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Studio sull'uso domestico di Tezepelumab (PATH-HOME)

9 luglio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sulla funzionalità e sulle prestazioni di una siringa preriempita accessoriata e di un autoiniettore con tezepelumab sottocutaneo somministrato a domicilio in soggetti adolescenti e adulti con asma grave (PATH-HOME)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per valutare la funzionalità e le prestazioni riportate da operatori sanitari e soggetti/caregiver di una siringa preriempita accessoriata monouso (APFS) o di un autoiniettore (AI) con un 210 fisso dose di mg di tezepelumab somministrata per via sottocutanea in clinica e in ambiente domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening/run-in fino a 2 settimane e un periodo di trattamento di 24 settimane, seguito da un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. Durante il periodo di trattamento, una dose di 210 mg di tezepelumab verrà somministrata tramite APFS o AI monouso per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) a partire dalla Visita 2 (Settimana 0) fino alla Visita 7 (Settimana 20). Ai soggetti verrà somministrato tezepelumab presso il sito durante le visite 2 (settimana 0), 3 (settimana 4), 4 (settimana 8) e 7 (settimana 20). La somministrazione domiciliare di tezepelumab avverrà durante la Visita 5 (Settimana 12) e la Visita 6 (Settimana 16). Ogni dispositivo sarà valutato separatamente utilizzando presentazioni descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Wieluń, Polonia, 98-300
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 12 agli 80 anni.
  • Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi.
  • Evidenza di asma come documentata dalla reversibilità post BD (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥ 12% E ≥200 mL (15-60 min dopo la somministrazione di 4 puff di albuterolo/salbutamolo), documentata: nei precedenti 12 mesi prima di V1 , O dimostrato in V1, V1A o in V2.
  • - Storia documentata di trattamento in corso con ICS a dose media o alta per almeno 6 mesi e almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma secondo la pratica standard di cura. La dose di ICS deve essere maggiore o uguale a 500 μg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno.
  • FEV1 mattutino pre-BD >50% previsto normale alla Visita 1, alla Visita 1A o alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari o sistemiche clinicamente importanti diverse dall'asma.
  • - Storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiede antibiotici o farmaci antivirali finalizzati <2 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening/run-in.
  • Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi che non viene trattata o non risponde allo standard di cura.
  • Storia del fumo di ≥10 pacchetti anno, (include svapo e sigarette elettroniche)
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe.
  • Tubercolosi che richiede trattamento entro 12 mesi prima di V1.
  • Storia di HIV, epatite B o epatite C.
  • Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita 1 o ricevimento di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite.
  • Termoplastica bronchiale nei 24 mesi precedenti alla V1.
  • Anafilassi o malattia da immunocomplessi documentata (reazioni di ipersensibilità di tipo III) a qualsiasi terapia biologica.
  • Evidenza di malattia epatica attiva (ad es. ittero, AST, ALT o ALP > 2 volte il limite superiore della norma), malattia epatica in corso o valori chimici epatici inspiegabilmente elevati.
  • Donne incinte, che allattano o che allattano.
  • Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti nei 120 giorni precedenti la visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab (IA)
Iniezione sottocutanea di tezepelumab, somministrata mediante dispositivo autoiniettore (AI).
Biologico: Tezepelumab (IA)
Iniezione sottocutanea di tezepelumab, somministrata mediante dispositivo autoiniettore (AI).
Sperimentale: Tezepelumab (APFS)
Iniezione sottocutanea di tezepelumab, somministrato mediante siringa preriempita accessoriata (APFS).
Biologico: Tezepelumab (APFS)
Iniezione sottocutanea di tezepelumab, somministrato mediante siringa preriempita accessoriata (APFS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di operatori sanitari e soggetti/caregiver che hanno somministrato con successo tezepelumab in clinica o a casa per tipo di dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20
Una somministrazione riuscita è definita come un'iniezione completata, sulla base di una risposta SÌ utilizzata/restituita (operatore sanitario o soggetto/caregiver) a tutte e 5 le domande del questionario di somministrazione e una valutazione in vitro soddisfacente dei dispositivi restituiti/valutati.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di dispositivi usati/restituiti che superano i test funzionali e l'ispezione visiva e non mostrano segni di malfunzionamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20

I dispositivi che hanno superato i test funzionali e l'ispezione visiva e non hanno mostrato segni di malfunzionamento saranno valutati come funzionanti.

Le percentuali sono state calcolate utilizzando come denominatore il numero di dispositivi utilizzati e restituiti alla visita specificata.

Nota: alcuni partecipanti avevano dispositivi mancanti. Un partecipante aveva due dispositivi AI alla settimana 4.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20
Proporzioni di dispositivi che sono stati segnalati come malfunzionanti (reclami sui prodotti)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20

Le prestazioni sono misurate dalla percentuale di dispositivi APFS o AI che sono stati segnalati come malfunzionanti (ad esempio tramite reclami sui prodotti).

Le percentuali sono state calcolate utilizzando come denominatore il numero di dispositivi utilizzati e restituiti alla visita specificata.

Nota: alcuni partecipanti avevano dispositivi mancanti. Un partecipante aveva due dispositivi AI alla settimana 4.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2-agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
Concentrazioni sieriche minime
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 20 e settimana 24 (EOT)
I campioni di siero PK sono stati raccolti prima della somministrazione durante le visite di dosaggio
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 20 e settimana 24 (EOT)
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Pre-trattamento nei giorni di somministrazione fino alla fine del follow-up (settimana 36) per protocollo
Risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) al basale e/o dopo il basale. L'ADA positivo indotto dal trattamento è definito come ADA negativo al basale e ADA positivo dopo il basale. L'ADA positivo potenziato dal trattamento è definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione dell'IP. ADA emergente dal trattamento (TE-ADA) positivo è definito come ADA positivo indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento. L'incidenza di ADA è la proporzione di soggetti positivi per TE-ADA in una popolazione. Persistentemente positivo è definito come ADA positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o ADA positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo
Pre-trattamento nei giorni di somministrazione fino alla fine del follow-up (settimana 36) per protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sady A Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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