- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987477
Onlineintervention för att ändra tolkningsfördomar vid depression
Kort onlineintervention för att modifiera tolkningsfördomar vid depression: ett experimentellt tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer specifikt är interventionen inramad inom området CBM men den är baserad på tekniker och förändringsprocedurer som används i kognitiva beteendeterapier. Medan ursprungliga CBM-studier tränar deltagarna att ändra kognitiva fördomar på ett automatiskt sätt, genom att tvinga individer att hitta positiva resultat av tvetydiga scenarier, fokuserar denna nya intervention på att lära deltagarna innebörden av emotionella kognitiva fördomar och hur man kan modifiera dem genom att använda en ansträngande typ av bearbetning (dvs. letar efter adaptiva alternativa tolkningar till tvetydiga berättelser).
Studien har utformats för att övervinna några av de begränsningar som har påpekats inom detta framväxande forskningsområde. För det första, även om det nyligen gjorts försök att förstå hur tolkning, uppmärksamhet och kognitiva minnesfördomar kan hänga ihop, är det fortfarande inte klart hur de interagerar med varandra. För detta ändamål har några författare påpekat behovet av att använda longitudinella data för att se hur en process kan påverka varandra över tid. För det andra har olika systematiska översikter och metaanalyser undersökt den modererande rollen av variabler som kan påverka heterogeniteten av resultat som finns i CBM-interventioner. Mental bildspråk har visat sig vara ett användbart verktyg för att hjälpa deltagarna i deras förändringsprocess, medan det inte finns något föredraget antal sessioner för dessa interventioner. Denna studie kommer att bidra till att kasta lite ljus över dessa faktorer genom att använda mentala bilder under fyra sessioner online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Faculty of Psychology, Complutense University of Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande (PHQ-9) eller tidigare (DID) episod av depression.
- Tillgång till Internet
- Behärskar spanska språket
Exklusions kriterier:
- Att vara under någon psykologisk behandling
- Har ett psykotiskt tillstånd
- Har någon kognitiv funktionsnedsättning eller tillstånd som inte tillåter att följa programmet
- Allvarliga hörsel- eller synnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att exponeras för ett kort onlineprogram som syftar till att modifiera negativa emotionella kognitiva fördomar.
Programmet består av en introduktion och fyra 1-timmespass, i videoformat.
I varje session måste deltagarna fylla i några öppna frågor och skalor om vilken typ av kognitiv bias som tas upp i varje session.
Alla sessioner är uppbyggda i fyra delar: 1) beskrivning och exempel på några specifika kognitiva fördomar; 2) information om negativa konsekvenser av varje partiskhet; 3) förklaring av adaptiva strategier för att modifiera kognitiva fördomar (d.v.s. metoden med fyra frågor som används i standardkognitiv beteendeterapi); och 4) användning av vissa metoder för att bekanta deltagarna med användningen av dessa strategier.
|
Kort onlineprogram som syftar till att modifiera negativa tolkningsfördomar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista grupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av personer som väntar på behandlingen.
Deltagarna kommer inte att exponeras för experimentprogrammet eller något annat mellan för- och efterutvärderingssessionerna.
Deltagarna i denna grupp kommer att ha tillgång till de potentiella fördelarna med interventionen efter efterutvärderingen av båda grupperna.
|
Väntelista för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng av trivselbetyg som ges till de tvetydiga scenarierna som presenteras i tvetydiga scenarietest för depression-II, (AST-D-II) för att mäta tolkningsbias.
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsstart) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad insats) och uppföljningsbedömningarna (2 veckor och 3 månader efter avslutad intervention).
|
Deltagarna ombeds att betygsätta hur trevliga de uppfattar 15 tvetydiga scenarier på en skala från -5 (mycket obehagligt) till 5 (mycket trevlig).
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsstart) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad insats) och uppföljningsbedömningarna (2 veckor och 3 månader efter avslutad intervention).
|
|
Totalpoäng för var och en av de tre underskalorna i frågeformuläret Depression, ångest och stress Scale-21 (DASS).
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsstart) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad insats) och uppföljningsbedömningarna (2 veckor och 3 månader efter avslutad intervention).
|
Tre underskalor, med 7 objekt vardera, som mäter symtom på depression, ångest och stress.
Poäng multiplicerat med 2 och summerat för varje skala.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsstart) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad insats) och uppföljningsbedömningarna (2 veckor och 3 månader efter avslutad intervention).
|
|
Totalpoäng på allmänt, eudaimoniskt, hedoniskt och socialt välbefinnande mätt med Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsstart) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad insats) och uppföljningsbedömningarna (2 veckor och 3 månader efter avslutad intervention).
|
Skala med 11 poster som mäter känslomässigt välbefinnande på olika nivåer.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsstart) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad insats) och uppföljningsbedömningarna (2 veckor och 3 månader efter avslutad intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan antalet negativa okodade meningar och antalet känslomässiga okodade meningar i Scrambled Sentence Test (SST) med kognitiv belastning.
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Uppgiften presenterar 20 förvrängda meningar med 6 ord vardera.
Deltagarna uppmanas att konstruera en mening med hjälp av 5 av de 6 orden.
Dessutom visas deltagarna ett nummer, i början av uppgiften, för att rapportera det i slutet (kognitiv belastning).
Det resulterande förhållandet mellan korrekt negativa okodade meningar mellan korrekt känslomässiga okodade meningar är ett index för automatisk tolkningsbias.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
|
Andel av tid fixering av muspekaren på negativa över positiva ord för att avslöja dem under SST.
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Under SST täcks ord så att deltagarna bara kan se dem när man placerar muspekaren över dem.
Tiden som spenderas på negativa ord är ett mått på negativ uppmärksamhetsbias.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
|
Förhållandet mellan återkallade negativa okodade meningar och återkallade känslomässiga okodade meningar under SST.
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Deltagarna uppmanas att komma ihåg, under 5 minuter, meningarna de konstruerar under SST.
Förhållandet mellan negativa och känslomässiga okodade meningar som deltagarna minns är ett mått på minnesbias.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
|
Antal artiklar som visades innan beslut fattades i uppgiften Computerized Beads.
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Uppgiften presenterar två burkar med pärlor som innehåller positiva eller negativa adjektiv.
Varje burk har olika förhållande mellan positiva och negativa ord.
Deltagarna får veta att en av burkarna kommer att väljas ut och en pärla kommer att tas ut och returneras till den i varje försök.
Deltagarna måste bestämma vilken burk som används baserat på antalet positiva och negativa adjektiv som tas i varje försök.
Antalet pärlor som ses innan ett beslut fattas är ett index för att hoppa till slutsatsen.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
|
Totalpoäng på Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Skala med 40 meningar som deltagarna ska betygsätta från 1 (instämmer helt) till 7 (håller inte med).
Summan av poängen som ges för varje mening är ett index över dysfunktionella kognitiva scheman.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
|
Totalpoäng på Brooding-underskalan av Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsram: Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Underskala med 5 punkter som deltagarna ska betygsätta från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Den totala poängen, som sträcker sig från 5 till 25, är ett index för grubblande.
|
Byt från den första bedömningen (dagen innan insatsen påbörjas) till den andra bedömningen (dagen efter avslutad intervention).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyra av mer depressiva symtom (inklusive anhedoni och deprimerad modd) i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Screeningsmått som används efter att potentiella deltagare kontaktat huvudforskaren för att samarbeta och innan man väljer deltagare att inkludera i studien.
|
9 objekt som mäter symtom på depression från 1 (inte alls) till 4 (nästan varje dag).
Diagnos ställs om deltagarna väljer 3 o 4 av fyra eller fler objekt (inklusive anhedoni och nedstämdhet).
|
Screeningsmått som används efter att potentiella deltagare kontaktat huvudforskaren för att samarbeta och innan man väljer deltagare att inkludera i studien.
|
|
Fem av mer depressiva symtom (inklusive anhedoni och deprimerad modd) i Diagnostic Inventory of Depression (DID).
Tidsram: Screeningsmått som används efter att potentiella deltagare kontaktat huvudforskaren för att samarbeta och innan man väljer deltagare att inkludera i studien.
|
Skala med 42 poster som mäter symtom på depression i det förflutna från 0 till 4.
|
Screeningsmått som används efter att potentiella deltagare kontaktat huvudforskaren för att samarbeta och innan man väljer deltagare att inkludera i studien.
|
|
Totalpoäng i var och en av de 5 underskalorna i EVEA-bedömningen av nuvarande humör.
Tidsram: Deltagarna administrerar själva skalan precis innan varje session hemma och direkt efter att de har slutfört varje session.
|
Deltagarna måste betygsätta, från 0 till 10, deras nuvarande nivå av ilska, lycka, ångest, depression och tristess.
Poäng för varje underskala (4 poster vardera) summeras.
|
Deltagarna administrerar själva skalan precis innan varje session hemma och direkt efter att de har slutfört varje session.
|
|
Totalt antal händelser, totalt antal gånger, medelpoäng på negativ påverkan och genomsnittlig varaktighet för den negativa effekten av de negativa händelserna som valts ut i frågeformuläret Stressful events (baserat på Life Events Scale, LES).
Tidsram: Enkäten används 2 veckor och 3 månader efter avslutat program (uppföljningar).
|
Ett frågeformulär med 47 punkter där deltagarna väljer ut negativa händelser de har upplevt under de senaste två veckorna eller tre månaderna, antalet gånger varje händelse upplevdes, händelsens känslomässiga påverkan och hur länge den känslomässiga påverkan varar.
De olika indexen representerar upplevelse av stressande händelser.
|
Enkäten används 2 veckor och 3 månader efter avslutat program (uppföljningar).
|
|
Totalpoäng på var och en av de två underskalorna (behandlingsförväntning och rationell trovärdighet) i Credibility and expectancy questionnaire (CEQ)
Tidsram: Denna skala administreras dagen innan interventionen påbörjas.
|
6 punkter som mäter patienternas förväntan på behandlingsframgång och trovärdigheten för behandlingen före interventionen.
|
Denna skala administreras dagen innan interventionen påbörjas.
|
|
Totalpoäng på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8)
Tidsram: Åtgärden administreras en dag efter avslutad intervention.
|
8 punkter som mäter deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen betygsatt med en 4-gradig skala där 1 reflekterar "mycket låg tillfredsställelse" och 4 reflekterar "mycket hög tillfredsställelse".
|
Åtgärden administreras en dag efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carmelo Vázquez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cristea IA, Kok RN, Cuijpers P. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):7-16. doi: 10.1192/bjp.bp.114.146761.
- Becker, E. S., & Vrijsen, J. N. Cognitive processes in CBT. In The science of cognitive behavioral therapy (pp. 77-106). Academic Press, 2017
- Everaert J, Koster EH, Derakshan N. The combined cognitive bias hypothesis in depression. Clin Psychol Rev. 2012 Jul;32(5):413-24. doi: 10.1016/j.cpr.2012.04.003. Epub 2012 Apr 21.
- Gotlib IH, Joormann J. Cognition and depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:285-312. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131305.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Sanchez, A., Duque, A., Romero, N., & Vazquez, C. Disentangling the interplay among cognitive biases: Evidence of combined effects of attention, interpretation and autobiographical memory in depression. Cognitive Therapy and Research 41(6): 829-841, 2017.
- Everaert J, Duyck W, Koster EH. Attention, interpretation, and memory biases in subclinical depression: a proof-of-principle test of the combined cognitive biases hypothesis. Emotion. 2014 Apr;14(2):331-40. doi: 10.1037/a0035250. Epub 2014 Feb 10.
- Duque, A., López-Gómez, I., Blanco, I., & Vázquez, C. Modificación de Sesgos Cognitivos (MSC) en depresión: Una revisión crítica de nuevos procedimientos para el cambio de sesgos cognitivos. Terapia Psicológica 33(2): 103-116, 2015
- Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Hohn P, Kasanova Z, Haller SP, Drukker M, van Os J, Wichers M, Lau JY. How to boost positive interpretations? A meta-analysis of the effectiveness of cognitive bias modification for interpretation. PLoS One. 2014 Jun 26;9(6):e100925. doi: 10.1371/journal.pone.0100925. eCollection 2014.
- Nieto I, Vazquez C. Disentangling the mediating role of modifying interpretation bias on emotional distress using a novel cognitive bias modification program. J Anxiety Disord. 2021 Oct;83:102459. doi: 10.1016/j.janxdis.2021.102459. Epub 2021 Jul 29.
- Nieto I, Vazquez C. 'Relearning how to think': A brief online intervention to modify biased interpretations in emotional disorders-study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):510. doi: 10.1186/s13063-021-05459-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT17/17-CT18/17 UCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .