Interwencja online w celu modyfikacji błędów interpretacyjnych w depresji
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Krótka interwencja online mająca na celu modyfikację błędów interpretacyjnych w depresji: podejście eksperymentalne
Stwierdzono, że błędy poznawcze są możliwymi czynnikami przyczynowymi i podatnymi na depresję.
Istnieją empiryczne dowody na występowanie negatywnych uprzedzeń emocjonalnych w interpretacji u osób z objawami depresyjnymi.
Całkowicie nowy obszar badań, zwany Cognitive Bias Modification (CBM), koncentruje się na ukierunkowaniu na negatywne uprzedzenia poznawczo-emocjonalne w celu zbadania ich wpływu na objawy kliniczne.
Niedawna metaanaliza wykazała, że tego typu programy są skuteczne w zmniejszaniu błędów poznawczych, ale nadal istnieją kontrowersje co do ich wartości klinicznej w zmniejszaniu objawów.
Celem badania jest stworzenie krótkiej internetowej interwencji mającej na celu redukcję negatywnych emocjonalnych zniekształceń poznawczych występujących w depresji oraz analiza jej wpływu na objawy kliniczne i samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mówiąc dokładniej, interwencja jest ujęta w obszarze CBM, ale jest zakorzeniona w technikach i procedurach zmiany stosowanych w terapiach poznawczo-behawioralnych. Podczas gdy oryginalne badania CBM szkolą uczestników w automatycznej zmianie błędów poznawczych, zmuszając osoby do znajdowania pozytywnych wyników w niejednoznacznych scenariuszach, ta nowa interwencja koncentruje się na uczeniu uczestników znaczenia emocjonalnych błędów poznawczych i sposobów ich modyfikowania za pomocą wymagającego wysiłku rodzaju przetwarzanie (tj. poszukiwanie adaptacyjnych alternatywnych interpretacji niejednoznacznych historii).
Badanie zostało zaprojektowane w celu przezwyciężenia niektórych ograniczeń wskazanych w tej powstającej dziedzinie badań. Po pierwsze, chociaż ostatnio podejmuje się próby zrozumienia, w jaki sposób błędy poznawcze związane z interpretacją, uwagą i pamięcią mogą być powiązane, nadal nie jest jasne, w jaki sposób wchodzą ze sobą w interakcje. W tym celu niektórzy autorzy wskazywali na potrzebę wykorzystania danych podłużnych, aby zobaczyć, jak jeden proces może wpływać na siebie w czasie. Po drugie, różne przeglądy systematyczne i metaanalizy badały moderującą rolę zmiennych, które mogą wpływać na heterogeniczność wyników uzyskanych w interwencjach CBM. Stwierdzono, że obrazy mentalne są użytecznym narzędziem pomagającym uczestnikom w procesie zmiany, podczas gdy nie ma preferowanej liczby sesji dla tych interwencji. To badanie pomoże rzucić nieco światła na te czynniki, wykorzystując obrazy mentalne podczas czterech sesji online.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Faculty of Psychology, Complutense University of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny (PHQ-9) lub przeszły (DID) epizod depresji.
- Dostęp do Internetu
- Biegle posługuje się językiem hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pod jakąkolwiek opieką psychologiczną
- Posiadanie stanu psychotycznego
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń poznawczych lub stanu, który nie pozwala na przestrzeganie programu
- Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna zostanie poddana krótkiemu programowi online, którego celem jest modyfikacja negatywnych emocjonalnych błędów poznawczych.
Program składa się z wprowadzenia i czterech 1-godzinnych sesji w formacie wideo.
W każdej sesji uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia kilku otwartych pytań i skal dotyczących rodzaju błędu poznawczego, o którym mowa w każdej sesji.
Wszystkie sesje składają się z czterech części: 1) opis i przykłady niektórych specyficznych błędów poznawczych; 2) informacje o negatywnych konsekwencjach każdego uprzedzenia; 3) wyjaśnienie strategii adaptacyjnych w celu modyfikacji błędów poznawczych (tj. podejście czterech pytań stosowane w standardowej terapii poznawczo-behawioralnej); oraz 4) wykorzystanie niektórych praktyk w celu zaznajomienia uczestników z wykorzystaniem tych strategii.
|
Krótki program online mający na celu modyfikację negatywnych uprzedzeń interpretacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących
Grupa kontrolna składać się będzie z osób oczekujących na leczenie.
Uczestnicy nie będą narażeni na program eksperymentalny ani żaden inny pomiędzy sesjami oceny wstępnej i oceny końcowej.
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do potencjalnych korzyści z interwencji po postewaluacji obu grup.
|
Procedura listy oczekujących dla grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik ocen przyjemności przyznany niejednoznacznym scenariuszom przedstawionym w teście niejednoznacznych scenariuszy dla depresji II (AST-D-II) w celu zmierzenia błędu interpretacji.
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji) i oceny kontrolne (2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak przyjemnie postrzegają 15 niejednoznacznych scenariuszy w skali od -5 (bardzo nieprzyjemne) do 5 (bardzo przyjemne).
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji) i oceny kontrolne (2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
|
Całkowity wynik każdej z trzech podskal kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS).
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji) i oceny kontrolne (2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Trzy podskale, każda po 7 pozycji, mierzące objawy depresji, lęku i stresu.
Wyniki pomnożone przez 2 i zsumowane dla każdej skali.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji) i oceny kontrolne (2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
|
Całkowity wynik dotyczący dobrostanu ogólnego, eudajmonicznego, hedonicznego i społecznego mierzony za pomocą wskaźnika szczęścia Pembertona (PHI)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji) i oceny kontrolne (2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Skala 11 pozycji mierzących dobrostan emocjonalny na różnych poziomach.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji) i oceny kontrolne (2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek liczby negatywnych zdań rozszyfrowanych do liczby emocjonalnych zdań rozszyfrowanych w teście Scrambled Sentence (SST) z obciążeniem poznawczym.
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Zadanie przedstawia 20 zaszyfrowanych zdań po 6 słów.
Uczestnicy proszeni są o zbudowanie zdania z użyciem 5 z 6 słów.
Ponadto uczestnikom pokazywana jest liczba na początku zadania, aby zgłosić to na końcu (obciążenie poznawcze).
Otrzymany stosunek prawidłowo przeczących rozszyfrowanych zdań między prawidłowo rozszyfrowanymi zdaniami emocjonalnymi jest wskaźnikiem błędu interpretacji automatycznej.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
|
Odsetek czasu, w którym kursor myszy skupia się na słowach negatywnych w stosunku do pozytywnych, aby je odkryć podczas SST.
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Podczas SST słowa są zasłonięte, aby uczestnicy mogli je zobaczyć tylko po najechaniu na nie kursorem myszy.
Czas spędzony na negatywnych słowach jest miarą negatywnego nastawienia uwagi.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
|
Stosunek przywołanych negatywnych rozszyfrowanych zdań i przywołanych emocjonalnych rozszyfrowanych zdań podczas SST.
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie przez 5 minut zdań, które skonstruowali podczas SST.
Stosunek negatywnych i emocjonalnych rozszyfrowanych zdań, które uczestnicy przypominają, jest miarą błędu pamięci.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
|
Liczba elementów obejrzanych przed podjęciem decyzji w zadaniu Computerized Beads.
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Zadanie przedstawia dwa słoiki z koralikami zawierającymi przymiotniki pozytywne lub negatywne.
Każdy słoik ma inny stosunek pozytywnych i negatywnych słów.
Uczestnikom mówi się, że jeden ze słoików zostanie wybrany, a jeden koralik zostanie wyjęty i zwrócony do niego w każdej próbie.
Uczestnicy muszą zdecydować, który słoik jest używany na podstawie liczby pozytywnych i negatywnych przymiotników, które są pobierane w każdej próbie.
Liczba perełek obejrzanych przed podjęciem decyzji jest wskaźnikiem błędu polegającego na przeskakiwaniu do konkluzji.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
|
Całkowity wynik w Skali Postaw Dysfunkcyjnych (DAS)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Skala 40 zdań, które uczestnicy oceniają w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam).
Suma punktów przyznanych poszczególnym zdaniu jest wskaźnikiem dysfunkcyjnych schematów poznawczych.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
|
Całkowity wynik w podskali Rozmyślanie Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Podskala składająca się z 5 pozycji, które uczestnicy muszą ocenić od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Suma punktów, mieszcząca się w przedziale od 5 do 25, jest wskaźnikiem lęgów.
|
Zmiana z pierwszej oceny (dzień przed rozpoczęciem interwencji) na drugą ocenę (dzień po zakończeniu interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cztery z bardziej depresyjnych objawów (w tym anhedonia i depresja) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miara przesiewowa stosowana po skontaktowaniu się potencjalnych uczestników z głównym badaczem w celu współpracy i przed wybraniem uczestników do badania.
|
9 pozycji mierzących objawy depresji od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
Diagnozę stawia się, jeśli uczestnicy wybiorą 3 lub 4 w czterech lub więcej pozycjach (w tym anhedonia i obniżony nastrój).
|
Miara przesiewowa stosowana po skontaktowaniu się potencjalnych uczestników z głównym badaczem w celu współpracy i przed wybraniem uczestników do badania.
|
|
Pięć bardziej depresyjnych objawów (w tym anhedonia i depresja modd) w Inwentarzu Diagnostycznym Depresji (DID).
Ramy czasowe: Miara przesiewowa stosowana po skontaktowaniu się potencjalnych uczestników z głównym badaczem w celu współpracy i przed wybraniem uczestników do badania.
|
Skala 42 pozycji mierzących objawy depresji w przeszłości od 0 do 4.
|
Miara przesiewowa stosowana po skontaktowaniu się potencjalnych uczestników z głównym badaczem w celu współpracy i przed wybraniem uczestników do badania.
|
|
Łączny wynik w każdej z 5 podskal oceny aktualnego nastroju EVEA.
Ramy czasowe: Uczestnicy samodzielnie podają wagę tuż przed każdą sesją w domu i zaraz po jej zakończeniu.
|
Uczestnicy muszą ocenić, od 0 do 10, swój obecny poziom złości, szczęścia, niepokoju, depresji i nudy.
Wyniki każdej podskali (po 4 pozycje każda) są sumowane.
|
Uczestnicy samodzielnie podają wagę tuż przed każdą sesją w domu i zaraz po jej zakończeniu.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń, łączna liczba wystąpień, średni wynik negatywnego wpływu i średni czas trwania negatywnego wpływu negatywnych wydarzeń wybranych w kwestionariuszu Stresujące wydarzenia (na podstawie Skali Zdarzeń Życiowych, LES).
Ramy czasowe: Ankietę stosuje się 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu (kontynuacje).
|
Kwestionariusz składający się z 47 pozycji, w którym uczestnicy wybierają negatywne wydarzenia, których doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub trzech miesięcy, liczbę przypadków każdego zdarzenia, emocjonalny wpływ wydarzenia i czas trwania emocjonalnego wpływu.
Różne indeksy reprezentują doświadczenie stresujących wydarzeń.
|
Ankietę stosuje się 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu programu (kontynuacje).
|
|
Łączny wynik w każdej z dwóch podskal (oczekiwana długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia) kwestionariusza Wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Skala ta jest podawana na dzień przed rozpoczęciem interwencji.
|
6 pozycji mierzących oczekiwania pacjentów co do powodzenia leczenia i wiarygodności leczenia przed interwencją.
|
Skala ta jest podawana na dzień przed rozpoczęciem interwencji.
|
|
Suma punktów w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Środek podaje się jeden dzień po zakończeniu interwencji.
|
8 pozycji mierzących zadowolenie uczestników z leczenia oceniono na 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo niskie zadowolenie”, a 4 „bardzo wysokie zadowolenie”.
|
Środek podaje się jeden dzień po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carmelo Vázquez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cristea IA, Kok RN, Cuijpers P. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):7-16. doi: 10.1192/bjp.bp.114.146761.
- Becker, E. S., & Vrijsen, J. N. Cognitive processes in CBT. In The science of cognitive behavioral therapy (pp. 77-106). Academic Press, 2017
- Everaert J, Koster EH, Derakshan N. The combined cognitive bias hypothesis in depression. Clin Psychol Rev. 2012 Jul;32(5):413-24. doi: 10.1016/j.cpr.2012.04.003. Epub 2012 Apr 21.
- Gotlib IH, Joormann J. Cognition and depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:285-312. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.121208.131305.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
- Sanchez, A., Duque, A., Romero, N., & Vazquez, C. Disentangling the interplay among cognitive biases: Evidence of combined effects of attention, interpretation and autobiographical memory in depression. Cognitive Therapy and Research 41(6): 829-841, 2017.
- Everaert J, Duyck W, Koster EH. Attention, interpretation, and memory biases in subclinical depression: a proof-of-principle test of the combined cognitive biases hypothesis. Emotion. 2014 Apr;14(2):331-40. doi: 10.1037/a0035250. Epub 2014 Feb 10.
- Duque, A., López-Gómez, I., Blanco, I., & Vázquez, C. Modificación de Sesgos Cognitivos (MSC) en depresión: Una revisión crítica de nuevos procedimientos para el cambio de sesgos cognitivos. Terapia Psicológica 33(2): 103-116, 2015
- Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Hohn P, Kasanova Z, Haller SP, Drukker M, van Os J, Wichers M, Lau JY. How to boost positive interpretations? A meta-analysis of the effectiveness of cognitive bias modification for interpretation. PLoS One. 2014 Jun 26;9(6):e100925. doi: 10.1371/journal.pone.0100925. eCollection 2014.
- Nieto I, Vazquez C. Disentangling the mediating role of modifying interpretation bias on emotional distress using a novel cognitive bias modification program. J Anxiety Disord. 2021 Oct;83:102459. doi: 10.1016/j.janxdis.2021.102459. Epub 2021 Jul 29.
- Nieto I, Vazquez C. 'Relearning how to think': A brief online intervention to modify biased interpretations in emotional disorders-study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):510. doi: 10.1186/s13063-021-05459-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT17/17-CT18/17 UCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Autorzy nie zdecydowali się jeszcze na udostępnianie IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .