Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årvåkenhet og simulert kjøring etter en lur (SOMBOX)

17. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Evaluering de l'efficacité Sur la Vigilance og Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements differents, Dont le Module SOMBOX

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av lur under ulike miljøforhold og hvile uten lur, på kjøring, årvåkenhet og psykomotorisk ytelse.

Denne studien har også som mål å registrere under lur, søvn, kroppstemperatur og hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blund er et av de mest effektive virkemidlene for å bekjempe redusert årvåkenhet gjennom dagen og opprettholde kognitiv og psykomotorisk ytelse.

Som sådan anbefales det for langdistansesjåfører som kjører kjøretøyet sitt. Disse sjåførene har imidlertid ikke noe annet alternativ enn å sove i setene sine. Disse forholdene er ikke optimale for å gi kvalitetssøvn. Motorsyklisten på sin side har ingen sjanse til å sove uten å finne et sted å føle seg trygg for å gi seg til å sove. På disse basene har SOMBOX utviklet et minihotell som lar sjåførene finne et optimalisert sted å ta en lur.

Etterforskere foreslår en eksperimentell studie for å evaluere effektiviteten, på simulatorkjøringsytelse og på resultatene oppnådd under kognitiv og motorisk testing, av en lur tatt under tre forskjellige forhold. Effekten av lur vil bli vurdert ved sammenligning med en hvile våken.

Denne studien bør inkludere friske frivillige deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 20 til 50 år med god helse, sover godt (>8 timer i gjennomsnitt), ikke er ekstreme kronotyper, uten søvnforstyrrelser, friske, umedisinerte, jobber ikke i skiftarbeid, har vært lisensiert i minst 2 år og kjører minimum 5000 km i året
  • Behovet for innsamling av signatur for informert samtykke
  • Behovet for å være tilknyttet trygdesystemet
  • Behovet for å forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • deltaker med en søvnforstyrrelse, selv om den ikke er medisinert
  • deltaker med ekstrem morgen- eller kveldskronotype
  • svangerskap
  • syk eller medisinert deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lur i en seng
deltakerne tar en lur på 30 min i en seng på et soverom
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
Eksperimentell: lur i en lenestol
deltakerne tar en lur på 30 min i en bil sitter på et soverom
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
Eksperimentell: lur i Sombox
deltakerne tar en lur på 30 min i mikrohotellet Sombox
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,
Sham-komparator: ingen lur i en seng
deltakeren holder seg våken i 30 min i en seng på et soverom
Hver deltaker sammenlignes med seg selv under 4 forhold,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjøreprestasjoner
Tidsramme: grunnlinje
antall sideavvik i kjøretøyet
grunnlinje
søvnighet (våkenhet)
Tidsramme: grunnlinje
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
grunnlinje
tretthet (våkenhet)
Tidsramme: grunnlinje
Karolinska Sleepiness Scale (KSS),
grunnlinje
motorisk koordinasjon (våkenhet)
Tidsramme: grunnlinje
vinkelen på rattet
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sove
Tidsramme: grunnlinje
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 og O1-M2),
grunnlinje
temperatur
Tidsramme: grunnlinje
målt hvert minutt med e-tact medisinsk utstyr
grunnlinje
puls
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB 2018-A02253-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lur

3
Abonnere