Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezepelumab KOL Exacerbationsstudie (COURSE)

21 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter fas 2a-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tezepelumab hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (KURS)

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 2a-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tezepelumab hos vuxna med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tezepelumab hos vuxna med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får underhållsbehandling med trippel inhalation, och ha haft 2 eller fler dokumenterade KOL-exacerbationer under de 12 månaderna före besök 1. Ungefär 338 försökspersoner kommer att randomiseras globalt. Ämnen kommer att stratifieras efter region och tidigare antal exacerbationer (2 mot 3 eller fler). Försökspersonerna kommer att få tezepelumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion på studiestället, under en behandlingsperiod på 52 veckor. I studien ingår även en uppföljningsperiod på 12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republiken av, 11765
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik med måttlig till mycket svår läkare-diagnostiserad KOL i minst 12 månader före inskrivning med en post-bronkdilaterande FEV1/FVC
  2. Anamnes på minst 2 dokumenterade måttliga till svåra KOL-exacerbationer inom 2 till 52 veckor före inskrivningen.
  3. CAT-poäng på ≥15 vid inskrivning och på randomiseringsdagen.
  4. Dokumenterad behandling med trippelbehandling för KOL (medel- eller högdos ICS/LABA/LAMA) under hela året före inskrivning. Dosen av ICS bör vara stabil i 3 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än KOL, enligt bedömningen av utredaren (inklusive aktuell eller historisk astmadiagnos).
  2. Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, smittsamma (inklusive riskfaktorer för lunginflammation), endokrina, metabola, hematologiska, psykiatriska eller allvarliga fysiska nedsättningar som inte är stabila.
  3. Stor operation inom 8 veckor före inskrivning.
  4. Historik med kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 14 dagar före inskrivning.
  5. Gravid eller ammande.
  6. Bröstkorgen/lungorna med patologi som utesluter patientens förmåga att genomföra studien
  7. Patienten har aktiv covid 19-infektion under screeningperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Matchande placebo, SC, Q4W
Övrig: Placebo
Placebo subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig eller svår KOL-exacerbationshastighetskvot (tezepelumab vs placebo)
Tidsram: Över 52 veckor
Exacerbationsfrekvensen baseras på exacerbationer som rapporterats av utredaren under 52 veckor.
Över 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första måttliga eller svåra KOL-exacerbation
Tidsram: Senast vecka 52
Tid till första förekomsten av måttlig/svår exacerbation efter randomisering. Resultatmått: Faroförhållande
Senast vecka 52
Andel med minst en måttlig/svår KOL-exacerbation
Tidsram: Över 52 veckor
Andel försökspersoner med minst en måttlig/svår exacerbation som rapporterats av utredaren under 52 veckor. Resultatmått: Oddskvot
Över 52 veckor
Allvarlig KOL-exacerbationshastighetskvot (tezepelumab vs. placebo)
Tidsram: Över 52 veckor
Den allvarliga exacerbationsfrekvensen baseras på allvarliga exacerbationer som rapporterats av utredaren under 52 veckor.
Över 52 veckor
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator (pre-BD) forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Skillnad i förändring från baslinjen i pre-BD forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i tezepelumab-armen jämfört med placebo vid vecka 52.

FEV1 definieras som volymen luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av forcerad utandning.
Baslinje, vecka 52
Förändring i andningshälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Andel försökspersoner som uppnådde en minskning med 4 enheter eller mer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vid vecka 52, d.v.s. minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID).

Resultatmått: oddskvot
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Skillnad (tezepelumab vs. placebo) i SGRQ från baslinjen vid vecka 52.

SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar om patientrapporterade resultat. SGRQ totalpoäng uttrycks som en procentandel av total funktionsnedsättning, där 100 % betyder sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 % anger bästa möjliga hälsotillstånd. På samma sätt varierar domänpoängen från 0 till 100, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning. En minskning med 4 enheter är associerad med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID).
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Total Score
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Skillnad (tezepelumab vs. placebo) i COPD assessment tool (CAT) från baslinjen vid vecka 52.

CAT är ett frågeformulär med 8 punkter för patientrapporterade resultat utvecklat för att mäta effekten av KOL på hälsotillstånd. Instrumentet använder semantiska differentiella sexpunktssvarsskalor. En CAT-totalpoäng är summan av postsvar. Poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större KOL-påverkan på hälsotillståndet.
Baslinje, vecka 52
Utvärdera farmakokinetiken för tezepelumab
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Serum dalkoncentration av tezepelumab
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Utvärdera immunogeniciteten av tezepelumab
Tidsram: Över 52 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Över 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5241C00001
  • 2019-001363-67 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera