Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af CT053 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (LUMMICAR STUDY 1)

7. marts 2024 opdateret af: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Open Label, fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fuld human anti-BCMA kimærisk antistofreceptor autolog T-celle (CAR T) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (LUMMICAR STUDY 1)

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med CT053 CAR-BCMA T hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er sammensat af to trin, fase I-stadiet er til dosiseskalering og anbefaling af fase 2-dosis, og fase II-stadiet er til Detaljeret beskrivelse: verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​den foreslåede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Boren Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter og juridisk acceptabel repræsentant skal frivilligt have underskrevet ICF og være villige til at fuldføre undersøgelsesproceduren efter fuld forståelse af undersøgelsen.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde
  3. Patienterne har modtaget mindst 3 tidligere linjer for MM (induktionsterapi efterfulgt af autolog transplantation[ASCT] og vedligeholdelsesterapi repræsenterer én terapilinje, de, der ikke er blevet behandlet med ASCT, skal have dokumenteret begrundelse); For hver behandlingslinje skal patienten have modtaget mindst én standardbehandlingscyklus (2016 IMWG), medmindre den bedste respons på behandlingslinjen er dokumenteret som progressive sygdomme (PD)
  4. Patienterne skal have modtaget behandling med mindst én proteasomhæmmer OG ét immunmodulerende lægemiddel og nogensinde have fået tilbagefald eller forværret efter behandling med mindst én kur bestående af ovennævnte medicin (kombination eller engangsbrug));
  5. Patienten skal have recidiv inden for 12 måneder efter sidste behandlingslinje, eller sygdommen udvikler sig inden for 60 dage efter sidste behandlingslinje (IMWG-kriterier 2016), med dokumenteret bevis.

  6. Patienterne skal have målbar sygdom baseret på mindst én af følgende parametre:

    • Serum M-protein ≥ 10 g/l;
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer;
    • For dem, hvis serum- eller urin-M-proteindosis ikke opfyldte de målbare kriterier, men den lette kædetype, serumfri let kæde (FLC): involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt
  7. Estimeret forventet levetid > 12 uger
  8. ECOG præstationsscore 0-1;
  9. Tilstrækkelig venøs adgang til leukafereseopsamling og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  10. Patienter bør opretholde tilstrækkelig organfunktion
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest med negativt resultat før screening og lymfodepletionsprækonditionering med fludarabin og cyclophosphamid og er villige til at bruge effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 1 år efter T-celleinfusion
  12. Mænd, der aktivt har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 1 år efter T-celle-infusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Positiv for følgende tests: humant immundefektvirus (HIV) antistof, Treponema Pallidum antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg), HBV e antigen (HBeAg), HBV e antistof, hepatitis B-kerne-antistof, HBV-DNA;
  3. Patienter med enhver ukontrolleret aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til aktiv tuberkulose.
  4. Patienter med AE'er fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, ekskl. hårtab, neuropati og andre hændelser, som den behandlende læge kan vurdere er tolerable.
  5. Patienter, der nogensinde har haft nogen CAR T-celleterapi;
  6. Patienter, der nogensinde har haft anti-BCMA-terapi;
  7. Patienter har modtaget allogen stamcelletransplantation til behandling af myelomatose;
  8. Patienter har modtaget autolog stamcelletransplantation mindre end 12 uger før leukaferese;
  9. Patienter har modtaget enhver anti-cancerbehandling inden for 14 dage før leukaferese, herunder, men ikke begrænset til, cytotoksisk behandling, proteasomhæmmere, immunmodulerende midler, målrettede behandlinger, epigenetisk terapi eller eksperimentel lægemiddelbehandling. Hvis strålingsfeltet dækker ≤ 5 % af knoglemarven, er forsøgspersonerne berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset strålebehandlingens slutdato;
  10. Patienterne har fået ≥ 5 mg prednison dagligt eller anden tilsvarende dosis af steroider inden for 14 dage før leukaferese eller lymfodepletion;
  11. Patienter har plasmacelleleukæmi, Waldenström makroglobulinæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom eller AL amyloidose;
  12. Patienter har fået levende svækket vaccine 4 uger før leukaferese eller lymfodepletion
  13. Patienter, der er allergiske over for en del af undersøgelsesbehandlingen.
  14. Patienter har en af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder efter ICF sign-off: New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris, myokardieinfarkt, koronararterie bypass graft, slagtilfælde (undtagen lacunar slagtilfælde), anamnese med klinisk signifikant arytmi, herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær arytmi, signifikant forlængelse af QT-intervallet, ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg, ukontrolleret diabetes mellitus, pulmonal tromboli, andre tilstande, som efterforskere mener, at kliniske forsøg kan bringe patienternes helbred i fare
  15. Patienter er kendt for at have aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasis, reumatoid arthritis og andre behov for langvarig immunsuppressiv terapi
  16. patienter er iltafhængige som defineret af blodets iltmætning (finger iltdetektionsmetode) kan kun opretholdes > 95 % ved iltinhalation før leukaferese
  17. Patienter med anden malignitet ud over MM er ikke kvalificerede, hvis den anden malignitet har krævet behandling inden for de seneste 5 år eller ikke er i fuldstændig remission. Der er to undtagelser fra dette kriterium: vellykket behandlet cervikal carcinom in situ og ikke-metastatisk basalcelle hudcarcinom
  18. Patienter har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering (inklusive kranieneuropatier eller masselæsioner og leptomeningeal sygdom). Patienter med historie med rygmarvskompression fra MM er berettigede, forudsat at rygmarvskompression er blevet behandlet med kirurgi eller stråling mindst 28 dage før studiestart
  19. Patienter er ude af stand til eller villige til at overholde kravene i kliniske forsøg
  20. Patienter har fået en større operation 2 uger før leukaferese eller 4 uger før lymfodepletion og efter undersøgelsesbehandlingen (undtagen katarakt og anden lokalbedøvelse)
  21. Patienter er pårørende til investigator eller hans/hendes personale, eller dem, der kan have interesse i investigator og/eller hans/hendes personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-BCMA T-celler
Fase I: Forsøgspersonerne indskrives i 2 dosisniveau-kohorter i rækkefølge. Fase II: Enkeltarm
Biologisk: CAR-BCMA T-celler
CAR-BCMA T-cellerne (undersøgelseslægemidlet), der anvendes i denne undersøgelse, er kimæriske antigenreceptorer, der specifikt udtrykker T-celler, der målretter mod BCMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, Sikkerhed og tolerabilitet: dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage efter administration af CAR-T-celler
dosisbegrænsende toksicitet
28 dage efter administration af CAR-T-celler
Fase 2, effektivitet af CT053 CAR-BCMA T-celler: samlet responsrate
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
samlet svarrate (ORR)=(sCR+CR+VGPR+PR)
3 måneder efter administration af CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere effektevaluering efter 12 ugers CT053 CAR-BCMA T-celleinfusion
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Minimal residual disease (MRD) negativitet
3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Yderligere effektevaluering efter 12 ugers CT053 CAR-BCMA T-celleinfusion
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
TTR-tid til svar
3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Yderligere effektevaluering efter 12 ugers CT053 CAR-BCMA T-celleinfusion
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Komplet respons (CR) /stringent komplet respons (sCR)
3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Yderligere effektevaluering efter 12 ugers CT053 CAR-BCMA T-celleinfusion
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
≥Very Good Partial Response (VGPR), inklusive VGPR, CR, sCR
3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Yderligere effektevaluering efter 12 ugers CT053 CAR-BCMA T-celleinfusion
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
ORR ved Wk12
3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Yderligere effektevaluering efter 12 ugers CT053 CAR-BCMA T-celleinfusion
Tidsramme: 3 måneder efter administration af CAR-T-celler
CBR, klinisk ydelsesrate
3 måneder efter administration af CAR-T-celler
Sikkerhed og tolerabilitet af CAR-BCMA T-celleterapi
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
AE&SAE
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Farmakokinetik (varigheden af ​​cellens persistens i perifert blod)
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Kopinummer af CAR-BCMA-gen i perifert blod
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Farmakokinetik (varigheden af ​​cellens persistens i perifert blod)
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Antal CAR positive celler i perifert blod
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Sikkerhed og tolerabilitet af CAR-BCMA T-celleterapi
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
positivitet af ADA (Anti-CAR-T antistof)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Samlet svarprocent (ORR)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Komplet respons (CR) /stringent komplet respons (sCR)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
≥Very Good Partial Response (VGPR), inklusive VGPR, CR, sCR
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Varighed af svar (DOR)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Clinical Benefit Rate (CBR)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Tid til svar (TTR)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Minimal residual disease (MRD) negativitet
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Progressionsfri overlevelse (PFS)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Effektendepunkt for CAR-BCMA T-celler efter infusion
Tidsramme: gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler
Samlet overlevelse (OS)
gennem 24 måneder efter administration af CAR-T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhengzheng FU, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT053-MM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CAR-BCMA T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner