- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989570
Transversus Abdominis Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block
Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block kontra Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår akuta laparotomier.
TAP-blocket, som först beskrevs av Rafi 2001, består av avsättning av ett lokalbedövningsmedel i det anatomiska planet mellan de inre sneda och tvärgående bukmusklerna, där dessa toracoabdominala nerver (T6-L1) bidrar till den huvudsakliga sensoriska försörjningen av huden , muskler och parietal peritoneum i den främre bukväggen. Dessa nerver förgrenar sig och kommunicerar i stor utsträckning med varandra i TAP.
Erector spinae plane (ESP) block är ett nyligen beskrivet interfascialt block där lokalbedövningsmedlet placeras över eller under planet för muskeln erector spinae, nära där spinalnerverna kommer ut från ryggraden innan de börjar dela sig. Vissa publikationer har visat sin effektivitet vid behandling av bröst- och buksmärtor efter operation.
Postoperativ smärta är det stora hindret för tidig postoperativ ambulation och ökar risken för venös tromboembolism, respiratoriska komplikationer och förlänger sjukhusvistelsen. Parietal smärta är huvudkomponenten i postoperativ smärta efter bukoperationer. Stora doser opioider krävs för att lindra denna smärta, men de tolereras dåligt. Multimodal analgesi är effektiv för att hantera postoperativ smärta och för att dämpa biverkningarna av stora doser av ett enda analgetikum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp I (A-grupp): Kommer att genomgå ESP-block med 40 ml bupivacin 0,25 % (20 ml på varje sida), och TAP-block med 40 ml koksaltlösning 0,9 % (20 ml på varje sida).
Grupp II (B-grupp): Kommer att genomgå TAP-block med 40 ml bupivacin 0,25 % (20 ml på varje sida), och ESP-block med 40 ml koksaltlösning 0,9 % (20 ml på varje sida).
Grupp III (C-grupp): sövd med protokollet följt av Minia Universitetssjukhuset Läkemedlet kommer att beredas och levereras i liknande sprutor av en narkosläkare som inte ingår i hanteringen av färgen eller datainsamlingen.
Metoder:
Efter placeringen av standardmonitorerna kommer intravenös åtkomst att säkras och patienterna kommer att börja på IV-vätskor. Anestesi kommer att induceras med 0,04 mg/kg midazolam, 2 μg/kg fentanyl och titrerade doser av propofol. Endotrakeal intubation underlättas med 0,5 mg/kg atracurium. Isofluran 1,2%, kommer att användas för anestesiunderhåll Efter induktion av anestesi, stabilisering av patientens hemodynamik, och före kirurgiskt snitt kommer ESB & TAP-block att utföras. Med patienten i ryggläge steriliseras platsen för ultraljudet och nålen. TAP-blocket kommer att utföras i sidled bakom den mittaxillära linjen mellan höftbenskammen och den underlägsna utsträckningen av revbenen. Planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln kommer att vara belägen runt midaxillärlinjen med sonden tvärs över buken. Anteriort kommer nålen att passera för att komma i plan med ultraljudsstrålen och placeras mellan transversus och inre sned posteriort till midaxillärlinjen, sedan injiceras lokalbedövningen. Sedan kommer patienten att vända sig i sidoläge, platsen för ultraljudet och nålen kommer att steriliseras. ESP-blocket kommer att utföras i ett fascialplan mellan den djupa ytan av erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18-70 . 2. Båda könen . 3. Akut laparotomier. 4. ASA I-III.
Exklusions kriterier:
- Drog allergi .
- Sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2) .
- Psykiatrisk störning.
- Opioidberoende.
- patientvägra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (En grupp)
31 patienter kommer att genomgå ESP-blockad med 40 ml bupivacin 0,25% (20 ml på varje sida), och TAP-block med 40 ml koksaltlösning 0,9% (20 ml på varje sida).
|
ESP-blocket kommer att utföras i ett fascialplan mellan den djupa ytan av erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (B-grupp)
31patienter kommer att genomgå TAP-block med 40 ml bupivacin 0,25% (20 ml på varje sida), och ESP-block med 40 ml koksaltlösning 0,9% (20 ml på varje sida).
|
TAP-blocket kommer att utföras i sidled bakom den mittaxillära linjen mellan höftbenskammen och den underlägsna utsträckningen av revbenen.
Planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln kommer att vara belägen runt midaxillärlinjen med sonden tvärs över buken.
Anteriort, nålen kommer att passera för att komma i plan med ultraljudsstrålen och placeras mellan transversus och inre sned posteriort till midaxillärlinjen, sedan kommer lokalbedövningen att injiceras
|
|
Placebo-jämförare: Grupp III (C-grupp)
31 patienter sövda med protokollet följt av Minia University Hospital
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första postoperativa analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
smärtan kommer att hjälpas baserat på tiden för den första dosen av räddningsanalgesi
|
24 timmar
|
|
Postoperativt totalt fentanylbehov
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala mängden postoperativ fentanyl i milligram gavs till patienten som räddningsanalgesi under 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
biverkningar relaterade till teknik eller droger
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nagy S. Ali, MD, Minia University Hospital
- Studierektor: Abeer A Hassanien, Minia University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 73-7/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .