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Intervento online per modificare i bias di interpretazione nella depressione

29 aprile 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Breve intervento online per modificare i pregiudizi di interpretazione nella depressione: un approccio sperimentale

È stato scoperto che i pregiudizi cognitivi sono possibili fattori causali e di vulnerabilità per la depressione. Esistono prove empiriche sulla presenza di pregiudizi emotivi negativi nell'interpretazione nelle persone con sintomi depressivi. Un'area di ricerca completamente nuova, chiamata Cognitive Bias Modification (CBM), è incentrata sul targeting di pregiudizi emotivi cognitivi negativi per indagare il suo impatto sui sintomi clinici. Una recente meta-analisi ha dimostrato che questo tipo di programmi è efficace nel ridurre i pregiudizi cognitivi, ma c'è ancora controversia sul loro valore clinico per ridurre i sintomi. Lo scopo dello studio è creare un breve intervento online volto a ridurre i pregiudizi cognitivi emotivi negativi presenti nella depressione e ad analizzare il suo impatto sui sintomi clinici e sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più specificamente, l'intervento è inquadrato nell'area del CBM ma è radicato su tecniche e procedure di cambiamento utilizzate nelle terapie cognitivo-comportamentali. Mentre gli studi CBM originali addestrano i partecipanti a modificare i pregiudizi cognitivi in ​​modo automatico, costringendo gli individui a trovare risultati positivi in ​​scenari ambigui, questo nuovo intervento si concentra sull'insegnare ai partecipanti il ​​significato dei pregiudizi cognitivi emotivi e come modificarli utilizzando un tipo di sforzo elaborazione (cioè, alla ricerca di interpretazioni alternative adattive a storie ambigue).

Lo studio è stato progettato per superare alcuni dei limiti che sono stati evidenziati in questa area di ricerca emergente. In primo luogo, sebbene ci siano recenti sforzi per capire come i pregiudizi cognitivi di interpretazione, attenzione e memoria possano essere correlati, non è ancora chiaro come interagiscono tra loro. A tal fine, alcuni autori hanno sottolineato la necessità di utilizzare dati longitudinali per vedere come un processo può influenzarsi a vicenda nel tempo. In secondo luogo, diverse revisioni sistematiche e meta-analisi hanno studiato il ruolo moderatore delle variabili che potrebbero influenzare l'eterogeneità dei risultati riscontrati negli interventi di CBM. Le immagini mentali si sono rivelate uno strumento utile per aiutare i partecipanti nel loro processo di cambiamento, mentre non esiste un numero preferito di sessioni per questi interventi. Questo studio aiuterà a far luce su questi fattori utilizzando l'immaginazione mentale durante quattro sessioni online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Faculty of Psychology, Complutense University of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio di depressione presente (PHQ-9) o passato (DID).
  • Accesso a Internet
  • Ottima conoscenza della lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Essere sotto qualsiasi trattamento psicologico
  • Avere una condizione psicotica
  • Avere qualsiasi disturbo o condizione cognitiva che non consente di seguire il programma
  • Gravi menomazioni uditive o visive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà esposto a un breve programma online finalizzato alla modifica dei bias cognitivi emotivi negativi. Il programma consiste in un'introduzione e quattro sessioni di un'ora, in formato video. In ogni sessione, i partecipanti sono tenuti a completare alcune domande aperte e scale sul tipo di bias cognitivo affrontato in ogni sessione. Tutte le sessioni sono strutturate in quattro parti: 1) descrizione ed esempi di alcuni bias cognitivi specifici; 2) informazioni sulle conseguenze negative di ogni pregiudizio; 3) spiegazione delle strategie adattive per modificare i pregiudizi cognitivi (cioè l'approccio a quattro domande utilizzato nella terapia cognitivo comportamentale standard); e 4) uso di alcune pratiche per familiarizzare i partecipanti con l'uso di tali strategie.
Comportamentale: Programma di modifica del bias di interpretazione
Breve programma online finalizzato alla modifica dei bias interpretativi negativi.
Altri nomi:
  • Modifica del pregiudizio cognitivo
  • Intervento di bias cognitivo online
  • Intervento di bias di interpretazione online
Altro: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà composto da individui in attesa del trattamento. I partecipanti non saranno esposti al programma sperimentale o altro tra le sessioni di pre-valutazione e post-valutazione. I partecipanti a questo gruppo avranno accesso ai potenziali benefici dell'intervento dopo la post-valutazione di entrambi i gruppi.
Comportamentale: Lista d'attesa
Procedura di lista d'attesa per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale delle valutazioni di piacevolezza assegnate agli scenari ambigui presentati nel Test degli scenari ambigui per la depressione-II, (AST-D-II) per misurare la distorsione dell'interpretazione.
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno successivo al completamento dell'intervento) e alle valutazioni di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto piacevoli percepiscono 15 scenari ambigui in una scala da -5 (molto spiacevole) a 5 (molto piacevole).
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno successivo al completamento dell'intervento) e alle valutazioni di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Punteggio totale di ciascuna delle tre sottoscale del questionario Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS).
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno successivo al completamento dell'intervento) e alle valutazioni di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Tre sottoscale, con 7 item ciascuna, che misurano i sintomi di depressione, ansia e stress. Punteggi moltiplicati per 2 e sommati per ogni scala.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno successivo al completamento dell'intervento) e alle valutazioni di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Punteggio totale sul benessere generale, eudaimonico, edonico e sociale misurato dal Pemberton Happiness Index (PHI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno successivo al completamento dell'intervento) e alle valutazioni di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Scala di 11 elementi che misurano il benessere emotivo a diversi livelli.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno successivo al completamento dell'intervento) e alle valutazioni di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra il numero di frasi non criptate negative e il numero di frasi emotive non criptate nello Scrambled Sentence Test (SST) con carico cognitivo.
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Il compito presenta 20 frasi criptate con 6 parole ciascuna. Ai partecipanti viene chiesto di costruire una frase utilizzando 5 delle 6 parole. Inoltre, ai partecipanti viene mostrato un numero, all'inizio del compito, per riportarlo alla fine (carico cognitivo). Il rapporto risultante di frasi non criptate correttamente negative tra frasi non criptate correttamente emotive è un indice di bias di interpretazione automatica.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Proporzione di tempo in cui il cursore del mouse viene fissato su parole negative rispetto a parole positive per scoprirle durante l'SST.
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Durante lo SST, le parole sono coperte in modo che i partecipanti possano vederle solo quando vi posizionano sopra il cursore del mouse. Il tempo speso per le parole negative è una misura del pregiudizio dell'attenzione negativa.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Rapporto tra frasi negative non criptate ricordate e frasi emotive non criptate ricordate durante l'SST.
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare, per 5 minuti, le frasi che costruiscono durante l'SST. Il rapporto tra frasi non criptate negative ed emotive che i partecipanti ricordano è una misura del pregiudizio della memoria.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Numero di elementi visualizzati prima di prendere una decisione nell'attività perline computerizzate.
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Il compito presenta due barattoli con perline contenenti aggettivi positivi o negativi. Ogni barattolo ha un diverso rapporto di parole positive e negative. Ai partecipanti viene detto che uno dei barattoli verrà selezionato e che una perla verrà estratta e restituita ad essa in ogni prova. I partecipanti devono decidere quale barattolo utilizzare in base al numero di aggettivi positivi e negativi presi in ciascuna prova. Il numero di perline visualizzate prima di prendere una decisione è un indice del bias di conclusione.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Punteggio totale sulla scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Scala di 40 frasi che i partecipanti devono valutare da 1 (totalmente d'accordo) a 7 (totalmente in disaccordo). La somma dei punteggi assegnati a ciascuna frase è indice di schemi cognitivi disfunzionali.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Punteggio totale nella sottoscala Rimuginare della Ruminative Responses Scale (RRS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).
Sottoscala di 5 item che i partecipanti devono valutare da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). Il punteggio totale, che va da 5 a 25, è un indice di cova.
Passaggio dalla prima valutazione (il giorno prima dell'inizio dell'intervento) alla seconda valutazione (il giorno dopo il completamento dell'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quattro o più sintomi depressivi (tra cui anedonia e modd depresso) nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misura di screening utilizzata dopo che i potenziali partecipanti hanno contattato il ricercatore principale per collaborare e prima di selezionare i partecipanti da includere nello studio.
9 item che misurano i sintomi della depressione da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). La diagnosi viene fatta se i partecipanti selezionano 3 o 4 in quattro o più elementi (tra cui anedonia e umore depresso).
Misura di screening utilizzata dopo che i potenziali partecipanti hanno contattato il ricercatore principale per collaborare e prima di selezionare i partecipanti da includere nello studio.
Cinque o più sintomi depressivi (tra cui anedonia e depressione modd) nel Diagnostic Inventory of Depression (DID).
Lasso di tempo: Misura di screening utilizzata dopo che i potenziali partecipanti hanno contattato il ricercatore principale per collaborare e prima di selezionare i partecipanti da includere nello studio.
Scala di 42 item che misurano i sintomi della depressione in passato da 0 a 4.
Misura di screening utilizzata dopo che i potenziali partecipanti hanno contattato il ricercatore principale per collaborare e prima di selezionare i partecipanti da includere nello studio.
Punteggio totale in ciascuna delle 5 sottoscale della valutazione EVEA dell'umore attuale.
Lasso di tempo: I partecipanti autosomministrano la bilancia subito prima di ogni sessione a casa e subito dopo aver completato ogni sessione.
I partecipanti devono valutare, da 0 a 10, il loro attuale livello di rabbia, felicità, ansia, depressione e noia. I punteggi di ogni sottoscala (4 item ciascuno) sono riassunti.
I partecipanti autosomministrano la bilancia subito prima di ogni sessione a casa e subito dopo aver completato ogni sessione.
Numero totale di eventi, numero totale di volte, punteggio medio sull'impatto negativo e durata media dell'impatto negativo degli eventi negativi selezionati nel questionario sugli eventi stressanti (basato su Life Events Scale, LES).
Lasso di tempo: Il questionario viene utilizzato 2 settimane e 3 mesi dopo aver terminato il programma (follow-up).
Un questionario di 47 voci in cui i partecipanti selezionano gli eventi negativi che hanno vissuto nelle ultime due settimane o tre mesi, il numero di volte in cui ogni evento è stato vissuto, l'impatto emotivo dell'evento e la durata dell'impatto emotivo. I diversi indici rappresentano l'esperienza di eventi stressanti.
Il questionario viene utilizzato 2 settimane e 3 mesi dopo aver terminato il programma (follow-up).
Punteggio totale su ciascuna delle due sottoscale (aspettativa di trattamento e credibilità razionale) del questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Questa scala viene somministrata il giorno prima di iniziare l'intervento.
6 item che misurano l'aspettativa dei pazienti di successo del trattamento e la credibilità del trattamento prima dell'intervento.
Questa scala viene somministrata il giorno prima di iniziare l'intervento.
Punteggio totale sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: La misura viene somministrata un giorno dopo aver terminato l'intervento.
8 elementi che misurano la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento valutato con una scala a 4 punti dove 1 riflette "soddisfazione molto bassa" e 4 riflette "soddisfazione molto alta".
La misura viene somministrata un giorno dopo aver terminato l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmelo Vázquez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT17/17-CT18/17 UCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli autori non hanno ancora deciso sulla condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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