Éberség és szimulált vezetés szunyókálás után (SOMBOX)
Evaluation de l'eficacité Sur la Vigilance et Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste Effectuée Dans Des Environnements différents, Dont le Module SOMBOX
A tanulmány célja a különböző környezeti feltételek melletti szunyókálás és a szunyókálás nélküli pihenés hatékonyságának felmérése a vezetésre, az éberségre és a pszichomotoros teljesítményre vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse a szunyókálási időt, az alvást, a testhőmérsékletet és a pulzusszámot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szunyókálás az egyik leghatékonyabb eszköz a napközbeni csökkent éberség leküzdésére, valamint a kognitív és pszichomotoros teljesítmény fenntartására.
Ennek megfelelően a járművet vezető távolsági fuvarozók számára ajánlott. Ezeknek a sofőröknek azonban nincs más választásuk, mint a helyükön aludni. Ezek a körülmények nem optimálisak a minőségi alváshoz. A motorosnak a maga részéről esélye sincs aludni anélkül, hogy ne találna egy helyet, ahol biztonságban érezheti magát, és átadhatja magát. Ezekre az alapokra építve a SOMBOX kifejlesztett egy mini szállodát, amely lehetővé teszi a sofőrök számára, hogy optimalizált helyet találjanak a szunyókáláshoz.
A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a szimulátor vezetési teljesítményének, valamint a kognitív és motoros tesztelés során kapott eredményeknek a hatékonyságának értékelésére, három különböző körülmény között szunyókálva. Az alvás hatását az ébren töltött pihenéshez viszonyítva értékeljük.
Ebben a vizsgálatban egészséges önkéntes résztvevőket kell bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- PFRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 20 és 50 év közötti, jó egészségi állapotú, jó alvó (átlagosan >8 óra) férfi és női résztvevők, nem extrém kronotípusok, alvászavarok nélkül, egészségesek, nem gyógyszeresek, nem műszakos munkát végeznek, legalább 2 éves engedéllyel rendelkeznek év és legalább évi 5000 km vezetés
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának összegyűjtésének szükségessége
- A társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás szükségessége
- A francia nyelv megértésének szükségessége
Kizárási kritériumok:
- alvászavarban szenvedő résztvevő, még akkor is, ha nem kap gyógyszert
- extrém reggeli vagy esti kronotípusú résztvevő
- terhesség
- beteg vagy gyógyszeres résztvevő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szundik egy ágyban
a résztvevők 30 percet szunyókálnak egy ágyban egy hálószobában
|
Minden résztvevőt önmagához hasonlítanak 4 feltételben,
|
|
Kísérleti: szunyókál egy karosszékben
a résztvevők egy hálószobában ülve szunyókálnak 30 percet egy autóban
|
Minden résztvevőt önmagához hasonlítanak 4 feltételben,
|
|
Kísérleti: szundik a Somboxban
a résztvevők 30 percet szunyókálnak a Sombox mikrohotelben
|
Minden résztvevőt önmagához hasonlítanak 4 feltételben,
|
|
Sham Comparator: nincs alvás az ágyban
a résztvevő 30 percig ébren marad egy hálószobában egy ágyban
|
Minden résztvevőt önmagához hasonlítanak 4 feltételben,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vezetési teljesítmények
Időkeret: alapvonal
|
a jármű oldalirányú eltéréseinek száma
|
alapvonal
|
|
álmosság (éberség)
Időkeret: alapvonal
|
Pszichomotoros éberségi teszt (PVT)
|
alapvonal
|
|
fáradtság (éberség)
Időkeret: alapvonal
|
Karolinska Álmosság Skála (KSS),
|
alapvonal
|
|
motoros koordináció (éberség)
Időkeret: alapvonal
|
a kormánykerék dőlésszöge
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás
Időkeret: alapvonal
|
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 és O1-M2),
|
alapvonal
|
|
hőfok
Időkeret: alapvonal
|
percenként mérve e-tact orvosi eszközzel
|
alapvonal
|
|
pulzus
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nicolas Bessot, Houda Daaloul, Damien Davenne, Antoine Gauthier, Où faire une bonne sieste ?, Volume 7683, Issue 1, 03/2022, Pages 1-70, ISSN 1769-4493, http://dx.doi.org/10.1016/j.msom.2022.01.156 (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1769-4493(22)00156-X)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB 2018-A02253-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .