Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího použití tezepelumabu (PATH-HOME)

9. července 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, funkční a výkonnostní studie předplněné injekční stříkačky a autoinjektoru s domácím subkutánním tezepelumabem u dospívajících a dospělých pacientů s těžkým astmatem (PATH-HOME)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami navržená k posouzení funkčnosti a výkonu jednorázové předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS) nebo autoinjektoru (AI) s pevným 210 udávaným poskytovatelem zdravotní péče a subjektem/pečovatelem. mg dávky tezepelumabu podávané subkutánně na klinice a v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového/zaváděcího období v délce až 2 týdnů a léčebného období 24 týdnů, po kterém bude následovat období následného sledování po léčbě v délce 12 týdnů. Během období léčby bude podávána jedna dávka 210 mg tezepelumabu prostřednictvím jednorázového APFS nebo AI subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) počínaje návštěvou 2 (týden 0) až do návštěvy 7 (týden 20). Subjektům bude podáván tezepelumab na místě během návštěv 2 (týden 0), 3 (týden 4), 4 (týden 8) a 7 (týden 20). Domácí aplikace tezepelumabu proběhne během návštěvy 5 (12. týden) a návštěvy 6 (16. týden). Každé zařízení bude posuzováno samostatně pomocí popisných prezentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Wieluń, Polsko, 98-300
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 12 až 80 let.
  • Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Důkaz astmatu dokumentovaný reverzibilitou FEV1 po BD (albuterol/salbutamol) ≥ 12 % A ≥ 200 ml (15–60 minut po podání 4 vstřiků albuterolu/salbutamolu), dokumentovaný buď: v předchozích 12 měsících před V1 , OR demonstrován na V1, V1A nebo na V2.
  • Zdokumentovaná anamnéza současné léčby středními nebo vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 6 měsíců a nejméně jednou další léčbou astmatu podle standardní praxe péče. Dávka IKS musí být vyšší nebo rovna 500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason-propionátu nebo ekvivalentu denně.
  • Ranní FEV1 před BD > 50 % předpokládané normální při návštěvě 1, návštěvě 1A nebo návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky závažná plicní nebo systémová onemocnění jiná než astma.
  • Anamnéza rakoviny kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirová léčiva dokončená <2 týdny před návštěvou 1 nebo během období screeningu/záběhu.
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná do 6 měsíců, která není léčena nebo nereaguje na standardní péči.
  • Kouření ≥ 10 let v balení (zahrnuje vaping a e-cigarety)
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před V1.
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Příjem jakéhokoli prodávaného nebo hodnoceného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 nebo přijetí jakéhokoli hodnoceného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů.
  • Bronchiální termoplastika za 24 měsíců před V1.
  • Anafylaxe nebo dokumentované onemocnění imunitního komplexu (reakce přecitlivělosti typu III) na jakoukoli biologickou léčbu.
  • Důkaz aktivního onemocnění jater (např. žloutenka, AST, ALT nebo ALP >2násobek horní hranice normy), pokračující onemocnění jater nebo nevysvětlitelně zvýšené hodnoty jaterní chemie.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  • Transfuze plné krve bez leukocytů během 120 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab (AI)
Subkutánní injekce tezepelumabu, podávaná zařízením Autoinjector (AI).
Biologický: Tezepelumab (AI)
Subkutánní injekce tezepelumabu, podávaná zařízením Autoinjector (AI).
Experimentální: Tezepelumab (APFS)
Subkutánní injekce tezepelumabu, podávaná pomocí Accessorized předplněné injekční stříkačky (APFS).
Biologický: Tezepelumab (APFS)
Subkutánní injekce tezepelumabu, podávaná pomocí Accessorized předplněné injekční stříkačky (APFS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HCP a subjektů/pečovatelů, kteří úspěšně podávali tezepelumab na klinice nebo doma, podle typu zařízení
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20
Úspěšné podání je definováno jako dokončená injekce na základě použité/vrácené (HCP nebo subjekt/pečovatel) odpovědi ANO na všech 5 otázek v dotazníku k podání a uspokojivého hodnocení in vitro vrácených/vyhodnocených zařízení.
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry použitých/vrácených zařízení, které prošly funkčními testy a vizuální kontrolou a nevykazovaly žádné známky poruchy
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20

Zařízení, která prošla funkčními zkouškami a vizuální kontrolou a nevykazovala žádné známky poruchy, budou vyhodnocena jako funkční.

Procenta byla vypočtena pomocí počtu použitých a vrácených zařízení při zadané návštěvě jako jmenovatele.

Poznámka: Několik účastníků mělo chybějící zařízení. Jeden účastník měl ve 4. týdnu dvě zařízení AI.
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20
Poměry zařízení, která byla nahlášena jako nefunkční (reklamace produktu)
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20

Výkon se měří podle podílu zařízení APFS nebo AI, která byla nahlášena jako nefunkční (tj. prostřednictvím stížností na produkt).

Procenta byla vypočtena pomocí počtu použitých a vrácených zařízení při zadané návštěvě jako jmenovatele.

Poznámka: Několik účastníků mělo chybějící zařízení. Jeden účastník měl ve 4. týdnu dvě zařízení AI.
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20
Změna skóre v dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20 a Týden 24
ACQ-6 zachycuje příznaky astmatu a krátkodobě působící β2-agonisty prostřednictvím zprávy subjektu. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Výchozí stav (Týden 0), Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20 a Týden 24
Sérové ​​minimální koncentrace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 20 a týden 24 (EOT)
Vzorky PK séra byly odebrány před podáním dávky při dávkovacích návštěvách
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 20 a týden 24 (EOT)
Protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Předběžná léčba ve dnech dávkování až do konce sledování (36. týden) podle protokolu
Odpovědi protilátek proti léčivu (ADA) na začátku a/nebo po výchozím stavu. Léčbou indukovaná ADA pozitivní je definována jako ADA negativní na začátku a pozitivní na ADA po výchozím stavu. Léčbou posílená ADA pozitivní je definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po IP podání zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň. Pozitivní ADA vyvolaná léčbou (TE-ADA) je definována jako pozitivní ADA vyvolaná léčbou nebo pozitivní ADA posílená léčbou. Incidence ADA je podíl TE-ADA pozitivních subjektů v populaci. Trvale pozitivní je definován jako ADA pozitivní při >=2 hodnoceních po výchozím stavu (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo jako pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu. Přechodně pozitivní je definováno jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivního
Předběžná léčba ve dnech dávkování až do konce sledování (36. týden) podle protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sady A Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab (AI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit