Vaksamhet och simulerad körning efter en tupplur (SOMBOX)
Evaluation de l'efficacité Sur la Vigilance et Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements différents, Dont le Module SOMBOX
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av tupplurar under olika miljöförhållanden och vila utan tupplur, på körning, vakenhet och psykomotorisk prestation.
Denna studie syftar också till att registrera under tupplur, sömn, kroppstemperatur och hjärtfrekvens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tupplur är ett av de mest effektiva sätten att bekämpa minskad vakenhet under hela dagen och bibehålla kognitiva och psykomotoriska prestationer.
Som sådan rekommenderas den för långdistansförare som kör sitt fordon. Dessa förare har dock inget annat alternativ än att sova i sina säten. Dessa förhållanden är inte optimala för att producera kvalitetssömn. Motorcyklisten å sin sida har ingen chans att sova utan att hitta en plats att känna sig trygg för att ge sig själv att sova på. På dessa baser har SOMBOX utvecklat ett minihotell som gör det möjligt för förare att hitta en optimerad plats att ta en tupplur.
Utredarna föreslår en experimentell studie för att utvärdera effektiviteten, på simulatorkörningsprestanda och på de resultat som erhållits under kognitiva och motoriska tester, av en tupplur som tagits under tre olika förhållanden. Effekten av tuppluren kommer att bedömas i jämförelse med en vila vaken.
Denna studie bör inkludera friska frivilliga deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- PFRS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Manliga och kvinnliga deltagare, i åldrarna 20 till 50 år med god hälsa, sover bra (>8 timmar i genomsnitt), inte är extrema kronotyper, utan sömnstörningar, friska, omedicinerade, arbetar inte i skiftarbete, har varit licensierade i minst 2 år och kör minst 5000 km per år
- Behovet av insamling av underskrift av informerat samtycke
- Behovet av att vara ansluten till socialförsäkringssystemet
- Behovet av att förstå franska
Exklusions kriterier:
- deltagare med en sömnstörning, även om den inte är medicinerad
- deltagare med extrem morgon- eller kvällskronotyp
- graviditet
- sjuk eller medicinerad deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tupplur i en säng
deltagarna tar en tupplur på 30 min i en säng i ett sovrum
|
Varje deltagare jämförs med sig själv under 4 förhållanden,
|
|
Experimentell: tupplur i en fåtölj
deltagarna tar en tupplur på 30 min i en bil sitter i ett sovrum
|
Varje deltagare jämförs med sig själv under 4 förhållanden,
|
|
Experimentell: tupplur i Somboxen
deltagarna tar en tupplur på 30 min i mikrohotellet Sombox
|
Varje deltagare jämförs med sig själv under 4 förhållanden,
|
|
Sham Comparator: ingen tupplur i sängen
deltagaren håller sig vaken i 30 min i en säng i ett sovrum
|
Varje deltagare jämförs med sig själv under 4 förhållanden,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
körprestationer
Tidsram: baslinje
|
antal sidoavvikelser hos fordonet
|
baslinje
|
|
sömnighet (vaksamhet)
Tidsram: baslinje
|
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
|
baslinje
|
|
trötthet (vaksamhet)
Tidsram: baslinje
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS),
|
baslinje
|
|
motorisk koordination (vaksamhet)
Tidsram: baslinje
|
rattens vinkel
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sova
Tidsram: baslinje
|
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 och O1-M2),
|
baslinje
|
|
temperatur
Tidsram: baslinje
|
mäts varje minut med e-tact medicinteknisk produkt
|
baslinje
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nicolas Bessot, Houda Daaloul, Damien Davenne, Antoine Gauthier, Où faire une bonne sieste ?, Volume 7683, Issue 1, 03/2022, Pages 1-70, ISSN 1769-4493, http://dx.doi.org/10.1016/j.msom.2022.01.156 (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1769-4493(22)00156-X)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB 2018-A02253-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .