Studie zum Heimgebrauch von Tezepelumab (PATH-HOME)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 12 bis 80 Jahre.
• Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate.
• Nachweis von Asthma, dokumentiert durch Post-BD (Albuterol/Salbutamol) Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % UND ≥ 200 ml (15-60 min nach Verabreichung von 4 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol), dokumentiert entweder: in den letzten 12 Monaten vor V1 , ODER demonstriert bei V1, V1A oder bei V2.
• Dokumentierte Vorgeschichte der aktuellen Behandlung mit mittel- oder hochdosiertem ICS für mindestens 6 Monate und mindestens ein zusätzliches Medikament zur Behandlung von Asthma gemäß der Standardpraxis der Behandlung. Die ICS-Dosis muss mindestens 500 μg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder ein Äquivalent täglich betragen.
• Morgens vor BD FEV1 von > 50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1, Visite 1A oder Visite 2.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame pulmonale oder systemische Erkrankungen außer Asthma.
• Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
• Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert, die <2 Wochen vor Besuch 1 oder während der Screening-/Einlaufphase abgeschlossen sind.
• Eine innerhalb von 6 Monaten diagnostizierte parasitäre Helmintheninfektion, die unbehandelt ist oder nicht auf den Behandlungsstandard anspricht.
• Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (einschließlich Dampfen und E-Zigaretten)
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb von 12 Monaten vor V1.
• Geschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen nicht biologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten.
• Bronchiale Thermoplastik in 24 Monaten vor V1.
• Anaphylaxie oder dokumentierte Immunkomplexerkrankung (Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktionen) auf eine biologische Therapie.
• Nachweis einer aktiven Lebererkrankung (z. Gelbsucht, AST, ALT oder ALP > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), anhaltende Lebererkrankung oder unerklärlich erhöhte Werte der Leberchemie.
• Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
• Vollbluttransfusion ohne Leukozytendepletion in 120 Tagen vor Besuch 1.