Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online intervensjon for å endre tolkningsskjevheter i depresjon

29. april 2022 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Kort intervensjon på nett for å endre tolkningsskjevheter i depresjon: en eksperimentell tilnærming

Kognitive skjevheter har vist seg å være mulige årsaks- og sårbarhetsfaktorer for depresjon. Det er empiriske bevis på tilstedeværelsen av negative følelsesmessige skjevheter i tolkning hos personer med depressive symptomer. Et helt nytt forskningsområde, kalt Cognitive Bias Modification (CBM), er fokusert på å målrette mot negative kognitive emosjonelle skjevheter for å undersøke dens innvirkning på kliniske symptomer. En fersk metaanalyse har vist at denne typen programmer er effektive for å redusere kognitive skjevheter, men det er fortsatt uenighet om deres kliniske verdi for å redusere symptomer. Hensikten med studien er å lage en kort intervensjon på nett rettet mot å redusere negative emosjonelle kognitive skjevheter som er tilstede ved depresjon og å analysere dens innvirkning på kliniske symptomer og velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer spesifikt er intervensjonen innrammet innenfor området CBM, men den er forankret på teknikker og endringsprosedyrer som brukes i kognitiv atferdsterapi. Mens originale CBM-studier trener deltakerne til å endre kognitive skjevheter på en automatisk måte, ved å tvinge individer til å finne positive utfall av tvetydige scenarier, fokuserer denne nye intervensjonen på å lære deltakerne betydningen av emosjonelle kognitive skjevheter og hvordan de kan modifisere dem ved å bruke en anstrengende type bearbeiding (dvs. lete etter adaptive alternative tolkninger til tvetydige historier).

Studien er designet for å overvinne noen av begrensningene som har blitt påpekt i dette nye forskningsområdet. For det første, selv om det er nyere forsøk på å forstå hvordan tolkning, oppmerksomhet og kognitive hukommelsesforstyrrelser kan være relatert, er det fortsatt ikke klart hvordan de samhandler med hverandre. For dette formålet har noen forfattere påpekt behovet for å bruke longitudinelle data for å se hvordan en prosess kan påvirke hverandre over tid. For det andre har forskjellige systematiske oversikter og metaanalyser undersøkt den modererende rollen til variabler som kan påvirke heterogeniteten til resultatene funnet i CBM-intervensjoner. Mentale bilder har vist seg å være et nyttig verktøy for å hjelpe deltakere i deres endringsprosess, mens det ikke er noe foretrukket antall økter for disse intervensjonene. Denne studien vil bidra til å kaste lys over disse faktorene ved å bruke mentale bilder under fire økter på nettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28223
        • Faculty of Psychology, Complutense University of Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende (PHQ-9) eller tidligere (DID) episode av depresjon.
  • Tilgang til Internett
  • Flytende i spansk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under psykologisk behandling
  • Har en psykotisk tilstand
  • Har noen kognitiv svikt eller tilstand som ikke tillater å følge programmet
  • Alvorlige hørsels- eller synshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil bli eksponert for et kort online program rettet mot modifisering av negative emosjonelle kognitive skjevheter. Programmet består av en introduksjon og fire 1-timers økter, i videoformat. I hver økt må deltakerne fylle ut noen åpne spørsmål og skalaer om typen kognitiv skjevhet som tas opp i hver økt. Alle øktene er strukturert i fire deler: 1) beskrivelse og eksempler på noen spesifikke kognitive skjevheter; 2) informasjon om negative konsekvenser av hver skjevhet; 3) forklaring av adaptive strategier for å modifisere kognitive skjevheter (dvs. fire-spørsmålstilnærmingen brukt i standard kognitiv atferdsterapi); og 4) bruk av noen praksiser for å gjøre deltakerne kjent med bruken av disse strategiene.
Kort nettprogram rettet mot modifisering av negative tolkningsskjevheter.
Andre navn:
  • Kognitiv skjevhetsmodifikasjon
  • Online kognitiv skjevhetsintervensjon
  • Online tolkningsbias intervensjon
Annen: Ventelistegruppe
Kontrollgruppen vil være sammensatt av personer som venter på behandlingen. Deltakerne vil ikke bli eksponert for det eksperimentelle programmet eller noe annet mellom pre-evalueringen og post-evalueringen. Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til de potensielle fordelene ved intervensjonen etter etterevalueringen av begge gruppene.
Ventelisteprosedyre for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for hyggelighetsvurderinger gitt til de tvetydige scenariene presentert i tvetydige scenarier-testen for depresjon-II, (AST-D-II) for å måle tolkningsskjevhet.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor hyggelig de opplever 15 tvetydige scenarier i en skala fra -5 (veldig ubehagelig) til 5 (veldig hyggelig).
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Total poengsum for hver av de tre underskalaene til spørreskjemaet Depresjon, Angst og Stress Scale-21 (DASS).
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Tre underskalaer, med 7 elementer hver, som måler symptomer på depresjon, angst og stress. Poeng multiplisert med 2 og summert for hver skala.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Total poengsum på generell, eudaimonisk, hedonisk og sosial velvære målt ved Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Skala med 11 elementer som måler følelsesmessig velvære på forskjellige nivåer.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom antall negative ukrypterte setninger og antall emosjonelle ukrypterte setninger i Scrambled Sentence Test (SST) med kognitiv belastning.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Oppgaven presenterer 20 krypterte setninger med 6 ord hver. Deltakerne blir bedt om å konstruere en setning ved å bruke 5 av de 6 ordene. I tillegg får deltakerne vist et tall, i begynnelsen av oppgaven, for å rapportere det på slutten (kognitiv belastning). Det resulterende forholdet mellom korrekt negative ukrypterte setninger mellom korrekt emosjonelle ukrypterte setninger er en indeks på automatisk tolkningsskjevhet.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Andel av tid fiksering av musepekeren på negative over positive ord for å avdekke dem under SST.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Under SST dekkes ord slik at deltakerne bare kan se dem når de plasserer musepekeren over dem. Tiden brukt på negative ord er et mål på negativ oppmerksomhetsskjevhet.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Forholdet mellom tilbakekalte negative ukrypterte setninger og tilbakekalte emosjonelle ukrypterte setninger under SST.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Deltakerne blir bedt om å huske, i løpet av 5 minutter, setningene de konstruerer under SST. Forholdet mellom negative og emosjonelle ukrypterte setninger som deltakerne husker, er et mål på hukommelsesskjevhet.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Antall elementer som ble sett før en avgjørelse ble tatt i Datastyrte perler-oppgaven.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Oppgaven presenterer to krukker med perler som inneholder positive eller negative adjektiver. Hver krukke har et annet forhold mellom positive og negative ord. Deltakerne blir fortalt at en av glassene skal velges og en perle skal tas ut og returneres til den i hver prøve. Deltakerne må bestemme hvilken krukke som brukes basert på antall positive og negative adjektiver som tas i hver prøve. Antall perler som er sett før man tar en avgjørelse, er en indeks for skjevhet i hopp til konklusjon.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Totalscore på Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Skala på 40 setninger som deltakerne må rangere fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig). Summen av poengsummene gitt til hver setning er en indeks over dysfunksjonelle kognitive skjemaer.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Total poengsum på Brooding-underskalaen til Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
Underskala på 5 elementer som deltakerne skal rangere fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen, fra 5 til 25, er en indeks for grubling.
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire av mer depressive symptomer (inkludert anhedoni og deprimert modd) i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
9 elementer som måler symptomer på depresjon fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten daglig). Diagnose stilles hvis deltakerne velger 3 eller 4 av fire eller flere elementer (inkludert anhedoni og deprimert humør).
Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
Fem av mer depressive symptomer (inkludert anhedoni og deprimert modd) i Diagnostic Inventory of Depression (DID).
Tidsramme: Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
Skala med 42 elementer som måler symptomer på depresjon i fortiden fra 0 til 4.
Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
Total poengsum i hver av de 5 underskalaene i EVEA-vurderingen av nåværende humør.
Tidsramme: Deltakerne administrerer selv skalaen rett før hver økt hjemme og rett etter å ha fullført hver økt.
Deltakerne må rangere, fra 0 til 10, deres nåværende nivå av sinne, lykke, angst, depresjon og kjedsomhet. Poeng for hver underskala (4 elementer hver) summeres.
Deltakerne administrerer selv skalaen rett før hver økt hjemme og rett etter å ha fullført hver økt.
Totalt antall hendelser, totalt antall ganger, gjennomsnittlig poengsum på negativ påvirkning og gjennomsnittlig varighet av den negative påvirkningen av de negative hendelsene valgt i Spørreskjemaet Stressful events (basert på Life Events Scale, LES).
Tidsramme: Spørreskjemaet brukes 2 uker og 3 måneder etter avsluttet program (oppfølginger).
Et spørreskjema med 47 elementer der deltakerne velger negative hendelser de har opplevd i løpet av de siste to ukene eller tre månedene, antall ganger hver hendelse ble opplevd, den emosjonelle påvirkningen av hendelsen og varigheten av den emosjonelle påvirkningen. De ulike indeksene representerer opplevelse av stressende hendelser.
Spørreskjemaet brukes 2 uker og 3 måneder etter avsluttet program (oppfølginger).
Total poengsum på hver av de to underskalaene (behandlingsforventning og rasjonell troverdighet) av spørreskjemaet om troverdighet og forventning (CEQ)
Tidsramme: Denne skalaen administreres dagen før intervensjonen startes.
6 elementer som måler pasienters forventning om behandlingssuksess og troverdighet til behandlingen før intervensjonen.
Denne skalaen administreres dagen før intervensjonen startes.
Total poengsum på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Tiltaket administreres en dag etter avsluttet intervensjon.
8 punkter som måler deltakernes tilfredshet med behandlingen vurdert med en 4-punkts skala der 1 reflekterer 'svært lav tilfredshet' og 4 reflekterer 'svært høy tilfredshet'.
Tiltaket administreres en dag etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carmelo Vázquez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har ennå ikke bestemt seg for deling av IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifikasjonsprogram for tolkningsskjevhet

3
Abonnere