- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978026
Årvåkenhet og simulert kjøring etter en lur (SOMBOX)
Evaluering de l'efficacité Sur la Vigilance og Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements differents, Dont le Module SOMBOX
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av lur under ulike miljøforhold og hvile uten lur, på kjøring, årvåkenhet og psykomotorisk ytelse.
Denne studien har også som mål å registrere under lur, søvn, kroppstemperatur og hjertefrekvens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blund er et av de mest effektive virkemidlene for å bekjempe redusert årvåkenhet gjennom dagen og opprettholde kognitiv og psykomotorisk ytelse.
Som sådan anbefales det for langdistansesjåfører som kjører kjøretøyet sitt. Disse sjåførene har imidlertid ikke noe annet alternativ enn å sove i setene sine. Disse forholdene er ikke optimale for å gi kvalitetssøvn. Motorsyklisten på sin side har ingen sjanse til å sove uten å finne et sted å føle seg trygg for å gi seg til å sove. På disse basene har SOMBOX utviklet et minihotell som lar sjåførene finne et optimalisert sted å ta en lur.
Etterforskere foreslår en eksperimentell studie for å evaluere effektiviteten, på simulatorkjøringsytelse og på resultatene oppnådd under kognitiv og motorisk testing, av en lur tatt under tre forskjellige forhold. Effekten av lur vil bli vurdert ved sammenligning med en hvile våken.
Denne studien bør inkludere friske frivillige deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- PFRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 20 til 50 år med god helse, sover godt (>8 timer i gjennomsnitt), ikke er ekstreme kronotyper, uten søvnforstyrrelser, friske, umedisinerte, jobber ikke i skiftarbeid, har vært lisensiert i minst 2 år og kjører minimum 5000 km i året
- Behovet for innsamling av signatur for informert samtykke
- Behovet for å være tilknyttet trygdesystemet
- Behovet for å forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- deltaker med en søvnforstyrrelse, selv om den ikke er medisinert
- deltaker med ekstrem morgen- eller kveldskronotype
- svangerskap
- syk eller medisinert deltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lur i en seng
deltakerne tar en lur på 30 min i en seng på et soverom
|
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
|
Eksperimentell: lur i en lenestol
deltakerne tar en lur på 30 min i en bil sitter på et soverom
|
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
|
Eksperimentell: lur i Sombox
deltakerne tar en lur på 30 min i mikrohotellet Sombox
|
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
|
Sham-komparator: ingen lur i en seng
deltakeren holder seg våken i 30 min i en seng på et soverom
|
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjøreprestasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
antall sideavvik i kjøretøyet
|
grunnlinje
|
søvnighet (våkenhet)
Tidsramme: grunnlinje
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
|
grunnlinje
|
tretthet (våkenhet)
Tidsramme: grunnlinje
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS),
|
grunnlinje
|
motorisk koordinasjon (våkenhet)
Tidsramme: grunnlinje
|
vinkelen på rattet
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sove
Tidsramme: grunnlinje
|
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 og O1-M2),
|
grunnlinje
|
temperatur
Tidsramme: grunnlinje
|
målt hvert minutt med e-tact medisinsk utstyr
|
grunnlinje
|
puls
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID RCB 2018-A02253-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lur
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtAkutt lungeskadeStorbritannia
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtLungesykdomStorbritannia
-
University of Massachusetts, AmherstRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende brystkarsinom | Invasivt brystkarsinom | Metastatisk brystadenokarsinomForente stater
-
Penn State UniversityRekrutteringBarnefedmeForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtProgressiv supranukleær parese | Kortikobasalt degenerasjonssyndrom | Progressiv, ikke-flytende afasi | Forutsagte tauopatier, inkludert | Frontotemporal demens med parkinsonisme knyttet til kromosom 17Forente stater
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Eggstokkreft | NSCLC | Prostatakreft | Mesothelioma | Blærekreft | Trippel negativ brystkreft | Livmorkreft | Kolorektal kreft Metastatisk | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Urothelial kreft | Cervical plateepitelkarsinom | Gastroøsofageal... og andre forholdIsrael
-
Inje UniversityFullførtTarmforberedelse, effektivitet, tolerabilitet, sikkerhetKorea, Republikken