Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera CT053 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (LUMMICAR STUDY 1)

7 mars 2024 uppdaterad av: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Open Label, fas I/II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av helt human anti-BCMA chimär antikroppsreceptor autolog T-cell (CAR T) hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (LUMMICAR STUDY 1)

Detta är en öppen enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med CT053 CAR-BCMA T hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två steg, fas I-stadiet är för dosökning och rekommendation av fas 2-dos, och fas II-stadiet är till Detaljerad beskrivning: verifiera effektiviteten och säkerheten för den föreslagna dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Boren Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter och juridiskt godtagbar företrädare måste frivilligt ha undertecknat ICF och vara villiga att slutföra studieproceduren, efter fullständig förståelse av studien.
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna
  3. Patienterna har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer för MM, (induktionsterapi följt av autolog transplantation[ASCT] och underhållsbehandling representerar en behandlingslinje, de som inte har behandlats med ASCT bör ha dokumenterad grund); För varje behandlingslinje bör patienten ha fått minst en standardbehandlingscykel (2016 IMWG) om inte det bästa svaret på behandlingslinjen dokumenteras som progressiva sjukdomar (PD)
  4. Patienterna bör ha fått behandling med minst en proteasomhämmare OCH ett immunmodulerande läkemedel och någonsin ha fått återfall eller försämrats efter behandling med minst en regim bestående av ovan nämnda läkemedel (kombination eller engångsanvändning));
  5. Patienten ska återfalla inom 12 månader efter den sista behandlingslinjen, eller sjukdomen fortskrider inom 60 dagar efter den sista behandlingslinjen (IMWG-kriterier 2016), med dokumenterade bevis.

  6. Patienterna bör ha mätbar sjukdom baserat på minst en av följande parametrar:

    • Serum M-protein ≥ 10 g/L;
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar;
    • För dem vars serum- eller urin-M-proteindos inte uppfyllde de mätbara kriterierna utan typen av lätt kedja, serumfri lätt kedja (FLC): involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt
  7. Beräknad livslängd > 12 veckor
  8. ECOG prestandapoäng 0-1;
  9. Tillräcklig venös tillgång för insamling av leukaferes och inga andra kontraindikationer mot leukaferes
  10. Patienter bör bibehålla adekvat organfunktion
  11. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest med negativt resultat innan screening och lymfodpletion förkonditionering med fludarabin och cyklofosfamid, och är villiga att använda effektiv och pålitlig preventivmetod i minst 1 år efter T-cellsinfusion
  12. Män som aktivt har samlag med fertila kvinnor måste vara villiga att använda effektiv och pålitlig preventivmetod i minst 1 år efter T-cellsinfusion

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Positivt för följande tester: antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot antikropp mot antikropp mot antikropp mot antikropp mot antikropp mot antikropp mot antikroppar mot antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot hepatit B-virus (HBV), ytantigen (HBsAg), HBV e-antigen (HBeAg), antikropp mot HBV e, hepatit B-kärnantikropp, HBV-DNA;
  3. Patienter med någon okontrollerad aktiv infektion inklusive men inte begränsat till aktiv tuberkulos.
  4. Patienter med biverkningar från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, exklusive håravfall, neuropati och andra händelser som den behandlande läkaren kan bedöma som tolererbara.
  5. Patienter som någonsin har genomgått någon CAR T-cellsterapi;
  6. Patienter som någonsin har haft anti-BCMA-terapi;
  7. Patienter har fått allogen stamcellstransplantation för behandling av multipelt myelom;
  8. Patienter har fått autolog stamcellstransplantation mindre än 12 veckor före leukaferes;
  9. Patienter har fått någon anti-cancerbehandling inom 14 dagar före leukaferes inklusive men inte begränsat till cytotoxisk behandling, proteasomhämmare, immunmodulerande medel, riktade terapier, epigenetisk terapi eller experimentell läkemedelsterapi. Om strålningsfältet täcker ≤ 5 % av benmärgen, är försökspersonerna berättigade att delta i studien oavsett slutdatum för strålbehandling;
  10. Patienter har fått ≥ 5 mg prednison dagligen eller annan ekvivalent dos av steroider inom 14 dagar före leukaferes eller lymfodpletion;
  11. Patienter har plasmacellsleukemi, Waldenström makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar) syndrom eller AL-amyloidos;
  12. Patienter har fått levande försvagat vaccin 4 veckor före leukaferes eller lymfodpletion
  13. Patienter som är allergiska mot en del av studiebehandlingen.
  14. Patienter har något av följande tillstånd inom 6 månader efter ICF sign-off: New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, stroke (exklusive lacunar stroke), historia av kliniskt signifikant arytmi inklusive men inte begränsat till ventrikulär arytmi, signifikant förlängning av QT-intervallet, okontrollerat blodtryck definierat som systoliskt > 160 mmHg, diastoliskt > 100 mmHg, okontrollerad diabetes mellitus, pulmonell tromboli, andra tillstånd som utredare i detta tror att kliniska prövningar kan äventyra patienternas hälsa
  15. Patienter är kända för att ha aktiva autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till psoriasis, reumatoid artrit och andra behov av långvarig immunsuppressiv terapi
  16. patienter är syreberoende enligt definitionen av blodets syremättnad (fingersyredetekteringsmetod) kan upprätthållas > 95 % endast genom syrgasinandning före leukaferes
  17. Patienter med andra maligniteter utöver MM är inte kvalificerade om den andra maligniteten har krävt behandling inom de senaste 5 åren eller inte är i fullständig remission. Det finns två undantag från detta kriterium: framgångsrikt behandlat livmoderhalscancer in situ och icke-metastaserande basalcellshudkarcinom
  18. Patienter har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-engagemang (inklusive kranialneuropatier eller massskador och leptomeningeal sjukdom). Patienter med anamnes på ryggmärgskompression från MM är berättigade förutsatt att ryggmärgskompression har behandlats med kirurgi eller strålning minst 28 dagar före studiestart
  19. Patienter är oförmögna eller ovilliga att uppfylla kraven för kliniska prövningar
  20. Patienter har genomgått en större operation 2 veckor före leukaferes eller 4 veckor före lymfodpletion och efter studiebehandlingen (exklusive katarakt och annan lokalbedövning)
  21. Patienter är anhöriga till utredaren eller hans/hennes personal, eller de som kan ha intresse av utredaren och/eller hans/hennes personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-BCMA T-celler
Fas I: Försökspersonerna registreras i två dosnivåkohorter i sekvens. Fas II: Enkelarm
Biologisk: CAR-BCMA T-celler
CAR-BCMA T-cellerna (studieläkemedlet) som används i denna studie är chimära antigenreceptorer som specifikt uttrycker T-celler riktade mot BCMA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1, Säkerhet och tolerabilitet: dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar efter administrering av CAR-T-celler
dosbegränsande toxicitet
28 dagar efter administrering av CAR-T-celler
Fas 2, effektivitet av CT053 CAR-BCMA T-celler: övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
total svarsfrekvens (ORR)=（sCR+CR+VGPR+PR)
3 månader efter administrering av CAR-T-celler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare effektutvärdering efter 12 veckors infusion av CT053 CAR-BCMA T-celler
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Ytterligare effektutvärdering efter 12 veckors infusion av CT053 CAR-BCMA T-celler
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
TTR Time to Response
3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Ytterligare effektutvärdering efter 12 veckors infusion av CT053 CAR-BCMA T-celler
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Complete Response (CR) /stringent Complete Response (sCR)
3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Ytterligare effektutvärdering efter 12 veckors infusion av CT053 CAR-BCMA T-celler
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
≥Mycket bra partiell respons (VGPR), inklusive VGPR, CR, sCR
3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Ytterligare effektutvärdering efter 12 veckors infusion av CT053 CAR-BCMA T-celler
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
ORR vid Wk12
3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Ytterligare effektutvärdering efter 12 veckors infusion av CT053 CAR-BCMA T-celler
Tidsram: 3 månader efter administrering av CAR-T-celler
CBR, klinisk förmånsgrad
3 månader efter administrering av CAR-T-celler
Säkerhet och tolerabilitet för CAR-BCMA T-cellsterapi
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
AE&SAE
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Farmakokinetik (cellens varaktighet i perifert blod)
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Kopiera nummer av CAR-BCMA-genen i perifert blod
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Farmakokinetik (cellens varaktighet i perifert blod)
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Antal CAR-positiva celler i perifert blod
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Säkerhet och tolerabilitet för CAR-BCMA T-cellsterapi
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
positivitet av ADA (Anti-CAR-T antikropp)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Complete Response (CR) /stringent Complete Response (sCR)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
≥Mycket bra partiell respons (VGPR), inklusive VGPR, CR, sCR
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Duration of Response (DOR)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Clinical Benefit Rate (CBR)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Tid till svar (TTR)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Progressionsfri överlevnad (PFS)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Effektivitetsmått för CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsram: till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler
Total överlevnad (OS)
till och med 24 månader efter administrering av CAR-T-celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Huvudutredare: Zhengzheng FU, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT053-MM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera