Waakzaamheid en gesimuleerd rijden na een dutje (SOMBOX)
Evaluation of l'efficacité Sur la Vigilance et Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements différents, Dont le Module SOMBOX
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van dutjes onder verschillende omgevingsomstandigheden en rust zonder dutje, op autorijden, alertheid en psychomotorische prestaties.
Deze studie heeft ook tot doel om tijdens dutjes, slaap, lichaamstemperatuur en hartslag vast te leggen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een dutje is een van de meest effectieve manieren om verminderde alertheid gedurende de dag tegen te gaan en cognitieve en psychomotorische prestaties te behouden.
Als zodanig wordt het aanbevolen voor langeafstandsbestuurders die hun voertuig besturen. Deze chauffeurs hebben echter geen andere keuze dan op hun stoel te slapen. Deze omstandigheden zijn niet optimaal voor het produceren van een goede nachtrust. De motorrijder van zijn kant heeft geen kans om te slapen zonder een plek te vinden waar hij zich veilig voelt om zichzelf over te geven om te slapen. Op basis hiervan heeft SOMBOX een minihotel ontwikkeld waar chauffeurs een optimale plek kunnen vinden om een dutje te doen.
Onderzoekers stellen een experimenteel onderzoek voor om de effectiviteit te evalueren, op de rijprestaties van een simulator en op de resultaten verkregen tijdens cognitieve en motorische tests, van een dutje onder drie verschillende omstandigheden. Het effect van het dutje zal worden beoordeeld in vergelijking met een wakkere rust.
Deze studie zou gezonde vrijwillige deelnemers moeten omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- PFRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, tussen de 20 en 50 jaar oud, in goede gezondheid, goede slapers (gemiddeld >8 uur), geen extreme chronotypes, zonder slaapstoornissen, gezond, zonder medicijnen, werken niet in ploegendienst, hebben een vergunning voor ten minste 2 jaar en minimaal 5000 km per jaar rijdt
- De noodzaak voor het verzamelen van de handtekening van geïnformeerde toestemming
- De noodzaak om aangesloten te zijn bij het socialezekerheidsstelsel
- De noodzaak om Frans te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer met een slaapstoornis, ook zonder medicatie
- deelnemer met een extreem ochtend- of avondchronotype
- zwangerschap
- zieke of medicamenteuze deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dutje in een bed
de deelnemers doen een dutje van 30 min in een bed in een slaapkamer
|
Elke deelnemer wordt met zichzelf vergeleken in 4 condities,
|
|
Experimenteel: dutje in een fauteuil
de deelnemers doen een dutje van 30 min in een auto in een slaapkamer
|
Elke deelnemer wordt met zichzelf vergeleken in 4 condities,
|
|
Experimenteel: dutje in de Sombox
de deelnemers doen een dutje van 30 min in het microhotel Sombox
|
Elke deelnemer wordt met zichzelf vergeleken in 4 condities,
|
|
Sham-vergelijker: geen dutje in een bed
de deelnemer blijft 30 min wakker in een bed in een slaapkamer
|
Elke deelnemer wordt met zichzelf vergeleken in 4 condities,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rijprestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal zijdelingse afwijkingen van het voertuig
|
basislijn
|
|
slaperigheid (waakzaamheid)
Tijdsspanne: basislijn
|
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
|
basislijn
|
|
vermoeidheid (waakzaamheid)
Tijdsspanne: basislijn
|
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS),
|
basislijn
|
|
motorische coördinatie (waakzaamheid)
Tijdsspanne: basislijn
|
de hoek van het stuur
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap
Tijdsspanne: basislijn
|
(EEG : Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 en O1-M2),
|
basislijn
|
|
temperatuur
Tijdsspanne: basislijn
|
elke minuut gemeten met e-tact medisch hulpmiddel
|
basislijn
|
|
hartslag
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nicolas Bessot, Houda Daaloul, Damien Davenne, Antoine Gauthier, Où faire une bonne sieste ?, Volume 7683, Issue 1, 03/2022, Pages 1-70, ISSN 1769-4493, http://dx.doi.org/10.1016/j.msom.2022.01.156 (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1769-4493(22)00156-X)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB 2018-A02253-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .