieras som baseline-positiv ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter IP-administrering. Behandlings-emergent ADA (TE-ADA) positiv definieras som antingen behandlingsinducerad ADA-positiv eller behandlingsförstärkt ADA-positiv. ADA-incidens är andelen TE-ADA-positiva försökspersoner i en population. Ihållande positiv definieras som ADA-positiv vid >=2 bedömningar efter baslinjen (med >=16 veckor mellan första och sista positiva) eller ADA-positiv vid sista bedömning efter baslinjen. Övergående positiv definieras som att ha minst en post-baseline ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv
Förbehandling på doseringsdagar fram till slutet av uppföljningen (vecka 36) enligt protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Sady A Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180C00011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tezepelumab (AI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera