Исследование домашнего применения тезепелумаба (PATH-HOME)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст от 12 до 80 лет.
• Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев.
• Признаки астмы, подтвержденные обратимостью ОФВ1 после БД (альбутерол/сальбутамол) ≥ 12% И ≥200 мл (через 15–60 минут после введения 4 ингаляций альбутерола/сальбутамола), подтвержденные либо: в предыдущие 12 месяцев до V1 , OR продемонстрировано в V1, V1A или V2.
• Документально подтвержденный анамнез текущего лечения средними или высокими дозами ИГКС в течение не менее 6 месяцев и по меньшей мере одним дополнительным препаратом для контроля астмы в соответствии со стандартной практикой лечения. Доза ICS должна быть больше или равна 500 мкг/день сухой порошковой формы флутиказона пропионата или эквивалентной ежедневной дозе.
• Утренний ОФВ1 до БД >50% от прогнозируемого нормального значения при визите 1, визите 1А или визите 2.

Критерий исключения:

• Клинически важные легочные или системные заболевания, кроме астмы.
• Рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки в течение 12 месяцев до визита 1.
• Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков или противовирусных препаратов, завершившаяся менее чем за 2 недели до визита 1 или во время скрининга/вводного периода.
• Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев, которая не лечится или не поддается стандартному лечению.
• Стаж курения ≥10 пачек лет (включая вейпинг и электронные сигареты)
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до V1.
• История ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1 или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения.
• Бронхиальная термопластика за 24 месяца до V1.
• Анафилаксия или подтвержденное заболевание иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности III типа) на любую биологическую терапию.
• Признаки активного заболевания печени (например, желтуха, АСТ, АЛТ или ЩФ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), продолжающееся заболевание печени или необъяснимо повышенные биохимические показатели печени.
• Беременные, кормящие или кормящие женщины.
• Переливание цельной крови без истощения лейкоцитов за 120 дней до визита 1.