- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989570
Transversus Abdominis Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block
Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår akutte laparotomier.
TAP-blokken, første gang beskrevet af Rafi i 2001, består af aflejring af et lokalbedøvelsesmiddel i det anatomiske plan mellem de indre skrå og tværgående abdominismuskler, hvor disse thoracoabdominale nerver (T6-L1) bidrager til hudens vigtigste sensoriske forsyning. , muskler og parietal peritoneum i den forreste abdominalvæg. Disse nerver forgrener sig og kommunikerer i vid udstrækning med hinanden i TAP.
Erector spinae plane (ESP) blok er en nyligt beskrevet interfascial blok, hvor lokalbedøvelsesmidlet placeres over eller under planet af muskelen erector spinae, tæt på hvor spinalnerverne kommer ud fra rygsøjlen, før de begynder at dele sig. Nogle publikationer har vist sin effektivitet til behandling af thorax- og abdominal postoperativ smerte.
Postoperative smerter er den største hindring for tidlig postoperativ ambulation og øger risikoen for venøs tromboembolisme, respiratoriske komplikationer og forlænger hospitalsopholdet. Parietal smerte er hovedkomponenten af postoperativ smerte efter abdominale operationer. Store doser opioider er nødvendige for at lindre denne smerte, men de tolereres dårligt. Multimodal analgesi er effektiv til at håndtere postoperativ smerte og til at dæmpe bivirkningerne af store doser af et enkelt smertestillende middel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe I (A-gruppe): Vil gennemgå ESP-blokering med 40 ml bupivacin 0,25% (20 ml på hver side), og TAP-blok med 40 ml saltvand 0,9% (20 ml på hver side).
Gruppe II (B-gruppe): Vil gennemgå TAP-blok med 40 ml bupivacin 0,25% (20 ml på hver side) og ESP-blok med 40 ml saltvand 0,9% (20 ml på hver side).
Gruppe III (C-gruppe): bedøvet med protokollen fulgt af Minia Universitetshospital. Medicinen vil blive klargjort og leveret i lignende sprøjter af en anæstesilæge, der ikke er inkluderet i håndteringen af patinten eller dataindsamlingen.
Metoder:
Efter placering af standardmonitorerne vil intravenøs adgang sikres, og patienterne vil begynde på IV-væsker. Anæstesi vil blive induceret med 0,04 mg/kg midazolam, 2 μg/kg fentanyl og titrerede doser af propofol. Endotracheal intubation lettes med 0,5 mg/kg atracurium. Isofluran 1,2%, vil blive brugt til anæstesivedligeholdelse Efter induktion af anæstesi, stabilisering af patientens hæmodynamik, og før kirurgisk incision vil der blive udført ESB & TAP blokering. Med patienten i liggende stilling vil stedet for ultralyd og nåleindføring blive steriliseret. TAP-blokken vil blive udført lateralt bag midtaksillærlinjen mellem hoftekammen og den nederste udstrækning af ribbenene. Planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel vil være placeret omkring den midtaksillære linje med sonden på tværs af abdomen. Fortil vil nålen føres for at komme i plan med ultralydsstrålen og placeres mellem transversus og indre skrå posteriort til midaxillærlinjen, hvorefter lokalbedøvelsen injiceres. Derefter vil patienten vende sig i lateral position, stedet for ultralyd og nåleindføring vil blive steriliseret. ESP-blokken vil blive udført i et fascieplan mellem den dybe overflade af muskelen erector spinae og de tværgående processer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18-70 . 2. Begge køn . 3. Nødlaparotomier. 4. ASA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelallergi.
- Sygelig fedme (BMI >40 kg/m2) .
- Psykiatrisk lidelse.
- Opioidafhængighed.
- patient afslå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (En gruppe)
31 patienter vil gennemgå ESP-blok med 40 ml bupivacin 0,25% (20 ml på hver side) og TAP-blok med 40 ml saltvand 0,9% (20 ml på hver side).
|
ESP-blokken vil blive udført i et fascieplan mellem den dybe overflade af muskelen erector spinae og de tværgående processer
|
Aktiv komparator: Gruppe II (B-gruppe)
31patienter vil gennemgå TAP-blok med 40 ml bupivacin 0,25% (20 ml på hver side) og ESP-blok med 40 ml saltvand 0,9% (20 ml på hver side).
|
TAP-blokken vil blive udført lateralt bag midtaksillærlinjen mellem hoftekammen og den nederste udstrækning af ribbenene.
Planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel vil være placeret omkring den midtaksillære linje med sonden på tværs af abdomen.
Fortil, nålen føres for at komme i plan med ultralydsstrålen og placeres mellem transversus og indre skrå posteriort til midtaksillærlinjen, hvorefter lokalbedøvelsen injiceres
|
Placebo komparator: Gruppe III (C-gruppe)
31 patienter bedøvet med protokollen efterfulgt af Minia Universitetshospital
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første postoperative analgetikaanmodning
Tidsramme: 24 timer
|
smerten vil blive hjulpet baseret på tidspunktet for den første dosis af redningsanalgesi
|
24 timer
|
Postoperativt totalt fentanylbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede mængde postoperativ fentanyl i milligram blev givet til patienten som redningsanalgesi i løbet af 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
|
bivirkninger relateret til teknik eller medicin
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nagy S. Ali, MD, Minia University Hospital
- Studieleder: Abeer A Hassanien, Minia University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73-7/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien