Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujność i symulowana jazda po drzemce (SOMBOX)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Evaluation de l'efficacité Sur la Vigilance et Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements différents, Dont le Module SOMBOX

Celem pracy jest ocena skuteczności drzemek w różnych warunkach środowiskowych oraz odpoczynku bez drzemek na kierowanie pojazdami, czujność i sprawność psychomotoryczną.

Badanie to ma również na celu rejestrację czasu drzemki, snu, temperatury ciała i tętna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas drzemki jest jednym z najskuteczniejszych sposobów zwalczania obniżonej czujności w ciągu dnia i utrzymania sprawności poznawczej i psychomotorycznej.

Jako taki jest zalecany dla kierowców długodystansowych prowadzących swój pojazd. Ci kierowcy nie mają jednak innego wyjścia, jak tylko spać na swoich siedzeniach. Te warunki nie są optymalne do zapewnienia wysokiej jakości snu. Z kolei motocyklista nie ma szans na sen, jeśli nie znajdzie miejsca, w którym poczuje się bezpiecznie i odda się spać. Na tej bazie firma SOMBOX stworzyła mini-hotel pozwalający kierowcom na znalezienie optymalnego miejsca na drzemkę.

Badacze proponują eksperymentalne badanie w celu oceny skuteczności drzemki podjętej w trzech różnych warunkach na wyniki jazdy na symulatorze oraz na wyniki uzyskane podczas testów poznawczych i motorycznych. Efekt drzemki będzie oceniany przez porównanie z odpoczynkiem na jawie.

Badanie to powinno obejmować zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • PFRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 20 do 50 lat, w dobrym zdrowiu, z dobrym snem (średnio >8h), niebędący skrajnymi chronotypami, bez zaburzeń snu, zdrowi, nieleczeni, niepracujący w systemie zmianowym, posiadający licencję od co najmniej 2 lat i przejeżdżać co najmniej 5000 km rocznie
  • Konieczność zebrania podpisu świadomej zgody
  • Konieczność przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Potrzeba zrozumienia języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnik z zaburzeniami snu, nawet jeśli nie jest leczony
  • uczestnik ze skrajnym chronotypem porannym lub wieczornym
  • ciąża
  • chory lub leczony uczestnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrzemnąć się w łóżku
uczestnicy ucinają sobie 30-minutową drzemkę w łóżku w sypialni
Behawioralne: Drzemka
Każdy uczestnik jest porównywany do siebie w 4 warunkach,
Eksperymentalny: zdrzemnąć się w fotelu
uczestnicy ucinają sobie 30-minutową drzemkę w samochodzie, siedząc w sypialni
Behawioralne: Drzemka
Każdy uczestnik jest porównywany do siebie w 4 warunkach,
Eksperymentalny: zdrzemnąć się w Somboxie
uczestnicy ucinają sobie 30-minutową drzemkę w mikro-hotelu Sombox
Behawioralne: Drzemka
Każdy uczestnik jest porównywany do siebie w 4 warunkach,
Pozorny komparator: żadnej drzemki w łóżku
uczestnik nie śpi przez 30 min w łóżku w sypialni
Behawioralne: Drzemka
Każdy uczestnik jest porównywany do siebie w 4 warunkach,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występy jazdy
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba odchyleń poprzecznych pojazdu
linia bazowa
senność (czujność)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
linia bazowa
zmęczenie (czujność)
Ramy czasowe: linia bazowa
Karolińska Skala Senności (KSS),
linia bazowa
koordynacja ruchowa (czujność)
Ramy czasowe: linia bazowa
kąt kierownicy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spać
Ramy czasowe: linia bazowa
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 i O1-M2),
linia bazowa
temperatura
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzona co minutę za pomocą urządzenia medycznego e-tact
linia bazowa
tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID RCB 2018-A02253-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drzemka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj