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Vigilanza e guida simulata dopo un pisolino (SOMBOX)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Evaluation de l'efficacité Sur la Vigilance et Les Performances de Conduite simulée d'Une Sieste effectuée Dans Des Environnements différents, Dont le Module SOMBOX

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei sonnellini in diverse condizioni ambientali e di un riposo senza pisolino, sulla guida, sulla vigilanza e sulle prestazioni psicomotorie.

Questo studio mira anche a registrare durante il pisolino, il sonno, la temperatura corporea e la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pisolino è uno dei mezzi più efficaci per combattere la diminuzione della vigilanza durante il giorno e mantenere le prestazioni cognitive e psicomotorie.

Pertanto, è consigliato per i conducenti a lungo raggio che guidano il proprio veicolo. Tuttavia, questi conducenti non hanno altra alternativa che dormire nei loro posti. Queste condizioni non sono ottimali per produrre un sonno di qualità. Il motociclista, dal canto suo, non ha alcuna possibilità di dormire senza trovare un posto dove sentirsi al sicuro dove abbandonarsi al sonno. Su queste basi, SOMBOX ha sviluppato un mini-hotel che consente agli automobilisti di trovare un posto ottimizzato per fare un pisolino.

Gli investigatori propongono uno studio sperimentale per valutare l'efficacia, sulle prestazioni di guida al simulatore e sui risultati ottenuti durante i test cognitivi e motori, di un pisolino effettuato in tre diverse condizioni. L'effetto del pisolino sarà valutato rispetto a un riposo sveglio.

Questo studio dovrebbe includere partecipanti volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • PFRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 20 e 50 anni in buona salute, dormienti buoni (> 8 ore in media), non essendo cronotipi estremi, senza disturbi del sonno, sani, non medicati, non lavorando a turni, avendo ottenuto la licenza per almeno 2 anni e guidando un minimo di 5000 km all'anno
  • La necessità della raccolta della firma del consenso informato
  • La necessità di essere affiliati al sistema di sicurezza sociale
  • La necessità di capire il francese

Criteri di esclusione:

  • partecipante con un disturbo del sonno, anche se non medicato
  • partecipante con cronotipo mattutino o serale estremo
  • gravidanza
  • partecipante malato o medicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pisolino in un letto
i partecipanti fanno un pisolino di 30 minuti in un letto in una camera da letto
Comportamentale: Pisolino
Ogni partecipante viene confrontato con se stesso in 4 condizioni,
Sperimentale: pisolino in poltrona
i partecipanti fanno un pisolino di 30 minuti in macchina seduti in una camera da letto
Comportamentale: Pisolino
Ogni partecipante viene confrontato con se stesso in 4 condizioni,
Sperimentale: pisolino nel Sombox
i partecipanti fanno un pisolino di 30 minuti nel micro-hotel Sombox
Comportamentale: Pisolino
Ogni partecipante viene confrontato con se stesso in 4 condizioni,
Comparatore fittizio: nessun pisolino in un letto
il partecipante rimane sveglio per 30 minuti in un letto in una camera da letto
Comportamentale: Pisolino
Ogni partecipante viene confrontato con se stesso in 4 condizioni,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di guida
Lasso di tempo: linea di base
numero di deviazioni laterali del veicolo
linea di base
sonnolenza (vigilanza)
Lasso di tempo: linea di base
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
linea di base
stanchezza (vigilanza)
Lasso di tempo: linea di base
Karolinska Sleepiness Scale (KSS),
linea di base
coordinazione motoria (vigilanza)
Lasso di tempo: linea di base
l'angolo del volante
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonno
Lasso di tempo: linea di base
(EEG: Fz, Cz, F4-M1, C4-M1, O2-M1, F3-M2 e O1-M2),
linea di base
temperatura
Lasso di tempo: linea di base
misurato ogni minuto con dispositivo medico e-tact
linea di base
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine Gauthier, UMR 1075 COMETE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nicolas Bessot, Houda Daaloul, Damien Davenne, Antoine Gauthier, Où faire une bonne sieste ?, Volume 7683, Issue 1, 03/2022, Pages 1-70, ISSN 1769-4493, http://dx.doi.org/10.1016/j.msom.2022.01.156 (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1769-4493(22)00156-X)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB 2018-A02253-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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