- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987477
Online intervensjon for å endre tolkningsskjevheter i depresjon
Kort intervensjon på nett for å endre tolkningsskjevheter i depresjon: en eksperimentell tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer spesifikt er intervensjonen innrammet innenfor området CBM, men den er forankret på teknikker og endringsprosedyrer som brukes i kognitiv atferdsterapi. Mens originale CBM-studier trener deltakerne til å endre kognitive skjevheter på en automatisk måte, ved å tvinge individer til å finne positive utfall av tvetydige scenarier, fokuserer denne nye intervensjonen på å lære deltakerne betydningen av emosjonelle kognitive skjevheter og hvordan de kan modifisere dem ved å bruke en anstrengende type bearbeiding (dvs. lete etter adaptive alternative tolkninger til tvetydige historier).
Studien er designet for å overvinne noen av begrensningene som har blitt påpekt i dette nye forskningsområdet. For det første, selv om det er nyere forsøk på å forstå hvordan tolkning, oppmerksomhet og kognitive hukommelsesforstyrrelser kan være relatert, er det fortsatt ikke klart hvordan de samhandler med hverandre. For dette formålet har noen forfattere påpekt behovet for å bruke longitudinelle data for å se hvordan en prosess kan påvirke hverandre over tid. For det andre har forskjellige systematiske oversikter og metaanalyser undersøkt den modererende rollen til variabler som kan påvirke heterogeniteten til resultatene funnet i CBM-intervensjoner. Mentale bilder har vist seg å være et nyttig verktøy for å hjelpe deltakere i deres endringsprosess, mens det ikke er noe foretrukket antall økter for disse intervensjonene. Denne studien vil bidra til å kaste lys over disse faktorene ved å bruke mentale bilder under fire økter på nettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- Faculty of Psychology, Complutense University of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende (PHQ-9) eller tidligere (DID) episode av depresjon.
- Tilgang til Internett
- Flytende i spansk språk
Ekskluderingskriterier:
- Å være under psykologisk behandling
- Har en psykotisk tilstand
- Har noen kognitiv svikt eller tilstand som ikke tillater å følge programmet
- Alvorlige hørsels- eller synshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil bli eksponert for et kort online program rettet mot modifisering av negative emosjonelle kognitive skjevheter.
Programmet består av en introduksjon og fire 1-timers økter, i videoformat.
I hver økt må deltakerne fylle ut noen åpne spørsmål og skalaer om typen kognitiv skjevhet som tas opp i hver økt.
Alle øktene er strukturert i fire deler: 1) beskrivelse og eksempler på noen spesifikke kognitive skjevheter; 2) informasjon om negative konsekvenser av hver skjevhet; 3) forklaring av adaptive strategier for å modifisere kognitive skjevheter (dvs. fire-spørsmålstilnærmingen brukt i standard kognitiv atferdsterapi); og 4) bruk av noen praksiser for å gjøre deltakerne kjent med bruken av disse strategiene.
|
Kort nettprogram rettet mot modifisering av negative tolkningsskjevheter.
Andre navn:
|
Annen: Ventelistegruppe
Kontrollgruppen vil være sammensatt av personer som venter på behandlingen.
Deltakerne vil ikke bli eksponert for det eksperimentelle programmet eller noe annet mellom pre-evalueringen og post-evalueringen.
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til de potensielle fordelene ved intervensjonen etter etterevalueringen av begge gruppene.
|
Ventelisteprosedyre for kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total poengsum for hyggelighetsvurderinger gitt til de tvetydige scenariene presentert i tvetydige scenarier-testen for depresjon-II, (AST-D-II) for å måle tolkningsskjevhet.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor hyggelig de opplever 15 tvetydige scenarier i en skala fra -5 (veldig ubehagelig) til 5 (veldig hyggelig).
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Total poengsum for hver av de tre underskalaene til spørreskjemaet Depresjon, Angst og Stress Scale-21 (DASS).
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Tre underskalaer, med 7 elementer hver, som måler symptomer på depresjon, angst og stress.
Poeng multiplisert med 2 og summert for hver skala.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Total poengsum på generell, eudaimonisk, hedonisk og sosial velvære målt ved Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Skala med 11 elementer som måler følelsesmessig velvære på forskjellige nivåer.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjon) til andre vurdering (dagen etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsvurderingene (2 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom antall negative ukrypterte setninger og antall emosjonelle ukrypterte setninger i Scrambled Sentence Test (SST) med kognitiv belastning.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Oppgaven presenterer 20 krypterte setninger med 6 ord hver.
Deltakerne blir bedt om å konstruere en setning ved å bruke 5 av de 6 ordene.
I tillegg får deltakerne vist et tall, i begynnelsen av oppgaven, for å rapportere det på slutten (kognitiv belastning).
Det resulterende forholdet mellom korrekt negative ukrypterte setninger mellom korrekt emosjonelle ukrypterte setninger er en indeks på automatisk tolkningsskjevhet.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Andel av tid fiksering av musepekeren på negative over positive ord for å avdekke dem under SST.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Under SST dekkes ord slik at deltakerne bare kan se dem når de plasserer musepekeren over dem.
Tiden brukt på negative ord er et mål på negativ oppmerksomhetsskjevhet.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Forholdet mellom tilbakekalte negative ukrypterte setninger og tilbakekalte emosjonelle ukrypterte setninger under SST.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Deltakerne blir bedt om å huske, i løpet av 5 minutter, setningene de konstruerer under SST.
Forholdet mellom negative og emosjonelle ukrypterte setninger som deltakerne husker, er et mål på hukommelsesskjevhet.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Antall elementer som ble sett før en avgjørelse ble tatt i Datastyrte perler-oppgaven.
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Oppgaven presenterer to krukker med perler som inneholder positive eller negative adjektiver.
Hver krukke har et annet forhold mellom positive og negative ord.
Deltakerne blir fortalt at en av glassene skal velges og en perle skal tas ut og returneres til den i hver prøve.
Deltakerne må bestemme hvilken krukke som brukes basert på antall positive og negative adjektiver som tas i hver prøve.
Antall perler som er sett før man tar en avgjørelse, er en indeks for skjevhet i hopp til konklusjon.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Totalscore på Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Skala på 40 setninger som deltakerne må rangere fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
Summen av poengsummene gitt til hver setning er en indeks over dysfunksjonelle kognitive skjemaer.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Total poengsum på Brooding-underskalaen til Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Underskala på 5 elementer som deltakerne skal rangere fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen, fra 5 til 25, er en indeks for grubling.
|
Endring fra første vurdering (dagen før oppstart av intervensjonen) til andre vurdering (dagen etter gjennomført intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fire av mer depressive symptomer (inkludert anhedoni og deprimert modd) i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
|
9 elementer som måler symptomer på depresjon fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten daglig).
Diagnose stilles hvis deltakerne velger 3 eller 4 av fire eller flere elementer (inkludert anhedoni og deprimert humør).
|
Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
|
Fem av mer depressive symptomer (inkludert anhedoni og deprimert modd) i Diagnostic Inventory of Depression (DID).
Tidsramme: Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
|
Skala med 42 elementer som måler symptomer på depresjon i fortiden fra 0 til 4.
|
Screeningtiltak brukt etter at potensielle deltakere kontakter hovedforskeren for å samarbeide og før man velger deltakere som skal inkluderes i studien.
|
Total poengsum i hver av de 5 underskalaene i EVEA-vurderingen av nåværende humør.
Tidsramme: Deltakerne administrerer selv skalaen rett før hver økt hjemme og rett etter å ha fullført hver økt.
|
Deltakerne må rangere, fra 0 til 10, deres nåværende nivå av sinne, lykke, angst, depresjon og kjedsomhet.
Poeng for hver underskala (4 elementer hver) summeres.
|
Deltakerne administrerer selv skalaen rett før hver økt hjemme og rett etter å ha fullført hver økt.
|
Totalt antall hendelser, totalt antall ganger, gjennomsnittlig poengsum på negativ påvirkning og gjennomsnittlig varighet av den negative påvirkningen av de negative hendelsene valgt i Spørreskjemaet Stressful events (basert på Life Events Scale, LES).
Tidsramme: Spørreskjemaet brukes 2 uker og 3 måneder etter avsluttet program (oppfølginger).
|
Et spørreskjema med 47 elementer der deltakerne velger negative hendelser de har opplevd i løpet av de siste to ukene eller tre månedene, antall ganger hver hendelse ble opplevd, den emosjonelle påvirkningen av hendelsen og varigheten av den emosjonelle påvirkningen.
De ulike indeksene representerer opplevelse av stressende hendelser.
|
Spørreskjemaet brukes 2 uker og 3 måneder etter avsluttet program (oppfølginger).
|
Total poengsum på hver av de to underskalaene (behandlingsforventning og rasjonell troverdighet) av spørreskjemaet om troverdighet og forventning (CEQ)
Tidsramme: Denne skalaen administreres dagen før intervensjonen startes.
|
6 elementer som måler pasienters forventning om behandlingssuksess og troverdighet til behandlingen før intervensjonen.
|
Denne skalaen administreres dagen før intervensjonen startes.
|
Total poengsum på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Tiltaket administreres en dag etter avsluttet intervensjon.
|
8 punkter som måler deltakernes tilfredshet med behandlingen vurdert med en 4-punkts skala der 1 reflekterer 'svært lav tilfredshet' og 4 reflekterer 'svært høy tilfredshet'.
|
Tiltaket administreres en dag etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carmelo Vázquez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cristea IA, Kok RN, Cuijpers P. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):7-16. doi: 10.1192/bjp.bp.114.146761.
- Becker, E. S., & Vrijsen, J. N. Cognitive processes in CBT. In The science of cognitive behavioral therapy (pp. 77-106). Academic Press, 2017
- Everaert J, Koster EH, Derakshan N. The combined cognitive bias hypothesis in depression. Clin Psychol Rev. 2012 Jul;32(5):413-24. doi: 10.1016/j.cpr.2012.04.003. Epub 2012 Apr 21.
- Gotlib IH, Joormann J. Cognition and depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:285-312. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131305.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Sanchez, A., Duque, A., Romero, N., & Vazquez, C. Disentangling the interplay among cognitive biases: Evidence of combined effects of attention, interpretation and autobiographical memory in depression. Cognitive Therapy and Research 41(6): 829-841, 2017.
- Everaert J, Duyck W, Koster EH. Attention, interpretation, and memory biases in subclinical depression: a proof-of-principle test of the combined cognitive biases hypothesis. Emotion. 2014 Apr;14(2):331-40. doi: 10.1037/a0035250. Epub 2014 Feb 10.
- Duque, A., López-Gómez, I., Blanco, I., & Vázquez, C. Modificación de Sesgos Cognitivos (MSC) en depresión: Una revisión crítica de nuevos procedimientos para el cambio de sesgos cognitivos. Terapia Psicológica 33(2): 103-116, 2015
- Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Hohn P, Kasanova Z, Haller SP, Drukker M, van Os J, Wichers M, Lau JY. How to boost positive interpretations? A meta-analysis of the effectiveness of cognitive bias modification for interpretation. PLoS One. 2014 Jun 26;9(6):e100925. doi: 10.1371/journal.pone.0100925. eCollection 2014.
- Nieto I, Vazquez C. Disentangling the mediating role of modifying interpretation bias on emotional distress using a novel cognitive bias modification program. J Anxiety Disord. 2021 Oct;83:102459. doi: 10.1016/j.janxdis.2021.102459. Epub 2021 Jul 29.
- Nieto I, Vazquez C. 'Relearning how to think': A brief online intervention to modify biased interpretations in emotional disorders-study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):510. doi: 10.1186/s13063-021-05459-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT17/17-CT18/17 UCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifikasjonsprogram for tolkningsskjevhet
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Ryerson UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført