Vigilância e condução simulada após uma soneca (SOMBOX)
Avaliação da eficácia sobre a vigilância e os desempenhos do conduíte simulado de uma sessão efetuada em diferentes ambientes, sem o módulo SOMBOX
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das sestas em diferentes condições ambientais e do descanso sem sestas, na condução, estado de alerta e desempenho psicomotor.
Este estudo também visa registrar durante a hora da soneca, sono, temperatura corporal e frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hora da soneca é um dos meios mais eficazes para combater a diminuição do estado de alerta ao longo do dia e manter o desempenho cognitivo e psicomotor.
Como tal, é recomendado para condutores de longo curso que conduzem o seu veículo. No entanto, esses motoristas não têm alternativa a não ser dormir em seus assentos. Essas condições não são ideais para produzir um sono de qualidade. O motociclista, por sua vez, não tem chance de dormir sem encontrar um lugar onde se sinta seguro para se entregar ao sono. Com base nessas bases, a SOMBOX desenvolveu um mini-hotel que permite aos motoristas encontrar um local otimizado para tirar uma soneca.
Os investigadores propõem um estudo experimental para avaliar a eficácia, no desempenho da condução em simulador e nos resultados obtidos durante os testes cognitivos e motores, de uma sesta tirada em três condições diferentes. O efeito da soneca será avaliado em comparação com um descanso acordado.
Este estudo deve incluir participantes voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- PFRS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- -Participantes de ambos os sexos, com idade entre 20 e 50 anos, em bom estado de saúde, bons dormidores (>8h em média), sem cronotipos extremos, sem distúrbios do sono, saudáveis, sem uso de medicamentos, sem trabalho em turnos, licenciados há pelo menos 2 anos e dirigir um mínimo de 5000 km por ano
- A necessidade da recolha da assinatura do consentimento informado
- A necessidade de estar filiado ao sistema de segurança social
- A necessidade de entender o francês
Critério de exclusão:
- participante com distúrbio do sono, mesmo que não esteja medicado
- participante com cronotipo matutino ou vespertino extremo
- gravidez
- participante doente ou medicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cochilar em uma cama
os participantes tiram uma soneca de 30 min em uma cama em um quarto
|
Cada participante é comparado consigo mesmo em 4 condições,
|
|
Experimental: cochilar em uma poltrona
os participantes tiram uma soneca de 30 min em um carro sentados em um quarto
|
Cada participante é comparado consigo mesmo em 4 condições,
|
|
Experimental: cochilar na Sombox
os participantes tiram uma soneca de 30 min no micro-hotel Sombox
|
Cada participante é comparado consigo mesmo em 4 condições,
|
|
Comparador Falso: sem cochilo na cama
o participante fica acordado por 30 min em uma cama em um quarto
|
Cada participante é comparado consigo mesmo em 4 condições,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenhos de condução
Prazo: linha de base
|
número de desvios laterais do veículo
|
linha de base
|
|
sonolência (vigilância)
Prazo: linha de base
|
Teste de vigilância psicomotora (PVT)
|
linha de base
|
|
fadiga (vigilância)
Prazo: linha de base
|
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS),
|
linha de base
|
|
coordenação motora (vigilância)
Prazo: linha de base
|
o ângulo do volante
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dormir
Prazo: linha de base
|
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 et O1-M2),
|
linha de base
|
|
temperatura
Prazo: linha de base
|
medido a cada minuto com dispositivo médico e-tact
|
linha de base
|
|
frequência cardíaca
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nicolas Bessot, Houda Daaloul, Damien Davenne, Antoine Gauthier, Où faire une bonne sieste ?, Volume 7683, Issue 1, 03/2022, Pages 1-70, ISSN 1769-4493, http://dx.doi.org/10.1016/j.msom.2022.01.156 (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1769-4493(22)00156-X)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2018-A02253-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .