재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CT053을 평가하기 위한 임상 시험(LUMMICAR 연구 1)

포함 기준:

1. 환자 및 법적으로 허용되는 대리인은 연구를 완전히 이해한 후 자발적으로 ICF에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
3. 환자는 MM에 대해 적어도 3개의 이전 라인을 받았습니다(유도 요법 후 자가 이식[ASCT] 및 유지 요법은 한 라인의 요법을 나타내며, ASCT로 치료받지 않은 환자는 문서화된 근거가 있어야 합니다). 치료의 각 라인에 대해, 치료 라인에 대한 최선의 반응이 진행성 질환(PD)으로 문서화되지 않는 한, 환자는 적어도 하나의 표준 치료 주기(2016 IMWG)를 받아야 합니다.
4. 환자는 적어도 하나의 프로테아좀 억제제 및 하나의 면역조절 약물로 치료를 받았고, 상기 언급된 약물(병용 또는 단일 사용)로 구성된 적어도 하나의 요법으로 치료한 후 재발되거나 악화된 적이 있어야 합니다.
5. 환자는 문서화된 증거와 함께 마지막 치료 후 12개월 이내에 재발하거나 마지막 치료 후 60일 이내에 질병이 진행되어야 합니다(IMWG 기준 2016).

6. 환자는 다음 매개변수 중 적어도 하나를 기반으로 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.

   • 혈청 M-단백질 ≥ 10g/L;
   • 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간;
   • 혈청 또는 소변 M-단백질 용량이 측정 기준을 충족하지 않지만 경쇄 유형, 혈청 유리 경쇄(FLC)인 경우: 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dL(100mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상
7. 예상 수명 > 12주
8. ECOG 수행 점수 0-1;
9. 백혈구 성분채집술 수집을 위한 충분한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
10. 환자는 적절한 장기 기능을 유지해야 합니다.
11. 가임기 여성은 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 스크리닝 및 림프구 고갈 전처리 전 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며, T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
12. 가임 여성과 적극적으로 성관계를 갖는 남성은 T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 다음 검사에서 모두 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, Treponema Pallidum 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), HBV e 항원(HBeAg), HBV e 항체, 간염 B 코어 항체, HBV DNA;
3. 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
4. 탈모, 신경병증 및 치료 의사가 견딜 수 있는 것으로 결정할 수 있는 기타 사건을 제외하고 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료의 AE가 있는 환자.
5. CAR T 세포 치료를 받은 적이 있는 환자;
6. 항-BCMA 요법을 받은 적이 있는 환자;
7. 환자는 다발성 골수종 치료를 위해 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
8. 환자는 백혈구 성분채집술 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
9. 환자는 백혈구성분채집술 전 14일 이내에 세포독성 요법, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 표적 요법, 후생유전학적 요법 또는 실험적 약물 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항암 치료를 받은 적이 있습니다. 방사선 조사 범위가 골수의 5% 이하인 경우, 피험자는 방사선 치료 종료일과 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 환자는 백혈구 성분채집술 또는 림프구 고갈 전 14일 이내에 1일 ≥ 5 mg 프레드니손 또는 기타 동등한 용량의 스테로이드를 투여받았습니다.
11. 환자는 형질 세포 백혈병, Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 변화) 증후군 또는 AL 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
12. 환자는 백혈구 성분채집술 또는 림프구 고갈 4주 전에 약독화 생백신을 투여받았습니다.
13. 연구 치료 성분에 알레르기가 있는 환자.
14. 환자는 ICF 승인 후 6개월 이내에 다음과 같은 상태를 가집니다: New York Heart Association(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술, 뇌졸중(열공 뇌졸중 제외), 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력, 상당한 QT 간격 연장, 수축기 > 160 mmHg, 확장기 > 100 mmHg로 정의된 조절되지 않는 혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 폐 혈전증, 조사관이 이에 참여한다고 믿는 기타 조건 임상시험은 환자의 건강을 위협할 수 있습니다.
15. 환자는 건선, 류마티스 관절염 및 기타 장기 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
16. 환자는 혈중 산소 포화도(손가락 산소 검출 방법)에 의해 정의된 산소 의존적이며 백혈구 성분채집술 전에 산소 흡입에 의해서만 > 95%를 유지할 수 있습니다.
17. MM 외에 2차 악성 종양이 있는 환자는 2차 악성 종양이 지난 5년 이내에 치료가 필요했거나 완전 관해 상태가 아닌 경우 자격이 없습니다. 이 기준에는 두 가지 예외가 있습니다: 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종과 비전이성 기저세포 피부암종
18. 환자는 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 침범(두개 신경병증 또는 종괴 병변 및 연수막 질환 포함)이 있습니다. MM에서 척수 압박 병력이 있는 환자는 척수 압박이 연구 시작 최소 28일 전에 수술 또는 방사선 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
19. 환자가 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 경우
20. 백혈구 성분채집술 2주 전 또는 림프구 고갈 4주 전 및 연구 치료 후 대수술을 받은 환자(백내장 및 기타 국소 마취 제외)
21. 환자는 조사관 또는 그의 직원의 친척이거나 조사관 및/또는 그의 직원과 이해관계가 있을 수 있는 사람입니다.