Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělost a simulovaná jízda po spánku (SOMBOX)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení účinnosti Sur la Vigilance a Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements différents, Dont le Module SOMBOX

Cílem této studie je posoudit účinnost zdřímnutí za různých podmínek prostředí a odpočinku bez zdřímnutí, na řízení, bdělost a psychomotorický výkon.

Tato studie si také klade za cíl zaznamenávat během spánku, spánku, tělesnou teplotu a srdeční frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdřímnutí je jedním z nejúčinnějších prostředků pro boj se sníženou bdělostí během dne a pro udržení kognitivní a psychomotorické výkonnosti.

Jako takový se doporučuje pro řidiče na dlouhé vzdálenosti, kteří řídí své vozidlo. Tito řidiči však nemají jinou možnost, než spát na svých sedadlech. Tyto podmínky nejsou optimální pro produkci kvalitního spánku. Motorkář ze své strany nemá šanci spát, aniž by si našel místo, kde by se cítil bezpečně, aby mohl usnout. Na těchto základech SOMBOX vyvinul mini-hotel, který řidičům umožňuje najít optimalizované místo, kde si zdřímnout.

Vyšetřovatelé navrhují experimentální studii, která má zhodnotit účinnost zdřímnutí za tří různých podmínek na jízdní výkon na simulátoru a na výsledky získané během kognitivního a motorického testování. Účinek zdřímnutí bude posouzen srovnáním s bdělým klidem.

Tato studie by měla zahrnovat zdravé dobrovolníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • PFRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Účastníci muži a ženy ve věku 20 až 50 let v dobrém zdravotním stavu, dobře spí (v průměru > 8 hodin), nemají extrémní chronotypy, nemají poruchy spánku, jsou zdraví, neléčí se, nepracují na směny, mají licenci alespoň 2 let a nájezd minimálně 5000 km ročně
  • Potřeba sběru podpisu informovaného souhlasu
  • Potřeba být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Potřeba rozumět francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • účastník s poruchou spánku, i když neléčí
  • účastník s extrémním ranním nebo večerním chronotypem
  • těhotenství
  • nemocný nebo medikovaný účastník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdřímnout v posteli
účastníci si 30 minut zdřímnou v posteli v ložnici
Behaviorální: Zdřímnutí
Každý účastník je porovnáván sám se sebou ve 4 podmínkách,
Experimentální: zdřímnout si v křesle
účastníci si 30 minut zdřímnou v autě v ložnici
Behaviorální: Zdřímnutí
Každý účastník je porovnáván sám se sebou ve 4 podmínkách,
Experimentální: zdřímnout v Somboxu
účastníci si 30 minut zdřímnou v mikrohotelu Sombox
Behaviorální: Zdřímnutí
Každý účastník je porovnáván sám se sebou ve 4 podmínkách,
Falešný srovnávač: žádný spánek v posteli
účastník zůstane vzhůru 30 minut v posteli v ložnici
Behaviorální: Zdřímnutí
Každý účastník je porovnáván sám se sebou ve 4 podmínkách,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jízdní výkony
Časové okno: základní linie
počet bočních odchylek vozidla
základní linie
ospalost (bdělost)
Časové okno: základní linie
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
základní linie
únava (bdělost)
Časové okno: základní linie
Karolinska škála ospalosti (KSS),
základní linie
motorická koordinace (bdělost)
Časové okno: základní linie
úhel natočení volantu
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spát
Časové okno: základní linie
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 a O1-M2),
základní linie
teplota
Časové okno: základní linie
měřeno každou minutu lékařským zařízením e-tact
základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nicolas Bessot, Houda Daaloul, Damien Davenne, Antoine Gauthier, Où faire une bonne sieste ?, Volume 7683, Issue 1, 03/2022, Pages 1-70, ISSN 1769-4493, http://dx.doi.org/10.1016/j.msom.2022.01.156 (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1769-4493(22)00156-X)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB 2018-A02253-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Zdřímnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit